Een studie van de dosis-responsrelatie en de op bewijzen gebaseerde multisensorische stimulatie-interventie

Dit was een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie met parallelle groepen volgens de Consolidated Standards of Reporting Trials en werd goedgekeurd door de Institutional Review Board van het Jianan Mental Health Hospital (goedkeuringsnummer Taiwan Nurses Association-1012023/ 12-002). Geïnformeerde toestemming werd verkregen van alle proefpersonen. Patiënten die meer dan 5 jaar in het ziekenhuis waren opgenomen voor schizofrenie, schizofreniforme stoornis en schizoaffectieve stoornis volgens de criteria van Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (American Psychiatric Association, 2013), kwamen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek. Patiënten met een voorgeschiedenis van alcohol- en drugsmisbruik of die zich gedurende ten minste 30 minuten niet op activiteiten konden concentreren, werden uitgesloten van het onderzoek. Zoals weergegeven in het CONSORT-diagram (Schulz et al., 2010), werden 109 patiënten gescreend, werden 95 deelnemers ingeschreven door een onderzoeksassistent en kregen ze interventies van een verpleegkundig onderzoeker. Uiteindelijk ontvingen in totaal 90 deelnemers volledig multi-sensorische stimulatietherapie in een psychiatrische instelling in Zuid-Taiwan. Geen van de bijwerkingen deed zich voor. Alle patiënten werden aanvankelijk willekeurig toegewezen aan een interventie- of behandeling zoals gewoonlijk (TAU)-groep met behulp van een door de computer gegenereerde willekeurige toewijzingsreeks. De interventiegroep kreeg zes MST-sessies van 30 minuten. Tijdens de MST-sessie kunnen deelnemers hun favoriete zintuiglijke prikkels kiezen, zoals etherische olie-diffusers, muziek ... enz. De TAU-groep kreeg de gebruikelijke routinezorg. Na het ontvangen van interventie of routinematige zorg was er een uitwasperiode van 2 weken om de resterende effecten van de aanvankelijk toegewezen groepsactiviteiten op te ruimen. Patiënten werden vervolgens overgeplaatst naar de andere groep waar het proces opnieuw begon. Symptomen werden beoordeeld bij baseline (T0), na de 1e sessie (T1), de 3e sessie (T2) en de 6e sessie (T3). Er werden geen belangrijke wijzigingen in de methoden of proefresultaten aangebracht na aanvang van de proef.

Berekening van de steekproefomvang:

De steekproefomvang werd berekend op basis van het aantonen van verschillen in groepsresultaten na het ontvangen van MST volgens een eerdere studie (Cheng et al., 2017) van 60 patiënten die hetzelfde uitgebreide protocol ondergingen. Om statistische significantie p<0,05 te bereiken, had elke parallelle groep van ons onderzoek minstens 30 patiënten nodig.

Alle uitkomstbeoordelingen waren door oorspronkelijk toegewezen groepen. Beschrijvende analyse werd uitgevoerd voor het analyseren van demografische gegevens en uitkomsten op alle tijdstippen. Herhaalde meting van variantieanalyse (ANOVA) werd gebruikt om de effectiviteit van MST tussen experimentele en controlegroepen te onderzoeken. De effectgrootte werd bepaald met behulp van partiële η2 die het percentage van de variantie in uitkomstvariabelen weergeeft die worden verklaard door de onafhankelijke variabelen.