Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkutánní aferentní vzorovaná stimulace (TAPS) pro snížení Parkinsonovy choroby (PD) Související akce Tremor

22. ledna 2024 aktualizováno: Cala Health, Inc.

Studie bezpečnosti a účinnosti transkutánní aferentní vzorované stimulace (TAPS) pro snížení akčního třesu u Parkinsonovy choroby (PD)

Prokázat bezpečnost a účinnost TAPS dodávaného zařízením Cala jako léčbu akčního třesu u subjektů s třesem rukou s Parkinsonovou chorobou

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

40 pacientů s PD s alespoň mírným posturálním třesem bylo zařazeno do čtyřtýdenní, prospektivní, jednoramenné, otevřené studie léčby TAPS dvakrát denně. Kvůli pandemii COVID-19 byla pacientům odeslána zařízení TAPS, aby mohli studii provozovat na dálku. Hodnocení pohybu bez dozoru bylo zachyceno doma a na začátku a na konci čtyř týdnů telemedicínou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Burlingame, California, Spojené státy, 94010
        • Cala Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí být ve věku ≥22 let
  • Kompetentní a ochotní poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii

  • Klinicky významný posturální třes definovaný:

    • Dominantní ruka/paže vykazující posturální třes ≥ 2 (ve vypnutém stavu) podle skóre posturálního třesu MDS-UPDRS
  • Stabilní dávka léků na Parkinsonovu chorobu, pokud je to vhodné, po dobu 30 dnů před vstupem do studie

  • Ochotný splnit požadavky protokolu studie, včetně:

    • Mít schopnost dělat telemedicínu nebo videohovory pro studijní pobyty
    • setrvání na stabilní dávce léků na Parkinsonovu nemoc, pokud je to vhodné, během trvání studie
    • žádná významná spotřeba kofeinu do 8 hodin po studijních návštěvách

Kritéria vyloučení:

  • Implantované elektrické lékařské zařízení, jako je kardiostimulátor, defibrilátor nebo hluboký mozkový stimulátor
  • Podezření nebo diagnostikovaná epilepsie nebo jiná záchvatová porucha
  • Oteklé, infikované, zanícené oblasti nebo kožní erupce, otevřené rány nebo rakovinné léze kůže v místě stimulace
  • Periferní neuropatie postihující testovanou horní končetinu
  • Přítomnost jakéhokoli jiného neurodegenerativního onemocnění nebo demence. Ty mohou zahrnovat: multisystémovou atrofii, progresivní supranukleární obrnu, demenci s Lewyho tělísky a Alzheimerovu chorobu.
  • Injekce botulotoxinu pro třes rukou během 6 měsíců před zařazením do studie
  • Účastníte se nebo jste se účastnili jiného intervenčního klinického hodnocení v posledních 30 dnech, které může zkreslit výsledky této studie, pokud není schváleno sponzorem
  • Významná spotřeba kofeinu do 8 hodin od zápisu do studie, která může zkreslit výsledky studie, kde se za významný kofein považuje více než 95 mg (ekvivalent šálku kávy).
  • Subjekty neschopné komunikovat s výzkumníkem a personálem
  • Jakýkoli zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího měl bránit účasti v této studii
  • Těhotenství nebo očekávané těhotenství v průběhu studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TAPS dodávané zařízením Cala
Dvě 40minutová sezení TAPS denně po dobu 28 dní, doporučeno jednou ráno a jednou večer.
Přístroj: Zařízení Cala
transkutánní aferentní vzorovaná stimulace (TAPS)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Síla třesu
Časové okno: 4 týdny
Předem specifikované koncové body účinnosti zahrnovaly zlepšení v (1) objektivní síle posturálního třesu (primární výsledek; hodnoceno pomocí akcelerometru na zařízení za standardního stavu medikace doma).
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sjednocená škála hodnocení Parkinsonovy choroby (MDS-UPDRS) společnosti Movement Disorder Society
Časové okno: 4 týdny
Zlepšení hodnocení klinického lékaře sjednocené PD hodnotící škály společnosti Movement Disorder Society (MDS-UPDRS) Část III [Goetz, C.G. a kol. Wiley Intersci. 2008] (sekundární; ve stavu bez medikace). Lékař hodnotil třes pacientů před a po terapii na stupnici 0-4. 0 = Normální (žádný třes), 4 = Silný.
4 týdny
Bain a Findley Aktivity každodenního života (BF-ADL)
Časové okno: 4 týdny
Zlepšení hodnocení pacientů podle Bainových a Findleyových aktivit každodenního života (BF-ADL) [Bain PG, et al. Journal of Neurol, Neuros & Psych 1993] (sekundární; ve stavu bez medikace). Hodnocená schopnost pacientů provádět specifické aktivity před a po terapii na stupnici od 1-4. 1=Schopnost vykonávat činnost bez potíží, 4=Nedokážete činnost provést sami.
4 týdny
Procento pacientů s klinickým a pacientským celkovým dojmem zlepšení hodnoceným < 4 (CGI-I, PGI-I)
Časové okno: 4 týdny
Globální dojmy lékaře a pacienta o zlepšení (CGI-I, PGI-I; průzkumné) po terapii. Toto je hodnocená stupnice od 1 do 7, přičemž 1=velmi vylepšeno až 7=velmi mnohem horší. Procento pacientů s hodnocením < 4 (včetně velmi výrazného zlepšení, velkého zlepšení a zlepšení) bylo vypočteno pro CGI-I a PGI-I.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cala Health, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

12. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

12. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

19. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PD-02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na Zařízení Cala

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit