Eine Studie über die Dosis-Wirkungs-Beziehung und die evidenzbasierte multisensorische Stimulationsintervention

Dies war eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie mit parallelen Gruppen gemäß den konsolidierten Standards für Studienberichte und wurde vom Institutional Review Board des Jianan Mental Health Hospital (Genehmigungsnummer Taiwan Nurses Association-1012023/12-002) genehmigt. Von allen Probanden wurde eine informierte Zustimmung eingeholt. Patienten, die wegen Schizophrenie, schizophreniformer Störung und schizoaffektiver Störung für mehr als 5 Jahre gemäß den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (American Psychiatric Association, 2013) stationär behandelt worden waren, waren zur Teilnahme an der Studie berechtigt. Patienten, die Alkohol- und Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte hatten oder sich für mindestens 30 Minuten nicht auf Aktivitäten konzentrieren konnten, wurden von der Studie ausgeschlossen. Wie im CONSORT-Diagramm (Schulz et al., 2010) gezeigt, wurden 109 Patienten gescreent, 95 Teilnehmer wurden von einem Forschungsassistenten eingeschrieben und erhielten Interventionen, die von einer Forschungspflegekraft durchgeführt wurden. Am Ende erhielten insgesamt 90 Teilnehmer vollständig eine multisensorische Stimulationstherapie in einer psychiatrischen Einrichtung in Südtaiwan. Keines der unerwünschten Ereignisse trat auf. Alle Patienten wurden zunächst nach dem Zufallsprinzip entweder der Interventions- oder der Behandlung wie üblich (TAU)-Gruppe zugeordnet, wobei eine computergenerierte Zufallszuordnungssequenz verwendet wurde. Die Interventionsgruppe erhielt sechs 30-minütige MST-Sitzungen. Während der MST-Sitzung können die Teilnehmer ihre bevorzugten sensorischen Stimuli wie Diffusoren für ätherische Öle, Musik usw. auswählen. Die TAU-Gruppe erhielt die übliche Routineversorgung. Nachdem sie entweder eine Intervention oder Routineversorgung erhalten hatten, gab es eine 2-wöchige Auswaschphase, um die verbleibenden Auswirkungen der anfänglich zugewiesenen Gruppenaktivitäten zu beseitigen. Die Patienten wurden dann in die andere Gruppe überführt, wo der Prozess von vorne begann. Die Symptome wurden zu Studienbeginn (T0), nach der 1. Sitzung (T1), der 3. Sitzung (T2) und der 6. Sitzung (T3) bewertet. Nach Studienbeginn wurden keine wesentlichen Änderungen an den Methoden oder Studienergebnissen vorgenommen.

Berechnung der Stichprobengröße:

Die Stichprobengröße wurde basierend auf der Darstellung von Ergebnisunterschieden zwischen den Gruppen nach Erhalt von MST gemäß einer früheren Studie (Cheng et al., 2017) mit 60 Patienten berechnet, die sich demselben umfassenden Protokoll unterzogen hatten. Um eine statistische Signifikanz von p < 0,05 zu erreichen, benötigte jede Parallelgruppe unserer Studie mindestens 30 Patienten.

Alle Ergebnisbewertungen erfolgten durch ursprünglich zugewiesene Gruppen. Zu allen Zeitpunkten wurde eine deskriptive Analyse zur Analyse von Demografie und Ergebnissen durchgeführt. Wiederholte Messung der Varianzanalyse (ANOVA) wurde verwendet, um die Wirksamkeit von MST zwischen Versuchs- und Kontrollgruppen zu untersuchen. Die Effektgröße wurde unter Verwendung von partiellem η2 bestimmt, das den Prozentsatz der Varianz in den Ergebnisvariablen widerspiegelt, der durch die unabhängigen Variablen erklärt wird.