Badanie zależności dawka-odpowiedź oraz interwencja stymulacji multisensorycznej oparta na dowodach

Było to prospektywne randomizowane badanie kontrolowane z równoległymi grupami zgodnie ze skonsolidowanymi standardami zgłaszania prób i zostało zatwierdzone przez Institutional Review Board of Jianan Mental Health Hospital (numer zatwierdzenia Taiwan Nurses Association-1012023/ 12-002). Od wszystkich badanych uzyskano świadomą zgodę. Do badania kwalifikowali się pacjenci, którzy byli hospitalizowani z powodu schizofrenii, zaburzeń schizofrenopodobnych i zaburzeń schizoafektywnych przez ponad 5 lat zgodnie z kryteriami Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (Amerykańskie Towarzystwo Psychiatryczne, 2013). Z badania wykluczono pacjentów, którzy w przeszłości nadużywali alkoholu i narkotyków lub nie mogli skoncentrować się na czynnościach przez co najmniej 30 minut. Jak pokazano na diagramie CONSORT (Schulz i in., 2010), 109 pacjentów zostało poddanych badaniu przesiewowemu, 95 uczestników zostało zapisanych przez asystenta badawczego i otrzymało interwencje prowadzone przez pielęgniarkę naukową. Ostatecznie łącznie 90 uczestników otrzymało wielozmysłową terapię stymulacyjną w placówce psychiatrycznej na południowym Tajwanie. Żadne ze zdarzeń niepożądanych nie wystąpiło. Wszyscy pacjenci zostali początkowo losowo przydzieleni do grupy interwencji lub leczenia jak zwykle (TAU) przy użyciu wygenerowanej komputerowo sekwencji losowej alokacji. Grupa interwencyjna otrzymała sześć 30-minutowych sesji MST. Podczas sesji MST uczestnicy mogą wybrać preferowane bodźce sensoryczne, takie jak dyfuzory olejków eterycznych, muzyka… itp. Grupa TAU otrzymała zwykłą rutynową opiekę. Po otrzymaniu interwencji lub rutynowej opieki nastąpił 2-tygodniowy okres wymywania, aby usunąć efekty resztkowe z początkowo przypisanych zajęć grupowych. Pacjenci zostali następnie przeniesieni do drugiej grupy, w której proces rozpoczął się od nowa. Objawy oceniano na początku badania (T0), po 1. sesji (T1), 3. sesji (T2) i 6. sesji (T3). Po rozpoczęciu badania nie wprowadzono żadnych istotnych zmian w metodach ani wynikach badania.

Obliczanie wielkości próbki:

Wielkość próby została obliczona na podstawie wykazania różnic w wynikach między grupami po otrzymaniu MST zgodnie z poprzednim badaniem (Cheng i in., 2017) obejmującym 60 pacjentów, którzy przeszli ten sam kompleksowy protokół. Aby osiągnąć istotność statystyczną p<0,05, każda równoległa grupa naszego badania wymagała co najmniej 30 pacjentów.

Wszystkie oceny wyników zostały przeprowadzone przez pierwotnie przydzielone grupy. Przeprowadzono analizę opisową w celu przeanalizowania danych demograficznych i wyników we wszystkich punktach czasowych. Do zbadania skuteczności MST między grupami eksperymentalnymi i kontrolnymi wykorzystano powtarzany pomiar analizy wariancji (ANOVA). Wielkość efektu określono za pomocą częściowego η2, które odzwierciedla procent wariancji zmiennych wynikowych wyjaśnionych przez zmienne niezależne.