En studie av dose-respons forhold og bevisbasert multisensorisk stimuleringsintervensjon

Dette var en prospektiv randomisert kontrollert studie med parallelle grupper som fulgte Consolidated Standards of Reporting Trials og ble godkjent av Institutional Review Board of Jianan Mental Health Hospital (godkjenningsnummer Taiwan Nurses Association-1012023/12-002). Det ble innhentet informert samtykke fra alle forsøkspersonene. Pasienter som hadde vært innlagt på sykehus for schizofreni, schizofreniform lidelse og schizoaffektiv lidelse i mer enn 5 år i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (American Psychiatric Association, 2013) kriterier var kvalifisert til å delta i studien. Pasienter som hadde en historie med alkohol- og narkotikamisbruk eller ikke kunne konsentrere seg om aktiviteter i minst 30 minutter ble ekskludert fra studien. Som vist i CONSORT-diagrammet (Schulz et al., 2010), ble 109 pasienter screenet, 95 deltakere ble registrert av en forskningsassistent og fikk intervensjoner levert av en sykepleierforsker. Til slutt fikk totalt 90 deltakere fullstendig multisensorisk stimuleringsterapi i en psykiatriinstitusjon i Sør-Taiwan. Ingen av bivirkningene skjedde. Alle pasienter ble i utgangspunktet tilfeldig tildelt enten intervensjon eller behandling som vanlig (TAU) gruppe ved bruk av en datamaskingenerert tilfeldig tildelingssekvens. Intervensjonsgruppen mottok seks 30-minutters MST-økter. Under MST-økten kan deltakerne velge sine foretrukne sansestimuli som diffusorer for essensielle oljer, musikk osv. TAU-gruppen fikk vanlig rutinemessig omsorg. Etter å ha mottatt enten intervensjon eller rutinemessig behandling, var det en 2-ukers utvaskingsperiode for å fjerne resteffektene fra de første tildelte gruppeaktivitetene. Pasientene ble deretter krysset inn i den andre gruppen hvor prosessen startet på nytt. Symptomene ble vurdert ved baseline (T0), etter 1. økt (T1), 3. økt (T2) og 6. økt (T3). Ingen viktige endringer i metodene eller prøveresultatene ble gjort etter prøvestart.

Eksempelstørrelsesberegning:

Prøvestørrelse ble beregnet basert på å vise utfallsforskjeller mellom grupper etter å ha mottatt MST i henhold til en tidligere studie (Cheng et al., 2017) av 60 pasienter som gjennomgikk den samme omfattende protokollen. For å oppnå statistisk signifikans p<0,05 krevde hver parallellgruppe i vår studie minst 30 pasienter.

Alle utfallsvurderingene var av opprinnelig tildelte grupper. Deskriptiv analyse ble utført for å analysere demografi og utfall på alle tidspunkter. Gjentatt måling av variansanalyse (ANOVA) ble brukt for å undersøke effektiviteten av MST mellom eksperimentelle og kontrollgrupper. Effektstørrelsen ble bestemt ved bruk av partiell η2 som reflekterer prosentandelen av variansen i utfallsvariablene forklart av de uavhengige variablene.