Исследование взаимосвязи доза-реакция и доказательная мультисенсорная стимуляция

Это было проспективное рандомизированное контролируемое исследование с параллельными группами в соответствии с Объединенными стандартами отчетности об испытаниях, которое было одобрено Институциональным наблюдательным советом больницы психического здоровья Цзяньань (номер утверждения Тайваньской ассоциации медсестер-1012023/12-002). От всех испытуемых было получено информированное согласие. Пациенты, которые были госпитализированы по поводу шизофрении, шизофреноформного расстройства и шизоаффективного расстройства в течение более 5 лет в соответствии с критериями Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, пятое издание (Американская психиатрическая ассоциация, 2013 г.), имели право участвовать в исследовании. Из исследования исключались пациенты, которые в анамнезе злоупотребляли алкоголем и наркотиками или не могли сосредоточиться на деятельности в течение как минимум 30 минут. Как показано на диаграмме CONSORT (Schulz et al., 2010), 109 пациентов прошли скрининг, 95 участников были зарегистрированы лаборантом-исследователем и получили вмешательства, проведенные медсестрой-исследователем. В итоге 90 участников полностью прошли мультисенсорную стимуляцию в психиатрическом учреждении на юге Тайваня. Ни одно из нежелательных явлений не произошло. Первоначально все пациенты были случайным образом распределены либо в группу вмешательства, либо в группу обычного лечения (TAU) с использованием сгенерированной компьютером последовательности случайного распределения. Группа вмешательства получила шесть 30-минутных сеансов MST. Во время сеанса MST участники могут выбрать предпочтительные сенсорные стимулы, такие как диффузоры эфирных масел, музыку и т. д. Группа TAU получала обычную рутинную помощь. После проведения либо вмешательства, либо планового лечения был 2-недельный период вымывания для устранения остаточных эффектов первоначально назначенных групповых занятий. Затем пациенты были переведены в другую группу, где процесс начался заново. Симптомы оценивались исходно (Т0), после 1-го сеанса (Т1), 3-го сеанса (Т2) и 6-го сеанса (Т3). Никаких важных изменений в методах или результатах испытаний не было внесено после начала испытаний.

Расчет размера выборки:

Размер выборки был рассчитан на основе демонстрации различий в исходах между группами после получения MST в соответствии с предыдущим исследованием (Cheng et al., 2017) 60 пациентов, которые прошли тот же комплексный протокол. Для достижения статистической значимости p<0,05 в каждую параллельную группу нашего исследования входило не менее 30 пациентов.

Все оценки исходов проводились по первоначально назначенным группам. Описательный анализ был проведен для анализа демографии и результатов во всех временных точках. Повторное измерение дисперсионного анализа (ANOVA) использовалось для изучения эффективности MST между экспериментальной и контрольной группами. Величину эффекта определяли с использованием частичного η2, который отражает процент дисперсии переменных результата, объясняемый независимыми переменными.