高齢者に投与される新型コロナウイルス感染症ワクチンの安全性と免疫原性
2021年8月18日 更新者：Beijing 302 Hospital
高齢者に投与された新型コロナウイルス感染症ワクチンの安全性と免疫原性：多施設共同前向き研究
新型コロナウイルス感染症のパンデミックは、前例のない罹患率と死亡率を引き起こしています。安全で効果的な新型コロナウイルスワクチンは、人々の免疫障壁を構築することでウイルスの感染を阻止する効果的な手段です。臨床研究では、高齢者の免疫力が高いことが示されています。重度の新型コロナウイルス感染症のリスクがあり、臨床予後が不良です。中国の人口高齢化の現状を考慮すると、高齢者は予防接種を受けて新型コロナウイルス感染のリスクを軽減するために優先的にワクチン接種を受ける必要があります。しかし、現在のデータは、ワクチンは主に若年者と中年の健康な人から接種されますが、高齢者における新型コロナウイルス感染症ワクチン接種に関する研究データはほとんどありません。この研究は主に高齢者層における新型コロナウイルス感染症ワクチンの安全性と有効性を研究し、その潜在的な免疫メカニズムを調査しました。 。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、前向き、多施設共同、対照、非盲検、第 I 相臨床試験です。
研究の対象となった高齢者には、60歳から80歳までの健康な人々が含まれていた。
対象基準に一致する人および除外基準に適合しない人は、それぞれ0日（ベースライン）と21日に2回の新型コロナウイルスワクチン接種を受け、1、3、6、6日目に追跡調査された。ワクチン接種完了から9か月後と12か月後。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
300
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Beijing、中国、100039
- 募集
- 302 Hospital
-
コンタクト：
- Yun-Bo Xie, MD
- 電話番号：01066933331
- メール：15110140963@163.com
-
主任研究者：
- Hong-Hong Liu, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 新型コロナウイルス感染症（COVID-19）ワクチンの開発が計画されている。
- 60～80歳の高齢者対象、または18～59歳の若年者対象。
- 臨床試験プロトコルの要件に従い、12 か月間にわたる研究追跡調査を完了する能力と意欲がある。
- HBs抗原、抗HCV、HIV、TPHAは陰性でした。
- 体温が37.0℃以下。
除外基準:
- ワクチンの成分に対してアレルギーがある人、またはワクチンアレルギーの重度の病歴がある人。
- 妊娠中、授乳中、または6か月以内に妊娠を計画している女性。
- 不整脈、伝導ブロック、心筋梗塞、重度の高血圧などの重篤な心血管疾患を患っている場合、薬では十分にコントロールできません。
- 喘息、糖尿病、甲状腺疾患など、重度の慢性疾患や病気の進行をうまくコントロールできない患者さん。
- 先天性または後天性の血管浮腫/神経浮腫のある患者。
- リンパ腫、白血病、その他の全身性悪性腫瘍の患者。
- けいれん、てんかん、脳症、精神疾患およびその他の進行性神経疾患を患っている患者、またはそれらの家族歴がある患者。
- 慢性疾患の急性発作を患う患者。
- ワクチン接種中は、免疫調節剤、全身性細胞傷害性薬剤、免疫チェックポイント阻害剤（PD-1 / PDL-1 / CTLA-4 など）、および NK 細胞、サイトカイン誘導性キラー細胞、樹状細胞、CTL、幹細胞の注入などの細胞療法が行われます。必要。
- その他の条件は研究者によって決定されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：高齢者に対する新型コロナウイルス感染症ワクチン
60歳から80歳までの健康な人が、それぞれ0日目と21日目にコロナウイルスワクチンを接種した。
|
コロナウイルスワクチンはそれぞれ0日目と21日目に接種されました。
|
|
実験的：若者における新型コロナウイルス感染症（COVID-19）ワクチン
20歳から59歳までの健康な人は、それぞれ0日目と21日目にコロナウイルスワクチンを接種しました。
|
コロナウイルスワクチンはそれぞれ0日目と21日目に接種されました。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
コロナウイルスワクチンの安全性
時間枠：新型コロナウイルスワクチン初回接種後2か月以内
|
新型コロナウイルスワクチン接種後の副作用を記録しました
|
新型コロナウイルスワクチン初回接種後2か月以内
|
|
コロナウイルスワクチンの免疫原性
時間枠：新型コロナウイルスワクチン初回接種後2か月以内
|
抗SARS-CoV-2抗体の動態と力価を検出
|
新型コロナウイルスワクチン初回接種後2か月以内
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
コロナウイルスワクチンの安全性
時間枠：学習完了までの平均期間は 13 か月
|
新型コロナウイルスワクチン接種後の副作用を記録しました
|
学習完了までの平均期間は 13 か月
|
|
免疫原性
時間枠：学習完了までの平均期間は 13 か月
|
抗SARS-CoV-2抗体の動態と力価を検出
|
学習完了までの平均期間は 13 か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月28日
一次修了 (予想される)
2022年8月31日
研究の完了 (予想される)
2022年9月30日
試験登録日
最初に提出
2021年8月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月18日
最初の投稿 (実際)
2021年8月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月18日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ky-2021-7-7-1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。