Studie vztahu dávka-odpověď a multisenzorická stimulační intervence založená na důkazech

Jednalo se o prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii s paralelními skupinami podle Consolidated Standards of Reporting Trials a byla schválena Institutional Review Board of Jianan Mental Health Hospital (číslo schválení Taiwan Nurses Association-1012023/ 12-002). Od všech subjektů byl získán informovaný souhlas. Pacienti, kteří byli hospitalizováni pro schizofrenii, schizofreniformní poruchu a schizoafektivní poruchu déle než 5 let podle kritérií Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (American Psychiatric Association, 2013), byli způsobilí k účasti ve studii. Pacienti, kteří měli v anamnéze zneužívání alkoholu a drog nebo se nemohli soustředit na aktivity po dobu alespoň 30 minut, byli ze studie vyloučeni. Jak ukazuje diagram CONSORT (Schulz et al., 2010), bylo vyšetřeno 109 pacientů, 95 účastníků bylo zapsáno výzkumným asistentem a obdrželo intervence poskytované sestrou-výzkumnou osobou. Nakonec celkem 90 účastníků kompletně absolvovalo multismyslovou stimulační terapii v psychiatrickém ústavu na jižním Tchaj-wanu. Žádná z nežádoucích příhod se nevyskytla. Všichni pacienti byli zpočátku náhodně zařazeni do skupiny s intervencí nebo léčbou jako obvykle (TAU) pomocí počítačem generované náhodné alokační sekvence. Intervenční skupina obdržela šest 30minutových MST sezení. Během sezení MST si účastníci mohou vybrat své preferované smyslové podněty, jako jsou difuzéry esenciálních olejů, hudba… atd. Skupině TAU se dostalo obvyklé běžné péče. Po obdržení intervence nebo rutinní péče následovalo 2-týdenní vymývací období, aby se odstranily reziduální účinky z původně přidělených skupinových aktivit. Pacienti byli poté převedeni do druhé skupiny, kde proces začal znovu. Symptomy byly hodnoceny na začátku (T0), po 1. sezení (T1), 3. sezení (T2) a 6. sezení (T3). Po zahájení studie nebyly provedeny žádné důležité změny metod nebo výsledků studie.

Vzorový výpočet velikosti:

Velikost vzorku byla vypočtena na základě zobrazení rozdílů ve výsledcích mezi skupinami po podání MST podle předchozí studie (Cheng et al., 2017) u 60 pacientů, kteří podstoupili stejný komplexní protokol. K dosažení statistické významnosti p<0,05 vyžadovala každá paralelní skupina naší studie alespoň 30 pacientů.

Všechna hodnocení výsledků byla provedena původně přidělenými skupinami. Pro analýzu demografie a výsledků ve všech časových bodech byla provedena deskriptivní analýza. Opakované měření analýzy rozptylu (ANOVA) bylo použito ke zkoumání účinnosti MST mezi experimentálními a kontrolními skupinami. Velikost účinku byla stanovena pomocí parciálního η2, který odráží procento rozptylu ve výsledných proměnných vysvětlených nezávislými proměnnými.