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파킨슨병(PD) 관련 작용 떨림 감소를 위한 경피성 구심성 패턴 자극(TAPS)

2024년 1월 22일 업데이트: Cala Health, Inc.

파킨슨병(PD)의 활동 진전 감소를 위한 경피적 구심성 패턴 자극(TAPS)의 안전성 및 효능에 관한 연구

파킨슨병 손 떨림 환자의 활동 떨림 치료제로서 Cala 장치로 전달되는 TAPS의 안전성 및 효능 입증

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

최소 경미한 체위 떨림이 있는 PD 환자 40명이 매일 2회 TAPS 요법에 대한 4주간의 전향적, 단일군, 공개 라벨 연구에 등록되었습니다. COVID-19 팬데믹으로 인해 TAPS 장치는 연구를 원격으로 실행하기 위해 환자에게 배송되었습니다. 감독되지 않은 모션 평가는 집에서, 그리고 4주 시작과 끝에서 원격 진료로 캡처되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Burlingame, California, 미국, 94010
        • Cala Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

22년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 만 22세 이상이어야 합니다.
  • 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 수 있는 유능하고 의향이 있는 자

  • 다음으로 정의된 임상적으로 유의미한 자세 떨림:

    • MDS-UPDRS 자세 떨림 점수로 평가할 때 자세 떨림 ≥ 2(오프 상태인 동안)를 나타내는 지배적인 손/팔
  • 해당되는 경우 연구 시작 전 30일 동안 안정적인 파킨슨병 약물 용량

  • 다음을 포함하는 연구 프로토콜 요구 사항을 기꺼이 준수합니다.

    • 연구 방문을 위해 원격 의료 또는 화상 통화를 수행할 수 있는 능력 보유
    • 해당되는 경우 연구 기간 동안 파킨슨병 약물의 안정적인 투여량 유지
    • 연구 방문 8시간 이내에 의미 있는 카페인 섭취 없음

제외 기준:

  • 심박 조율기, 제세동기 또는 뇌심부 자극기와 같은 이식형 전기 의료 기기
  • 의심되거나 진단된 간질 또는 기타 발작 장애
  • 부어오름, 감염, 염증 부위 또는 자극 부위의 피부 발진, 열린 상처 또는 피부 암성 병변
  • 검사된 상지에 영향을 미치는 말초 신경병증
  • 다른 신경 퇴행성 질환 또는 치매의 존재. 여기에는 다계통 위축, 진행성 핵상 마비, 레비소체 치매, 알츠하이머병 등이 포함될 수 있습니다.
  • 연구 등록 전 6개월 이내에 손 떨림에 대한 보툴리눔 독소 주사
  • 스폰서가 승인하지 않는 한, 지난 30일 동안 이 연구의 결과를 혼동시킬 수 있는 다른 중재적 임상 시험에 참여했거나 참여한 적이 있습니다.
  • 연구 등록 후 8시간 이내에 상당한 양의 카페인을 섭취하면 상당한 양의 카페인이 95mg(커피 한 잔에 해당) 이상으로 간주되는 연구 결과를 혼동할 수 있습니다.
  • 연구자 및 직원과 의사소통이 불가능한 피험자
  • 연구자의 의견으로 본 연구 참여를 배제해야 하는 모든 건강 상태
  • 연구 과정 동안 임신 또는 예상 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Cala 장치에서 제공하는 TAPS
아침에 한 번, 저녁에 한 번 권장되는 28일 동안 매일 두 번의 40분 TAPS 세션.
장치: 칼라 장치
경피성 구심성 패턴 자극(TAPS)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
떨림의 힘
기간: 4 주
미리 지정된 효과 종점에는 (1) 객관적인 자세 떨림의 개선이 포함되었습니다(일차 결과, 집에서 표준 치료 약물 상태에 따라 장치의 가속도계를 사용하여 평가).
4 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
운동 장애 학회 통합 파킨슨병 평가 척도(MDS-UPDRS)
기간: 4 주
운동 장애 학회 통합 PD 평가 척도(MDS-UPDRS) 파트 III의 임상의 평가 개선 [Goetz, C.G. 외. 와일리 인터사이. 2008] (공동 2차, 약물 중단 상태). 임상의는 치료 전 및 치료 후 환자의 떨림을 0~4 등급으로 평가했습니다. 0=정상(진동 없음), 4=심함.
4 주
베인과 핀들리의 일상생활 활동(BF-ADL)
기간: 4 주
Bain and Findley의 일상 생활 활동(BF-ADL)에 대한 환자 평가 개선 [Bain PG, et al. Journal of Neurol, Neuros & Psych 1993] (공동 2차, 약물 중단 상태). 치료 전후에 특정 활동을 수행하는 환자의 능력을 1~4 범위로 평가합니다. 1=활동을 어려움 없이 할 수 있다, 4=활동을 혼자서 할 수 없다.
4 주
임상의와 환자의 전반적인 개선 평가가 4 미만인 환자의 비율(CGI-I, PGI-I)
기간: 4 주
치료 후 개선(CGI-I, PGI-I; 탐구)에 대한 임상의 및 환자의 전반적 인상. 이는 1~7까지의 등급 척도로, 1=매우 많이 개선됨, 7=매우 나쁨으로 구성됩니다. CGI-I 및 PGI-I에 대해 등급이 4점 미만(매우 개선됨, 훨씬 개선됨, 개선됨 포함)인 환자의 비율이 각각 계산되었습니다.
4 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cala Health, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 11일

기본 완료 (실제)

2021년 3월 12일

연구 완료 (실제)

2021년 3월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 12일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 22일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PD-02

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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