Transkutan afferent mönstrad stimulering (TAPS) för minskning av Parkinsons sjukdom (PD)-relaterad åtgärd Tremor
22 januari 2024 uppdaterad av: Cala Health, Inc.
En studie av säkerhet och effekt av transkutan afferent mönstrad stimulering (TAPS) för att minska verkansskakningar vid Parkinsons sjukdom (PD)
Demonstrera säkerhet och effekt av TAPS som levereras av en Cala-enhet som en behandling för actiontremor hos patienter med Parkinsons sjukdom handtremor
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
40 patienter med PD med minst mild postural tremor inkluderades i en fyra veckor lång, prospektiv, enarmad, öppen studie med TAPS-behandling två gånger dagligen.
På grund av covid-19-pandemin skickades TAPS-enheter till patienter för att köra studien på distans.
Oövervakade rörelsebedömningar fångades hemma och i början och slutet av de fyra veckorna med telemedicin.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Burlingame, California, Förenta staterna, 94010
- Cala Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
22 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste vara ≥22 år
- Kompetent och villig att ge skriftligt, informerat samtycke till att delta i studien
Kliniskt signifikant postural tremor enligt definition av:
- Dominant hand/arm som uppvisar postural tremor ≥ 2 (medan den är avstängd) enligt MDS-UPDRS postural tremor-poäng
- Stabil dos av mediciner mot Parkinsons sjukdom, om tillämpligt, i 30 dagar före studiestart
Villig att följa studieprotokollets krav inklusive:
- Ha förmåga att göra telemedicin eller videosamtal för studiebesök
- kvarstå på en stabil dos av Parkinsons medicin, om tillämpligt, under studiens varaktighet
- ingen betydande koffeinkonsumtion inom 8 timmar efter studiebesök
Exklusions kriterier:
- Implanterad elektrisk medicinsk utrustning, såsom en pacemaker, defibrillator eller djup hjärnstimulator
- Misstänkt eller diagnostiserad epilepsi eller annan anfallsstörning
- Svullna, infekterade, inflammerade områden eller hudutslag, öppna sår eller cancerösa hudskador på stimuleringsstället
- Perifer neuropati som påverkar den testade övre extremiteten
- Förekomst av någon annan neurodegenerativ sjukdom eller demens. Dessa kan inkludera: multisystematrofi, progressiv supranukleär pares, demens med Lewy-kroppar och Alzheimers sjukdom.
- Botulinumtoxininjektion för handtremor inom 6 månader före studieinskrivning
- Deltar eller har deltagit i en annan interventionell klinisk prövning under de senaste 30 dagarna vilket kan förvirra resultaten av denna studie, såvida det inte godkänts av sponsorn
- Betydande koffeinkonsumtion inom 8 timmar efter studieregistreringen, vilket kan förvirra studiens resultat, där betydande koffein anses vara mer än 95 mg (motsvarande en kopp kaffe).
- Försökspersoner som inte kan kommunicera med utredaren och personalen
- Varje hälsotillstånd som enligt utredarens uppfattning bör utesluta deltagande i denna studie
- Graviditet eller förväntad graviditet under studiens gång
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TAPS levereras av Cala enhet
Två 40-minuters TAPS-sessioner dagligen i 28 dagar, rekommenderas en gång på morgonen och en gång på kvällen.
|
transkutan afferent mönstrad stimulering (TAPS)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tremor Power
Tidsram: 4 veckor
|
Förutspecificerade effektmått inkluderade förbättringar i (1) objektiv postural tremorkraft (primärt resultat; bedömd med hjälp av en accelerometer på enheten under standardvårdsmedicinering hemma).
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Movement Disorder Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Tidsram: 4 veckor
|
Förbättring av klinikbetyg i Movement Disorder Society Unified PD Rating Scale (MDS-UPDRS) Del III [Goetz, C.G. et al.
Wiley Intersci.
2008] (co-sekundär; i medicin-av-tillstånd).
Klinikern bedömde patienters tremor före och efter behandling på en skala från 0-4.
0=Normal (ingen tremor), 4=Svår.
|
4 veckor
|
|
Bain och Findley Activities of Daily Living (BF-ADL)
Tidsram: 4 veckor
|
Förbättring av patientbetyg för Bain och Findley Activities of Daily Living (BF-ADL) [Bain PG, et al.
Journal of Neurol, Neuros & Psych 1993] (co-sekundär; i medicin-av-tillstånd).
Patienternas betygsatta förmåga att utföra specifika aktiviteter före och efter behandling på en skala från 1-4. 1=Kan göra aktiviteten utan svårighet, 4=Kan inte utföra aktiviteten själv.
|
4 veckor
|
|
Procentandel av patienter med globala intryck av förbättring för kliniker och patient < 4 (CGI-I, PGI-I)
Tidsram: 4 veckor
|
Kliniker och patient globala intryck av förbättring (CGI-I, PGI-I; utforskande) efter terapi.
Detta är en rankad skala från 1-7, med 1=mycket förbättrad till 7=mycket sämre.
Andel patienter med betyg < 4 (inklusive mycket förbättrad, mycket förbättrad och förbättrad) beräknades för CGI-I respektive PGI-I.
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 november 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
12 mars 2021
Avslutad studie (Faktisk)
12 mars 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
19 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
13 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PD-02
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .