Transcutane Afferent Patterned Stimulation (TAPS) voor vermindering van aan de ziekte van Parkinson (PD) gerelateerde actie Tremor
22 januari 2024 bijgewerkt door: Cala Health, Inc.
Een onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van transcutane afferente patroonstimulatie (TAPS) voor vermindering van actietremor bij de ziekte van Parkinson (PD)
Aantonen van de veiligheid en werkzaamheid van TAPS geleverd door een Cala-apparaat als een behandeling voor actietremor bij personen met de ziekte van Parkinson handtremor
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
40 patiënten met de ziekte van Parkinson met ten minste milde houdingstremor namen deel aan een vier weken durend, prospectief, eenarmig, open-label onderzoek met tweemaal daagse TAPS-therapie.
Vanwege de COVID-19-pandemie werden TAPS-apparaten naar patiënten verzonden om het onderzoek op afstand uit te voeren.
Bewegingsbeoordelingen zonder toezicht werden thuis vastgelegd en aan het begin en einde van de vier weken door middel van telegeneeskunde.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Burlingame, California, Verenigde Staten, 94010
- Cala Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
22 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet ≥22 jaar oud zijn
- Competent en bereid om schriftelijke, geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
Klinisch significante posturale tremor zoals gedefinieerd door:
- Dominante hand/arm die posturale tremor ≥ 2 vertoont (terwijl in de uit-stand) zoals beoordeeld door de MDS-UPDRS posturale tremorscore
- Stabiele dosis medicijnen tegen de ziekte van Parkinson, indien van toepassing, gedurende 30 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie
Bereid om te voldoen aan de vereisten van het studieprotocol, waaronder:
- De mogelijkheid hebben om telegeneeskunde of videogesprekken te voeren voor studiebezoeken
- tijdens de duur van het onderzoek op een stabiele dosering van Parkinson-medicatie blijven, indien van toepassing
- geen significante cafeïneconsumptie binnen 8 uur na studiebezoeken
Uitsluitingscriteria:
- Geïmplanteerd elektrisch medisch apparaat, zoals een pacemaker, defibrillator of diepe hersenstimulator
- Vermoedelijke of gediagnosticeerde epilepsie of andere convulsies
- Gezwollen, geïnfecteerde, ontstoken gebieden of huiduitslag, open wonden of kankerachtige huidlaesies op de stimulatieplaats
- Perifere neuropathie die de geteste bovenste extremiteit aantast
- Aanwezigheid van een andere neurodegeneratieve ziekte of dementie. Deze kunnen zijn: multisysteematrofie, progressieve supranucleaire verlamming, dementie met Lewy-lichaampjes en de ziekte van Alzheimer.
- Botulinumtoxine-injectie voor handtremor binnen 6 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving
- Deelneemt of heeft deelgenomen aan een ander interventioneel klinisch onderzoek in de afgelopen 30 dagen dat de resultaten van dit onderzoek kan verstoren, tenzij goedgekeurd door de sponsor
- Aanzienlijke cafeïneconsumptie binnen 8 uur na deelname aan de studie, wat de resultaten van de studie kan verwarren, waarbij significante cafeïne wordt beschouwd als meer dan 95 mg (equivalent aan een kopje koffie).
- Proefpersonen kunnen niet communiceren met de onderzoeker en het personeel
- Elke gezondheidstoestand die volgens de onderzoeker deelname aan deze studie zou moeten uitsluiten
- Zwangerschap of verwachte zwangerschap in de loop van het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TAPS geleverd door Cala-apparaat
Dagelijks twee TAPS-sessies van 40 minuten gedurende 28 dagen, aanbevolen als eenmaal 's ochtends en eenmaal 's avonds.
|
transcutane afferente patroonstimulatie (TAPS)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tremor kracht
Tijdsspanne: 4 weken
|
Vooraf gespecificeerde effectiviteitseindpunten omvatten verbeteringen in (1) objectieve posturale tremorkracht (primair resultaat; beoordeeld met behulp van een versnellingsmeter op het apparaat onder de standaardbehandeling thuis).
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Tijdsspanne: 4 weken
|
Verbetering van de beoordelingen door artsen van de Movement Disorder Society Unified PD Rating Scale (MDS-UPDRS) Deel III [Goetz, C.G. et al.
Wiley Intersc.
2008] (co-secundair; in medicatievrije toestand).
De arts beoordeelde de tremor van patiënten vóór en na de therapie op een schaal van 0-4.
0=Normaal (geen tremor), 4=Ernstig.
|
4 weken
|
|
Bain en Findley Activiteiten van het dagelijks leven (BF-ADL)
Tijdsspanne: 4 weken
|
Verbetering van de patiëntbeoordelingen van de Bain- en Findley-activiteiten van het dagelijks leven (BF-ADL) [Bain PG, et al.
Journal of Neurol, Neuros & Psych 1993] (co-secundair; in medicatievrije toestand).
Het beoordeelde vermogen van patiënten om specifieke activiteiten uit te voeren vóór en na de therapie op een schaal van 1-4. 1=Kan de activiteit zonder problemen uitvoeren, 4=Kan de activiteit niet alleen doen.
|
4 weken
|
|
Percentage patiënten met globale indrukken van verbetering door arts en patiënt beoordeeld < 4 (CGI-I, PGI-I)
Tijdsspanne: 4 weken
|
Globale indrukken van verbetering door arts en patiënt (CGI-I, PGI-I; verkennend) na de therapie.
Dit is een beoordelingsschaal van 1-7, waarbij 1=zeer veel verbeterd tot 7=zeer veel slechter.
Het percentage patiënten met beoordelingen < 4 (waaronder zeer veel verbeterd, veel verbeterd en verbeterd) werd berekend voor respectievelijk CGI-I en PGI-I.
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 november 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 maart 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 maart 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
13 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PD-02
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .