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减少帕金森病 (PD) 相关动作性震颤的经皮传入模式刺激 (TAPS)

2024年1月22日 更新者:Cala Health, Inc.

经皮传入模式刺激 (TAPS) 减少帕金森病 (PD) 动作性震颤的安全性和有效性研究

证明由 Cala 装置提供的 TAPS 治疗帕金森氏病手震颤受试者的动作震颤的安全性和有效性

研究概览

地位

完全的

详细说明

40 名至少有轻度姿势性震颤的 PD 患者被纳入一项为期 4 周、前瞻性、单臂、开放标签的研究,每天两次 TAPS 治疗。 由于 COVID-19 大流行,TAPS 设备被运送给患者以远程运行研究。 无人监督的运动评估在家中进行,并在四个星期的开始和结束时通过远程医疗进行。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Burlingame、California、美国、94010
        • Cala Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

22年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 必须年满 22 岁
  • 有能力并愿意提供书面的知情同意书以参与研究
  • 具有临床意义的姿势性震颤定义为:

    • 通过 MDS-UPDRS 姿势震颤评分评估的优势手/手臂表现出姿势震颤 ≥ 2(在关闭状态下)
  • 进入研究前 30 天服用稳定剂量的帕金森病药物(如果适用)
  • 愿意遵守研究方案要求,包括:

    • 能够进行远程医疗或视频通话以进行研究访问
    • 在研究期间继续服用稳定剂量的帕金森氏症药物(如果适用)
    • 研究访问后 8 小时内没有大量摄入咖啡因

排除标准:

  • 植入式电子医疗设备,例如心脏起搏器、除颤器或深部脑刺激器
  • 怀疑或诊断为癫痫或其他癫痫症
  • 刺激部位皮肤肿胀、感染、发炎或皮疹、开放性伤口或癌性病变
  • 影响被测上肢的周围神经病变
  • 存在任何其他神经退行性疾病或痴呆症。 这些可能包括:多系统萎缩、进行性核上性麻痹、路易体痴呆和阿尔茨海默病。
  • 参加研究前 6 个月内注射肉毒杆菌毒素治疗手部震颤
  • 在过去 30 天内正在或曾经参加过另一项可能混淆本研究结果的介入性临床试验,除非申办方批准
  • 在参加研究后 8 小时内大量摄入咖啡因,这可能会混淆研究结果,其中大量咖啡因被认为超过 95 毫克(相当于一杯咖啡)。
  • 受试者无法与研究者和工作人员沟通
  • 研究者认为应排除参与本研究的任何健康状况
  • 在研究过程中怀孕或预期怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Cala 设备提供的 TAPS
每天两次 40 分钟的 TAPS 课程,持续 28 天,建议早上一次,晚上一次。
经皮传入模式刺激 (TAPS)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
震颤力
大体时间:4周
预先指定的有效性终点包括 (1) 客观姿势震颤力的改善(主要结果;在家庭护理药物状态下使用设备上的加速度计进行评估)。
4周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
运动障碍协会统一帕金森病评定量表 (MDS-UPDRS)
大体时间:4周
运动障碍协会统一 PD 评级量表 (MDS-UPDRS) 第三部分临床医生评级的改进 [Goetz, C.G.等人。 威利·Intersci。 2008](中学;处于停药状态)。 临床医生按照 0-4 级对治疗前和治疗后患者的震颤进行评分。 0=正常(无震颤),4=严重。
4周
贝恩芬德利日常生活活动 (BF-ADL)
大体时间:4周
贝恩和芬德利日常生活活动 (BF-ADL) 患者评级的改善 [Bain PG 等人。 Journal of Neurol, Neuros & Psych 1993](中学;处于停药状态)。 患者在治疗前和治疗后执行特定活动的能力评分为 1-4。 1=能够毫无困难地完成该活动,4=无法自己完成该活动。
4周
临床医生和患者总体改善印象 < 4 的患者百分比(CGI-I、PGI-I)
大体时间:4周
治疗后临床医生和患者对改善的整体印象(CGI-I、PGI-I;探索性)。 这是从 1 到 7 的评级范围,1 = 改进很大,7 = 很差。 分别计算 CGI-I 和 PGI-I 评分 < 4(包括很大改善、很大改善和改善)的患者百分比。
4周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年11月11日

初级完成 (实际的)

2021年3月12日

研究完成 (实际的)

2021年3月12日

研究注册日期

首次提交

2021年8月3日

首先提交符合 QC 标准的

2021年8月12日

首次发布 (实际的)

2021年8月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年2月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月22日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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