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Stimolazione con pattern afferente transcutaneo (TAPS) per la riduzione del tremore ad azione correlata al morbo di Parkinson (PD)

22 gennaio 2024 aggiornato da: Cala Health, Inc.

Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia della stimolazione modellata afferente transcutanea (TAPS) per la riduzione del tremore d'azione nella malattia di Parkinson (MdP)

Dimostrare la sicurezza e l'efficacia dei TAPS erogati da un dispositivo Cala come trattamento per il tremore da azione in soggetti con tremore alle mani del morbo di Parkinson

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

40 pazienti con PD con tremore posturale almeno lieve sono stati arruolati in uno studio prospettico, a braccio singolo, in aperto, di quattro settimane sulla terapia TAPS due volte al giorno. A causa della pandemia di COVID-19, i dispositivi TAPS sono stati spediti ai pazienti per eseguire lo studio da remoto. Le valutazioni del movimento senza supervisione sono state acquisite a casa e all'inizio e alla fine delle quattro settimane dalla telemedicina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Burlingame, California, Stati Uniti, 94010
        • Cala Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

22 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve avere ≥22 anni di età
  • - Competente e disposto a fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio

  • Tremore posturale clinicamente significativo come definito da:

    • Mano/braccio dominante che mostra tremore posturale ≥ 2 (in stato off) come valutato dal punteggio del tremore posturale MDS-UPDRS
  • Dose stabile di farmaci per la malattia di Parkinson, se applicabile, per 30 giorni prima dell'ingresso nello studio

  • Disponibilità a rispettare i requisiti del protocollo di studio, tra cui:

    • Avere la possibilità di fare telemedicina o videochiamate per le visite di studio
    • rimanendo su un dosaggio stabile di farmaci per il Parkinson, se applicabile, durante la durata dello studio
    • nessun consumo significativo di caffeina entro 8 ore dalle visite di studio

Criteri di esclusione:

  • Dispositivo medico elettrico impiantato, come pacemaker, defibrillatore o stimolatore cerebrale profondo
  • Epilessia sospetta o diagnosticata o altri disturbi convulsivi
  • Aree gonfie, infette, infiammate o eruzioni cutanee, ferite aperte o lesioni cancerose della pelle nel sito di stimolazione
  • Neuropatia periferica che colpisce l'arto superiore testato
  • Presenza di qualsiasi altra malattia neurodegenerativa o demenza. Questi possono includere: atrofia multisistemica, paralisi sopranucleare progressiva, demenza a corpi di Lewy e morbo di Alzheimer.
  • Iniezione di tossina botulinica per tremore alle mani entro 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio
  • Partecipano o hanno partecipato a un altro studio clinico interventistico negli ultimi 30 giorni che potrebbe confondere i risultati di questo studio, salvo approvazione da parte dello Sponsor
  • Consumo significativo di caffeina entro 8 ore dall'iscrizione allo studio, che può confondere i risultati dello studio, dove la caffeina significativa è considerata superiore a 95 mg (equivalente a una tazza di caffè).
  • Soggetti incapaci di comunicare con l'investigatore e il personale
  • Qualsiasi condizione di salute che, secondo l'opinione dello sperimentatore, dovrebbe precludere la partecipazione a questo studio
  • Gravidanza o gravidanza prevista durante il corso dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RUBINETTI forniti dal dispositivo Cala
Due sessioni di TAPS da 40 minuti al giorno per 28 giorni, consigliate una volta al mattino e una alla sera.
Dispositivo: Dispositivo Cala
stimolazione modellata afferente transcutanea (TAPS)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Potere del tremore
Lasso di tempo: 4 settimane
Gli endpoint di efficacia pre-specificati includevano miglioramenti in (1) potenza del tremore posturale oggettivo (risultato primario; valutato utilizzando un accelerometro sul dispositivo in condizioni standard di cura del farmaco a casa).
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala unificata di valutazione della malattia di Parkinson della Movement Disorder Society (MDS-UPDRS)
Lasso di tempo: 4 settimane
Miglioramento delle valutazioni cliniche della Movement Disorder Society Unified PD Rating Scale (MDS-UPDRS) Parte III [Goetz, C.G. et al. Wiley Intersci. 2008] (co-secondario; in stato di sospensione del trattamento). Il medico ha valutato il tremore dei pazienti prima e dopo la terapia su una scala da 0 a 4. 0=Normale (nessun tremore), 4=Grave.
4 settimane
Bain e Findley Attività della vita quotidiana (BF-ADL)
Lasso di tempo: 4 settimane
Miglioramento delle valutazioni dei pazienti relative alle attività di vita quotidiana di Bain e Findley (BF-ADL) [Bain PG, et al. Journal of Neurol, Neuros & Psych 1993] (co-secondario; in stato di sospensione del trattamento). Capacità valutata dai pazienti di eseguire attività specifiche prima e dopo la terapia su una scala da 1 a 4. 1=In grado di svolgere l'attività senza difficoltà, 4=Non può svolgere l'attività da solo.
4 settimane
Percentuale di pazienti con impressioni globali di miglioramento del medico e del paziente valutate < 4 (CGI-I, PGI-I)
Lasso di tempo: 4 settimane
Impressioni globali di miglioramento post terapia da parte del medico e del paziente (CGI-I, PGI-I; esplorativo). Questa è una scala di valutazione da 1 a 7, da 1=Molto migliorato a 7=Molto peggio. La percentuale di pazienti con valutazioni < 4 (inclusi molto migliorato, molto migliorato e migliorato) è stata calcolata rispettivamente per CGI-I e PGI-I.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cala Health, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

12 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

12 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PD-02

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Morbo di Parkinson

Prove cliniche su Dispositivo Cala

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