用量反応関係と証拠に基づく多感覚刺激介入の研究

これは、Consolidated Standards of Reporting Trials に従った並行群を用いた前向きランダム化比較試験であり、Jianan Mental Health Hospital の Institutional Review Board によって承認されました (承認番号 Taiwan Nurses Association-1012023/12-002)。 インフォームド コンセントは、すべての被験者から得られました。 Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (American Psychiatric Association, 2013) の基準に従って、統合失調症、統合失調症様障害、および統合失調感情障害で 5 年以上入院した患者は、この研究に参加する資格がありました。 アルコールや薬物乱用の既往歴がある患者、または少なくとも 30 分間活動に集中できない患者は、研究から除外されました。 CONSORT ダイアグラム (Schulz et al., 2010) に示されているように、109 人の患者がスクリーニングされ、95 人の参加者が研究アシスタントによって登録され、看護研究者による介入を受けました。 最終的に、合計 90 人の参加者が、台湾南部の精神科施設で多感覚刺激療法を完全に受けました。 有害事象は発生しませんでした。 すべての患者は、最初にコンピューター生成のランダム割り当てシーケンスを使用して、介入または通常の治療（TAU）グループのいずれかにランダムに割り当てられました。 介入グループは、30 分間の MST セッションを 6 回受けました。 MST セッション中、参加者はエッセンシャル オイル ディフューザー、音楽など、好みの感覚刺激を選択できます。 TAU グループは、通常のルーチンケアを受けました。 介入または定期的なケアを受けた後、最初に割り当てられたグループ活動からの残留効果を取り除くために、2週間のウォッシュアウト期間がありました. その後、患者はプロセスが最初からやり直された他のグループにクロスオーバーされました。 症状は、ベースライン (T0)、1 回目のセッション (T1)、3 回目のセッション (T2)、および 6 回目のセッション (T3) で評価されました。 試験開始後、方法や試験結果に重要な変更はありませんでした。

サンプルサイズの計算:

サンプルサイズは、同じ包括的なプロトコルを受けた60人の患者の以前の研究（Cheng et al。、2017）に従って、MSTを受けた後のグループ間の結果の違いを示すことに基づいて計算されました。 統計的有意性 p < 0.05 を達成するために、我々の研究の各並行グループには少なくとも 30 人の患者が必要でした。

すべての結果評価は、最初に割り当てられたグループによるものでした。 すべての時点での人口統計と結果を分析するために、記述的分析が行われました。 分散分析の反復測定 (ANOVA) を使用して、実験群と対照群の間の MST の有効性を調べました。 効果の大きさは、独立変数によって説明される結果変数の分散のパーセンテージを反映する部分 η2 を使用して決定されました。