A dózis-válasz összefüggés és a bizonyítékokon alapuló multiszenzoros stimulációs beavatkozás tanulmányozása

Ez egy prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat volt párhuzamos csoportokkal, a jelentéstételi kísérletek összevont standardjait követve, és a Jianan Mental Health Hospital intézményi felülvizsgálati bizottsága hagyta jóvá (jóváhagyási szám: Taiwan Nurses Association-1012023/12-002). Minden alanytól tájékozott beleegyezést kaptak. A Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (American Psychiatric Association, 2013) kritériumai szerint több mint 5 éve skizofrénia, skizofrén rendellenesség és skizoaffektív rendellenesség miatt kórházban ápoltak betegek vehettek részt a vizsgálatban. A vizsgálatból kizárták azokat a betegeket, akiknek a kórtörténetében alkohol- és kábítószer-visszaélés szerepelt, vagy akik legalább 30 percig nem tudtak tevékenységükre koncentrálni. Amint azt a CONSORT diagram (Schulz et al., 2010) mutatja, 109 beteget szűrtek, 95 résztvevőt kutatási asszisztens vont be, és ápolókutató végzett beavatkozást. Végül összesen 90 résztvevő kapott teljes mértékben multi-szenzoros stimulációs terápiát egy dél-tajvani pszichiátriai intézetben. A nemkívánatos események egyike sem fordult elő. Kezdetben minden beteget véletlenszerűen besoroltak a beavatkozási vagy a szokásos kezelési (TAU) csoportba egy számítógép által generált véletlenszerű elosztási szekvencia segítségével. Az intervenciós csoport hat 30 perces MST ülést kapott. Az MST ülés során a résztvevők kiválaszthatják a kívánt érzékszervi ingereket, például illóolaj diffúzorokat, zenét stb. A TAU csoport a szokásos rutin ellátásban részesült. A beavatkozás vagy a rutin ellátás után 2 hetes kimosási időszak állt rendelkezésre, hogy megtisztítsák a kezdeti kijelölt csoporttevékenységek maradványait. A betegek ezután átkerültek a másik csoportba, ahol a folyamat elölről kezdődött. A tüneteket a kiinduláskor (T0), az 1. (T1), a 3. (T2) és a 6. (T3) kezelés után értékelték. A vizsgálat megkezdése után a módszerekben vagy a vizsgálati eredményekben nem történt jelentős változtatás.

A minta méretének kiszámítása:

A minta méretét az MST-kezelés utáni csoportok közötti különbségek alapján számították ki egy korábbi tanulmány szerint (Cheng és mtsai, 2017), amelyen 60 olyan beteg vett részt, akik ugyanazon az átfogó protokollon estek át. A p<0,05 statisztikai szignifikancia eléréséhez vizsgálatunk minden párhuzamos csoportjához legalább 30 betegre volt szükség.

Minden eredményértékelést az eredetileg kijelölt csoportok végeztek. Leíró elemzést végeztek a demográfiai adatok és az eredmények minden időpontban történő elemzésére. Az ismételt varianciaanalízis (ANOVA) módszert alkalmaztuk az MST hatékonyságának vizsgálatára a kísérleti és a kontrollcsoportok között. A hatás méretét a részleges η2 segítségével határoztuk meg, amely a független változók által magyarázott kimeneti változók varianciájának százalékos arányát tükrözi.