Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transkutan afferent mønsterstimulering (TAPS) for reduksjon av Parkinsons sykdom (PD) relatert handling tremor

22. januar 2024 oppdatert av: Cala Health, Inc.

En studie av sikkerhet og effekt av transkutan afferent mønsterstimulering (TAPS) for reduksjon av handlingsskjelv ved Parkinsons sykdom (PD)

Demonstrere sikkerhet og effekt av TAPS levert av en Cala-enhet som behandling for handlingsskjelving hos personer med Parkinsons sykdom håndskjelving

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

40 pasienter med PD med minst mild postural tremor ble inkludert i en fire ukers, prospektiv, enkeltarms, åpen studie med TAPS-behandling to ganger daglig. På grunn av COVID-19-pandemien ble TAPS-enheter sendt til pasienter for å kjøre studien eksternt. Bevegelsesvurderinger uten tilsyn ble fanget opp hjemme, og i begynnelsen og slutten av de fire ukene ved telemedisin.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Burlingame, California, Forente stater, 94010
        • Cala Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må være ≥22 år gammel
  • Kompetent og villig til å gi skriftlig, informert samtykke til å delta i studien
  • Klinisk signifikant postural tremor som definert av:

    • Dominant hånd/arm som viser postural tremor ≥ 2 (mens den er i av-tilstand) vurdert av MDS-UPDRS postural tremor-score
  • Stabil dose av medisiner mot Parkinsons sykdom, hvis aktuelt, i 30 dager før studiestart
  • Villig til å overholde studieprotokollkrav, inkludert:

    • Å ha evnen til å gjøre telemedisin eller videosamtaler for studiebesøk
    • forbli på en stabil dose av Parkinsons medisiner, hvis aktuelt, under varigheten av studien
    • ingen betydelig koffeinforbruk innen 8 timer etter studiebesøk

Ekskluderingskriterier:

  • Implantert elektrisk medisinsk utstyr, for eksempel en pacemaker, defibrillator eller dyp hjernestimulator
  • Mistenkt eller diagnostisert epilepsi eller annen anfallsforstyrrelse
  • Hovne, infiserte, betente områder eller hudutbrudd, åpne sår eller kreftlesjoner i huden på stimuleringsstedet
  • Perifer nevropati som påvirker den testede øvre ekstremitet
  • Tilstedeværelse av annen nevrodegenerativ sykdom eller demens. Disse kan omfatte: multisystematrofi, progressiv supranukleær parese, demens med Lewy-kropper og Alzheimers sykdom.
  • Botulinumtoksininjeksjon for håndskjelving innen 6 måneder før studieregistrering
  • Deltar eller har deltatt i en annen intervensjonell klinisk studie de siste 30 dagene som kan forvirre resultatene av denne studien, med mindre den er godkjent av sponsoren
  • Betydelig koffeinforbruk innen 8 timer etter påmelding til studien, noe som kan forvirre resultatene av studien, der betydelig koffein anses som mer enn 95 mg (tilsvarer en kopp kaffe).
  • Forsøkspersoner som ikke kan kommunisere med etterforsker og ansatte
  • Enhver helsetilstand som etter etterforskerens mening bør utelukke deltakelse i denne studien
  • Graviditet eller forventet graviditet i løpet av studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TAPS levert av Cala-enhet
To 40-minutters TAPS-økter daglig i 28 dager, anbefalt som en gang om morgenen og en gang om kvelden.
transkutan afferent mønstret stimulering (TAPS)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tremor Power
Tidsramme: 4 uker
Forhåndsspesifiserte effektivitetsendepunkter inkluderte forbedringer i (1) objektiv postural tremorkraft (primært utfall; vurdert ved bruk av et akselerometer på enheten under standardbehandlingsmedisiner hjemme).
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Movement Disorder Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Tidsramme: 4 uker
Forbedring av klinikervurderinger av Movement Disorder Society Unified PD Rating Scale (MDS-UPDRS) del III [Goetz, C.G. et al. Wiley Intersci. 2008] (co-sekundær; i medisin-av-tilstand). Legen vurderte pasientenes tremor før og etter behandling på en skala fra 0-4. 0=Normal (ingen skjelving), 4=alvorlig.
4 uker
Bain og Findley Activities of Daily Living (BF-ADL)
Tidsramme: 4 uker
Forbedring av pasientvurderinger av Bain og Findley Activities of Daily Living (BF-ADL) [Bain PG, et al. Journal of Neurol, Neuros & Psych 1993] (co-sekundær; i medisin-av-tilstand). Pasienters vurderte evne til å utføre spesifikke aktiviteter før og etter terapi på en skala fra 1-4. 1=Kan gjøre aktiviteten uten problemer, 4=Kan ikke gjøre aktiviteten selv.
4 uker
Prosentandel av pasienter med kliniker og pasients globale inntrykk av forbedring vurdert < 4 (CGI-I, PGI-I)
Tidsramme: 4 uker
Kliniker og pasient globale inntrykk av forbedring (CGI-I, PGI-I; utforskende) etter terapi. Dette er en rangert skala fra 1-7, med 1=Veldig mye forbedret til 7=Veldig mye dårligere. Prosentandelen av pasienter med rangeringer < 4 (inkludert svært mye forbedret, mye forbedret og forbedret) ble beregnet henholdsvis for CGI-I og PGI-I.
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

12. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

12. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

19. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

13. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Parkinsons sykdom

Kliniske studier på Cala-enhet

3
Abonnere