Чрескожная афферентная паттерн-стимуляция (TAPS) для уменьшения тремора, связанного с болезнью Паркинсона (БП)
22 января 2024 г. обновлено: Cala Health, Inc.
Исследование безопасности и эффективности чрескожной афферентной паттернированной стимуляции (TAPS) для уменьшения тремора действия при болезни Паркинсона (БП)
Продемонстрировать безопасность и эффективность TAPS, осуществляемого с помощью устройства Cala, для лечения тремора действия у субъектов с тремором рук при болезни Паркинсона.
Обзор исследования
Подробное описание
40 пациентов с болезнью Паркинсона с по крайней мере легким постуральным тремором были включены в четырехнедельное проспективное открытое исследование с одной группой TAPS два раза в день.
Из-за пандемии COVID-19 устройства TAPS были отправлены пациентам для удаленного проведения исследования.
Оценки движений без присмотра были зафиксированы дома, а также в начале и в конце четырех недель с помощью телемедицины.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Burlingame, California, Соединенные Штаты, 94010
- Cala Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
22 года и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Должен быть ≥22 лет
- Компетентен и готов предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании
Клинически значимый постуральный тремор, определяемый по:
- Доминирующая кисть/рука с постуральным тремором ≥ 2 баллов (в выключенном состоянии) по оценке постурального тремора MDS-UPDRS
- Стабильная доза лекарств от болезни Паркинсона, если применимо, в течение 30 дней до включения в исследование
Готовы соблюдать требования протокола исследования, включая:
- Возможность делать телемедицинские или видеозвонки для учебных визитов
- оставаться на стабильной дозе лекарств от болезни Паркинсона, если это применимо, в течение всего периода исследования
- отсутствие значительного потребления кофеина в течение 8 часов после посещения исследования
Критерий исключения:
- Имплантированное электрическое медицинское устройство, такое как кардиостимулятор, дефибриллятор или стимулятор глубокого мозга.
- Подозрение или диагностированная эпилепсия или другое судорожное расстройство
- Опухшие, инфицированные, воспаленные участки или кожные высыпания, открытые раны или раковые поражения кожи в месте стимуляции
- Периферическая невропатия, поражающая тестируемую верхнюю конечность
- Наличие любого другого нейродегенеративного заболевания или деменции. К ним могут относиться: мультисистемная атрофия, прогрессирующий надъядерный паралич, деменция с тельцами Леви и болезнь Альцгеймера.
- Инъекция ботулотоксина при треморе рук в течение 6 месяцев до включения в исследование
- Участвуют или участвовали в другом интервенционном клиническом исследовании за последние 30 дней, что может исказить результаты этого исследования, если только оно не одобрено Спонсором
- Значительное потребление кофеина в течение 8 часов после включения в исследование, что может исказить результаты исследования, где значительным считается кофеин более 95 мг (эквивалентно чашке кофе).
- Субъекты не могут общаться с исследователем и персоналом
- Любое состояние здоровья, которое, по мнению исследователя, должно препятствовать участию в этом исследовании.
- Беременность или ожидаемая беременность в ходе исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: TAPS доставляется устройством Cala
Два 40-минутных сеанса TAPS ежедневно в течение 28 дней, рекомендуется один раз утром и один раз вечером.
|
чрескожная афферентная паттернированная стимуляция (TAPS)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сила Тремора
Временное ограничение: 4 недели
|
Предварительно заданные конечные точки эффективности включали улучшение (1) объективной мощности постурального тремора (первичный результат; оценивался с помощью акселерометра на устройстве в условиях стандартного лечения в домашних условиях).
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Единая шкала оценки болезни Паркинсона Общества двигательных расстройств (MDS-UPDRS)
Временное ограничение: 4 недели
|
Улучшение рейтингов клиницистов по унифицированной шкале оценки РЛ Общества двигательных расстройств (MDS-UPDRS), часть III [Goetz, C.G. и другие.
Вайли Интерси.
2008] (второстепенное; в состоянии отсутствия приема лекарств).
Врачи оценивали тремор пациентов до и после терапии по шкале от 0 до 4.
0 = нормально (нет тремора), 4 = тяжелая.
|
4 недели
|
|
Повседневная деятельность Бэйна и Финдли (BF-ADL)
Временное ограничение: 4 недели
|
Улучшение оценок пациентов по результатам ежедневной активности Bain и Findley (BF-ADL) [Bain PG, et al.
Journal of Neurol, Neuros & Psych 1993] (второстепенное; в состоянии отсутствия лекарств).
Способность пациентов выполнять определенные действия до и после терапии оценивалась по шкале от 1 до 4. 1=Может выполнить задание без труда, 4=Не может выполнить задание самостоятельно.
|
4 недели
|
|
Процент пациентов, у которых общее впечатление об улучшении у клиницистов и пациентов оценивалось <4 (CGI-I, PGI-I)
Временное ограничение: 4 недели
|
Общие впечатления клинициста и пациента об улучшении (CGI-I, PGI-I; исследовательское) после терапии.
Это оценочная шкала от 1 до 7, где 1 = очень сильно улучшилось, до 7 = очень хуже.
Процент пациентов с рейтингом <4 (включая очень сильное улучшение, значительное улучшение и улучшенное) рассчитывался соответственно для CGI-I и PGI-I.
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 марта 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 марта 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
13 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PD-02
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .