- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05012579
Transkutan afferent mønsterstimulering (TAPS) for reduksjon av Parkinsons sykdom (PD) relatert handling tremor
22. januar 2024 oppdatert av: Cala Health, Inc.
En studie av sikkerhet og effekt av transkutan afferent mønsterstimulering (TAPS) for reduksjon av handlingsskjelv ved Parkinsons sykdom (PD)
Demonstrere sikkerhet og effekt av TAPS levert av en Cala-enhet som behandling for handlingsskjelving hos personer med Parkinsons sykdom håndskjelving
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
40 pasienter med PD med minst mild postural tremor ble inkludert i en fire ukers, prospektiv, enkeltarms, åpen studie med TAPS-behandling to ganger daglig.
På grunn av COVID-19-pandemien ble TAPS-enheter sendt til pasienter for å kjøre studien eksternt.
Bevegelsesvurderinger uten tilsyn ble fanget opp hjemme, og i begynnelsen og slutten av de fire ukene ved telemedisin.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Burlingame, California, Forente stater, 94010
- Cala Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
22 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må være ≥22 år gammel
- Kompetent og villig til å gi skriftlig, informert samtykke til å delta i studien
Klinisk signifikant postural tremor som definert av:
- Dominant hånd/arm som viser postural tremor ≥ 2 (mens den er i av-tilstand) vurdert av MDS-UPDRS postural tremor-score
- Stabil dose av medisiner mot Parkinsons sykdom, hvis aktuelt, i 30 dager før studiestart
Villig til å overholde studieprotokollkrav, inkludert:
- Å ha evnen til å gjøre telemedisin eller videosamtaler for studiebesøk
- forbli på en stabil dose av Parkinsons medisiner, hvis aktuelt, under varigheten av studien
- ingen betydelig koffeinforbruk innen 8 timer etter studiebesøk
Ekskluderingskriterier:
- Implantert elektrisk medisinsk utstyr, for eksempel en pacemaker, defibrillator eller dyp hjernestimulator
- Mistenkt eller diagnostisert epilepsi eller annen anfallsforstyrrelse
- Hovne, infiserte, betente områder eller hudutbrudd, åpne sår eller kreftlesjoner i huden på stimuleringsstedet
- Perifer nevropati som påvirker den testede øvre ekstremitet
- Tilstedeværelse av annen nevrodegenerativ sykdom eller demens. Disse kan omfatte: multisystematrofi, progressiv supranukleær parese, demens med Lewy-kropper og Alzheimers sykdom.
- Botulinumtoksininjeksjon for håndskjelving innen 6 måneder før studieregistrering
- Deltar eller har deltatt i en annen intervensjonell klinisk studie de siste 30 dagene som kan forvirre resultatene av denne studien, med mindre den er godkjent av sponsoren
- Betydelig koffeinforbruk innen 8 timer etter påmelding til studien, noe som kan forvirre resultatene av studien, der betydelig koffein anses som mer enn 95 mg (tilsvarer en kopp kaffe).
- Forsøkspersoner som ikke kan kommunisere med etterforsker og ansatte
- Enhver helsetilstand som etter etterforskerens mening bør utelukke deltakelse i denne studien
- Graviditet eller forventet graviditet i løpet av studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: TAPS levert av Cala-enhet
To 40-minutters TAPS-økter daglig i 28 dager, anbefalt som en gang om morgenen og en gang om kvelden.
|
transkutan afferent mønstret stimulering (TAPS)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tremor Power
Tidsramme: 4 uker
|
Forhåndsspesifiserte effektivitetsendepunkter inkluderte forbedringer i (1) objektiv postural tremorkraft (primært utfall; vurdert ved bruk av et akselerometer på enheten under standardbehandlingsmedisiner hjemme).
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Movement Disorder Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Tidsramme: 4 uker
|
Forbedring av klinikervurderinger av Movement Disorder Society Unified PD Rating Scale (MDS-UPDRS) del III [Goetz, C.G. et al.
Wiley Intersci.
2008] (co-sekundær; i medisin-av-tilstand).
Legen vurderte pasientenes tremor før og etter behandling på en skala fra 0-4.
0=Normal (ingen skjelving), 4=alvorlig.
|
4 uker
|
Bain og Findley Activities of Daily Living (BF-ADL)
Tidsramme: 4 uker
|
Forbedring av pasientvurderinger av Bain og Findley Activities of Daily Living (BF-ADL) [Bain PG, et al.
Journal of Neurol, Neuros & Psych 1993] (co-sekundær; i medisin-av-tilstand).
Pasienters vurderte evne til å utføre spesifikke aktiviteter før og etter terapi på en skala fra 1-4. 1=Kan gjøre aktiviteten uten problemer, 4=Kan ikke gjøre aktiviteten selv.
|
4 uker
|
Prosentandel av pasienter med kliniker og pasients globale inntrykk av forbedring vurdert < 4 (CGI-I, PGI-I)
Tidsramme: 4 uker
|
Kliniker og pasient globale inntrykk av forbedring (CGI-I, PGI-I; utforskende) etter terapi.
Dette er en rangert skala fra 1-7, med 1=Veldig mye forbedret til 7=Veldig mye dårligere.
Prosentandelen av pasienter med rangeringer < 4 (inkludert svært mye forbedret, mye forbedret og forbedret) ble beregnet henholdsvis for CGI-I og PGI-I.
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. november 2020
Primær fullføring (Faktiske)
12. mars 2021
Studiet fullført (Faktiske)
12. mars 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
19. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
13. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PD-02
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Parkinsons sykdom
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonFullført
-
Bial - Portela C S.A.Fullført
-
Mayo ClinicFullført
-
Ataturk UniversityRekruttering
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensUkjentParkinson | ImpulskontrollforstyrrelseFrankrike
-
University of Sao Paulo General HospitalInCor Heart InstituteFullførtHjertearytmier | Tilbehør Pathway | Wolf Parkinson White syndromBrasil
-
Institute for Neurodegenerative DisordersFullførtParkinson | Parkinsons syndromForente stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCentre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-PitreFullført
-
University of MinnesotaTilbaketrukketParkinsons sykdom | ParkinsonForente stater
-
National Taiwan University HospitalFullført
Kliniske studier på Cala-enhet
-
Gilead SciencesFullført
-
Youngstown State UniversityFullført
-
Gilead SciencesFullførtLymfoide maligniteterNederland
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCSL BehringFullført
-
University of California, DavisNational Institute of Mental Health (NIMH); Washington University School... og andre samarbeidspartnerePåmelding etter invitasjonFørste episode psykose (FEP)Forente stater
-
Chugai Pharma USAFullførtBrystkreft | Brystneoplasmer | MetastaseForente stater
-
Mansoura UniversityFullførtPrimære tenner | Massenekroser | Infisert masse | RotfyllingEgypt
-
VA Office of Research and DevelopmentMiami VA Healthcare System; VA Salt Lake City Health Care SystemRekrutteringGulfkrigssykdom | Nevrokognitiv dysfunksjon | Kronisk utmattelseForente stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketTilbakevendende lite lymfatisk lymfom | Prolymfocytisk leukemi | Tilbakevendende non-Hodgkin lymfom | Tilbakevendende kronisk lymfatisk leukemiForente stater
-
Tower Outpatient Surgical CenterUkjent