Uno studio sulla relazione dose-risposta e l'intervento di stimolazione multisensoriale basato sull'evidenza

Si trattava di uno studio prospettico randomizzato controllato con gruppi paralleli che seguiva i Consolidated Standards of Reporting Trials ed è stato approvato dall'Institutional Review Board del Jianan Mental Health Hospital (numero di approvazione Taiwan Nurses Association-1012023/ 12-002). Il consenso informato è stato ottenuto da tutti i soggetti. I pazienti che erano stati ricoverati in ospedale per schizofrenia, disturbo schizofreniforme e disturbo schizoaffettivo per più di 5 anni secondo i criteri del Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (American Psychiatric Association, 2013) erano idonei a partecipare allo studio. I pazienti che avevano una storia di abuso di alcol e droghe o che non riuscivano a concentrarsi sulle attività per almeno 30 minuti sono stati esclusi dallo studio. Come mostrato nel diagramma CONSORT (Schulz et al., 2010), 109 pazienti sono stati sottoposti a screening, 95 partecipanti sono stati arruolati da un assistente di ricerca e hanno ricevuto interventi forniti da un infermiere ricercatore. Alla fine, un totale di 90 partecipanti ha ricevuto completamente la terapia di stimolazione multisensoriale in un istituto psichiatrico nel sud di Taiwan. Nessuno degli eventi avversi si è verificato. Tutti i pazienti sono stati inizialmente assegnati in modo casuale al gruppo di intervento o trattamento come al solito (TAU) utilizzando una sequenza di assegnazione casuale generata dal computer. Il gruppo di intervento ha ricevuto sei sessioni MST di 30 minuti. Durante la sessione MST, i partecipanti possono scegliere i loro stimoli sensoriali preferiti come diffusori di oli essenziali, musica...ecc.. Il gruppo TAU ha ricevuto le consuete cure di routine. Dopo aver ricevuto l'intervento o le cure di routine, c'è stato un periodo di sospensione di 2 settimane per eliminare gli effetti residui dalle attività di gruppo inizialmente assegnate. I pazienti sono stati quindi trasferiti nell'altro gruppo in cui il processo è ricominciato. I sintomi sono stati valutati al basale (T0), dopo la 1a sessione (T1), la 3a sessione (T2) e la 6a sessione (T3). Non sono state apportate modifiche importanti ai metodi o ai risultati della sperimentazione dopo l'inizio della sperimentazione.

Calcolo della dimensione del campione:

La dimensione del campione è stata calcolata in base alla visualizzazione delle differenze di esito tra i gruppi dopo aver ricevuto MST secondo uno studio precedente (Cheng et al., 2017) di 60 pazienti sottoposti allo stesso protocollo completo. Per raggiungere la significatività statistica p<0,05, ciascun gruppo parallelo del nostro studio richiedeva almeno 30 pazienti.

Tutte le valutazioni dei risultati sono state effettuate da gruppi originariamente assegnati. L'analisi descrittiva è stata condotta per analizzare dati demografici e risultati in tutti i punti temporali. La misurazione ripetuta dell'analisi della varianza (ANOVA) è stata utilizzata per esaminare l'efficacia della MST tra gruppi sperimentali e di controllo. La dimensione dell'effetto è stata determinata utilizzando η2 parziale che riflette la percentuale della varianza nelle variabili di risultato spiegata dalle variabili indipendenti.