Tutkimus annos-vaste-suhteesta ja todisteisiin perustuvasta multisensorisesta stimulaatiointerventiosta
Terveellisen hoitoympäristön kehittäminen psykiatriassa: tutkimus annos-vastesuhteesta ja todisteisiin perustuvasta multisensorisesta stimulaatiointerventiosta
Suunnittelu: Tämä rinnakkainen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) suoritettiin Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) mukaisesti.
Menetelmät: Yhteensä 90 potilasta jaettiin satunnaisesti joko interventio- tai kontrolliryhmään. Kahden viikon pesujakson jälkeen interventioryhmä määrättiin uudelleen kontrolliin ja päinvastoin. RCT:n CONSORT-tarkistuslista raportoitiin. Psykoottisia oireita, emotionaalisia reaktioita, käyttäytymiseen liittyviä rentoutumisreaktioita ja sykettä arvioitiin 6 ajankohdassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä oli prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus rinnakkaisilla ryhmillä, jotka noudattivat raportointikokeiden konsolidoituja standardeja, ja sen hyväksyi Jiananin mielenterveyssairaalan Institutional Review Board (hyväksyntänumero Taiwan Nurses Association-1012023/12-002). Tietoinen suostumus saatiin kaikilta koehenkilöiltä. Potilaat, jotka olivat olleet sairaalahoidossa skitsofrenian, skitsofreenisen häiriön ja skitsoaffektiivisen häiriön vuoksi yli 5 vuotta Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (American Psychiatric Association, 2013) kriteerien mukaan, voivat osallistua tutkimukseen. Potilaat, joilla on ollut alkoholin ja huumeiden väärinkäyttöä tai jotka eivät pystyneet keskittymään toimintaan vähintään 30 minuuttiin, suljettiin pois tutkimuksesta. Kuten CONSORT-kaaviosta (Schulz et al., 2010) käy ilmi, 109 potilasta seulottiin, 95 osallistujaa osallistui tutkimusassistenttiin ja sai sairaanhoitajatutkijan toimittamia interventioita. Lopulta kaikkiaan 90 osallistujaa sai täysin moniaistista stimulaatiohoitoa psykiatriassa Etelä-Taiwanissa. Mitään haittatapahtumia ei esiintynyt. Kaikki potilaat jaettiin aluksi satunnaisesti joko interventio- tai hoitoon tavalliseen tapaan (TAU) käyttäen tietokoneella luotua satunnaisallokointisekvenssiä. Interventioryhmä sai kuusi 30 minuutin MST-istuntoa. MST-istunnon aikana osallistujat voivat valita haluamansa aistiärsykkeet, kuten eteeristen öljyjen diffuusori, musiikki jne. TAU-ryhmä sai tavanomaista rutiinihoitoa. Joko interventio- tai rutiinihoidon jälkeen oli 2 viikon pesujakso, jonka aikana alkuperäisten määrättyjen ryhmätoimintojen jäännösvaikutukset poistettiin. Potilaat siirrettiin sitten toiseen ryhmään, jossa prosessi alkoi alusta. Oireet arvioitiin lähtötilanteessa (T0), 1. istunnon (T1), 3. istunnon (T2) ja 6. istunnon (T3) jälkeen. Menetelmiin tai tutkimustuloksiin ei tehty merkittäviä muutoksia kokeen alkamisen jälkeen.
Näytteen koon laskeminen:
Otoskoko laskettiin perustuen ryhmien tuloserojen osoittamiseen MST:n saamisen jälkeen aiemman tutkimuksen (Cheng et al., 2017) mukaan 60 potilaalla, joille tehtiin sama kattava protokolla. Tilastollisen merkitsevyyden p<0,05 saavuttamiseksi jokainen tutkimuksemme rinnakkaisryhmä vaati vähintään 30 potilasta.
Kaikki tulosarvioinnit tehtiin alkuperäisten ryhmien toimesta. Kuvaava analyysi suoritettiin demografisten tietojen ja tulosten analysoimiseksi kaikilla aikapisteillä. Varianssianalyysin toistuvaa mittausta (ANOVA) käytettiin tutkimaan MST:n tehokkuutta koe- ja kontrolliryhmien välillä. Vaikutuksen koko määritettiin käyttämällä osittaista η2:ta, joka heijastaa riippumattomien muuttujien selittämän tulosmuuttujien varianssin prosenttiosuutta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tainan, Taiwan, 70101
- Mei-Feng, Lin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- sairaalahoidossa olevia potilaita
- joilla on diagnosoitu skitsofrenia, skitsofreeninen häiriö ja skitsoaffektiivinen häiriö yli 5 vuoden ajan mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan 5. painos (American Psychiatric Association, 2013) mukaan.
- yli 20 vuotta vanha
Poissulkemiskriteerit:
- hänellä on ollut alkoholin ja huumeiden väärinkäyttöä
- ei pystynyt keskittymään toimintaan vähintään 30 minuuttiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: interventioryhmä
Interventioryhmä sai kuusi 30 minuutin MST-istuntoa.
MST-istunnon aikana osallistujat voivat valita haluamansa aistiärsykkeet, kuten eteeristen öljyjen leviäminen, musiikki ja niin edelleen.
|
Interventioryhmä sai kuusi 30 minuutin MST-istuntoa.
MST-istunnon aikana osallistujat voivat valita haluamansa aistiärsykkeet, kuten eteeristen öljyjen leviäminen, musiikki ja niin edelleen.
|
|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
TAU-ryhmä sai tavanomaista rutiinihoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Psykiatristen oireiden muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen BPRS:stä kuudennen istunnon aikana (kukin istunto on 7 päivää).
|
Lyhyt psykiatrinen arviointiasteikko (BPRS) koostuu 18 pisteen sarjasta, joita käytetään seuraavien psykoottisten oireiden arvioimiseen: somaattinen huoli, ahdistuneisuus, emotionaalinen vetäytyminen, käsitteellinen epäjärjestys, syyllisyyden tunteet, jännitys, käytöstavat ja asento, suurpiirteisyys, masennus, vihamielisyys. , epäluuloisuus, hallusinatorinen käyttäytyminen, motorinen hidastuminen, yhteistyökyvyttömyys, epätavallinen ajatussisältö, tylsistynyt affektiivisuus, jännitys ja desorientaatio (Overall ja Gorham, 1962).
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 (ei läsnä) ja 18 (erittäin vaikea).
BPRS:n luotettavuus tässä tutkimuksessa oli hyväksyttävä (Cronbachin α = 0,71).
|
Muutos lähtötilanteen BPRS:stä kuudennen istunnon aikana (kukin istunto on 7 päivää).
|
|
Ahdistuneisuuden muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta HADS-A kuudennen istunnon aikana (kukin istunto on 7 päivää).
|
Hospital Anxiety and Depression Scale-Axiety -alaasteikko (HADS-A) sisältää seitsemän kohtaa.
Jokainen kohta arvioidaan neljän pisteen (0 - 3) asteikolla, jonka mahdollinen kokonaispistemäärä on 0 - 21. Pisteet kahdeksan tai enemmän osoittavat mahdollisen ahdistuksen esiintymisen.
HADS-A:n luotettavuus tässä tutkimuksessa oli hyväksyttävä (Cronbachin α = 0,67).
|
Muutos lähtötilanteesta HADS-A kuudennen istunnon aikana (kukin istunto on 7 päivää).
|
|
Muutos käyttäytymisen rentoutumiseen
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen BRS:stä kuudennessa istunnossa (kukin istunto on 7 päivää).
|
Behavioral Relaxation Scale (BRS) -asteikkoa annettiin rentoutumisen motoristen elementtien mittaamiseksi koulutettujen kliinikkojen havainnoilla vapaaehtoisia lihaksia.
Havaittiin kymmenen asennon ulottuvuutta (esim.
hengitys, hartiat, kädet jne.) ja käyttäytyminen tarkistettiin rentoutumisen merkkien varalta.
BRS:n kokonaispistemäärä on välillä 0 (ei rentoutumista) ja 10 (rentoutuminen).
|
Muutos lähtötilanteen BRS:stä kuudennessa istunnossa (kukin istunto on 7 päivää).
|
|
Fysiologisten vasteiden muutos
Aikaikkuna: Muutos perussykkeestä kuudennen istunnon aikana (jokainen käyttökerta on 7 päivää).
|
Potilaiden sydämen syke, joka osoitti heidän reaktioitaan stressiin ja jännitykseen, mitattiin langattomalla biofeedback-järjestelmällä (MindMedia, Herten).
Tiedot kerättiin nopeudella 400 signaalia joka minuutti.
|
Muutos perussykkeestä kuudennen istunnon aikana (jokainen käyttökerta on 7 päivää).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Mei-Feng Lin, PhD, National Cheng Kung University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Juszczak E, Altman DG, Hopewell S, Schulz K. Reporting of Multi-Arm Parallel-Group Randomized Trials: Extension of the CONSORT 2010 Statement. JAMA. 2019 Apr 23;321(16):1610-1620. doi: 10.1001/jama.2019.3087.
- American Psychiatric Association. (2013). Quick reference to the diagnostic criteria from DSM-V (p. 370). Washington, DC: APA.
- Overall, J. E., & Gorham, D. R. (1962). The brief psychiatric rating scale. Psychological reports, 10(3), 799-812. https://doi.org/10.2466%2Fpr0.1962.10.3.799
- Snaith RP. The Hospital Anxiety And Depression Scale. Health Qual Life Outcomes. 2003 Aug 1;1:29. doi: 10.1186/1477-7525-1-29.
- Michultka DM, Poppen RL, Blanchard EB. Relaxation training as a treatment for chronic headaches in an individual having severe developmental disabilities. Biofeedback Self Regul. 1988 Sep;13(3):257-66. doi: 10.1007/BF00999174.
- Cheng SC, Hsu WS, Shen SH, Hsu MC, Lin MF. Dose-Response Relationships of Multisensory Intervention on Hospitalized Patients With Chronic Schizophrenia. J Nurs Res. 2017 Feb;25(1):13-20. doi: 10.1097/jnr.0000000000000154.
- Schulz KF, Altman DG, Moher D; CONSORT Group. CONSORT 2010 Statement: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. Trials. 2010 Mar 24;11:32. doi: 10.1186/1745-6215-11-32.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JiananPsych
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .