Stimulation à motifs afférents transcutanés (TAPS) pour la réduction des tremblements d'action liés à la maladie de Parkinson (MP)
22 janvier 2024 mis à jour par: Cala Health, Inc.
Une étude sur l'innocuité et l'efficacité de la stimulation à motifs afférents transcutanés (TAPS) pour la réduction du tremblement d'action dans la maladie de Parkinson (MP)
Démontrer l'innocuité et l'efficacité des TAPS délivrés par un dispositif Cala en tant que traitement du tremblement d'action chez les sujets atteints de tremblement des mains de la maladie de Parkinson
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
40 patients atteints de MP avec au moins un léger tremblement postural ont été inscrits dans une étude prospective ouverte de quatre semaines sur un traitement par TAPS deux fois par jour.
En raison de la pandémie de COVID-19, des appareils TAPS ont été expédiés aux patients pour mener l'étude à distance.
Des évaluations de mouvement non supervisées ont été enregistrées à domicile et au début et à la fin des quatre semaines par télémédecine.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Burlingame, California, États-Unis, 94010
- Cala Clinic
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
22 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Doit avoir ≥ 22 ans
- Compétent et disposé à fournir un consentement écrit et éclairé pour participer à l'étude
Tremblement postural cliniquement significatif tel que défini par :
- Main/bras dominant présentant un tremblement postural ≥ 2 (à l'état désactivé) tel qu'évalué par le score de tremblement postural MDS-UPDRS
- Dose stable de médicaments contre la maladie de Parkinson, le cas échéant, pendant 30 jours avant l'entrée à l'étude
Disposé à se conformer aux exigences du protocole d'étude, y compris :
- Avoir la capacité de faire de la télémédecine ou des appels vidéo pour les visites d'étude
- rester sur une dose stable de médicaments contre la maladie de Parkinson, le cas échéant, pendant la durée de l'étude
- aucune consommation significative de caféine dans les 8 heures suivant les visites d'étude
Critère d'exclusion:
- Dispositif médical électrique implanté, tel qu'un stimulateur cardiaque, un défibrillateur ou un stimulateur cérébral profond
- Épilepsie soupçonnée ou diagnostiquée ou autre trouble convulsif
- Zones enflées, infectées, enflammées ou éruptions cutanées, plaies ouvertes ou lésions cancéreuses de la peau au site de stimulation
- Neuropathie périphérique affectant le membre supérieur testé
- Présence de toute autre maladie neurodégénérative ou démence. Celles-ci peuvent inclure : l'atrophie multisystémique, la paralysie supranucléaire progressive, la démence à corps de Lewy et la maladie d'Alzheimer.
- Injection de toxine botulique pour les tremblements des mains dans les 6 mois précédant l'inscription à l'étude
- Participent ou ont participé à un autre essai clinique interventionnel au cours des 30 derniers jours, ce qui peut fausser les résultats de cette étude, sauf approbation du commanditaire
- Consommation importante de caféine dans les 8 heures suivant l'inscription à l'étude, ce qui peut fausser les résultats de l'étude, où une quantité importante de caféine est considérée comme supérieure à 95 mg (équivalent à une tasse de café).
- Sujets incapables de communiquer avec l'investigateur et le personnel
- Tout état de santé qui, de l'avis de l'investigateur, devrait empêcher la participation à cette étude
- Grossesse ou grossesse anticipée au cours de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TAPS livrés par l'appareil Cala
Deux séances TAPS de 40 minutes par jour pendant 28 jours, recommandées une fois le matin et une fois le soir.
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stimulation par motifs afférents transcutanés (TAPS)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Puissance de tremblement
Délai: 4 semaines
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Les paramètres d'efficacité pré-spécifiés comprenaient des améliorations dans (1) la puissance de tremblement postural objectif (résultat principal ; évalué à l'aide d'un accéléromètre sur l'appareil dans le cadre d'un traitement médicamenteux standard à domicile).
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson de la Movement Disorder Society (MDS-UPDRS)
Délai: 4 semaines
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Amélioration des évaluations des cliniciens de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie du mouvement (MDS-UPDRS) partie III [Goetz, C.G. et coll.
Wiley Intersci.
2008] (cosecondaire ; en état d’arrêt des médicaments).
Le clinicien a évalué les tremblements des patients avant et après le traitement sur une échelle de 0 à 4.
0=Normal (pas de tremblements), 4=Sévère.
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4 semaines
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Activités de Bain et Findley de la vie quotidienne (BF-ADL)
Délai: 4 semaines
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Amélioration de l'évaluation des patients dans le cadre des activités de la vie quotidienne de Bain et Findley (BF-ADL) [Bain PG, et al.
Journal of Neurol, Neuros & Psych 1993] (cosecondaire ; en état d'arrêt des médicaments).
Capacité évaluée des patients à effectuer des activités spécifiques avant et après le traitement sur une échelle de 1 à 4. 1=Capable de réaliser l'activité sans difficulté, 4=Ne peut pas réaliser l'activité seul.
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4 semaines
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Pourcentage de patients avec des impressions globales d'amélioration du clinicien et du patient évaluées < 4 (CGI-I, PGI-I)
Délai: 4 semaines
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Impressions globales d'amélioration du clinicien et du patient (CGI-I, PGI-I ; exploratoire) après la thérapie.
Il s’agit d’une échelle de 1 à 7, de 1 = très amélioré à 7 = très pire.
Les pourcentages de patients avec des notes < 4 (incluant très amélioré, très amélioré et amélioré) ont été calculés respectivement pour CGI-I et PGI-I.
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 novembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
12 mars 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
12 mars 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2021
Première publication (Réel)
19 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
13 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PD-02
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .