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고령자에게 투여된 COVID-19 백신의 안전성 및 면역원성

2021년 8월 18일 업데이트: Beijing 302 Hospital

고령자에게 투여된 COVID-19 백신의 안전성 및 면역원성: 다기관 전향적 연구

COVID-19 대유행은 유례없는 이환율과 사망률을 초래하고 있습니다. 안전하고 효과적인 신종 코로나바이러스 백신은 인구의 면역 장벽을 구축하여 바이러스의 전염을 차단하는 효과적인 수단입니다.임상 연구에 따르면 노인들은 높은 수준에 있습니다. 심각한 COVID-19 감염 위험이 있으며 임상 예후가 좋지 않습니다. 중국의 고령화 인구 상황을 고려할 때, 고령자는 보호를 받고 신종 코로나바이러스 감염 위험을 줄이기 위해 백신 접종을 우선적으로 받아야 합니다. 그러나 현재 데이터는 백신은 대부분 건강한 청년과 중년층을 대상으로 한 반면, 노인에 대한 COVID-19 백신 접종에 대한 연구 데이터는 거의 없습니다. .

연구 개요

상세 설명

이 연구는 전향적, 다기관, 통제된 공개 라벨 및 1상 임상 시험입니다. 연구에 참여한 고령자는 60세에서 80세 사이의 건강한 사람들을 포함했습니다. 포함 기준에 부합하는 사람과 제외 기준에 부합하지 않는 사람은 각각 0일(기준선)과 21일에 COVID-19 백신을 2회 투여받았고 1, 3, 6, 접종 완료 후 9개월 및 12개월.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

300

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Beijing, 중국, 100039
        • 모병
        • 302 Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Hong-Hong Liu, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • COVID-19 백신이 계획되어 있습니다.
  • 60-80세의 노인 피험자 또는 18-59세의 청년 피험자.
  • 임상 시험 프로토콜의 요구 사항을 따르고 12개월 동안 연구 후속 조치를 완료할 수 있고 의향이 있습니다.
  • HBsAg, anti-HCV, HIV, TPHA는 음성이었다.
  • 체온 ≤37.0℃.

제외 기준:

  • 백신 성분에 알레르기가 있거나 심각한 백신 알레르기 병력이 있는 사람.
  • 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 6개월 이내에 임신을 계획 중인 여성.
  • 부정맥, 전도차단, 심근경색, 중증고혈압 등 심각한 심혈관계 질환을 앓고 있는 사람은 약물로도 잘 조절되지 않는다.
  • 만성질환이 심하거나 천식, 당뇨병, 갑상선 질환 등 진행 중에 잘 조절되지 않는 질환을 가진 환자는
  • 선천성 또는 후천성 혈관부종/신경부종 환자.
  • 림프종, 백혈병 및 기타 전신 악성 종양 환자.
  • 경련, 간질, 뇌병증, 정신 장애 및 기타 진행성 신경 장애가 있거나 가족력이 있는 환자.
  • 만성 질환의 급성 발작 환자.
  • 접종시 면역조절제, 전신세포독성약물, 면역관문억제제(PD-1/PDL-1/CTLA-4 등) 및 세포치료제를 포함하는 NK세포, 사이토카인유도살상세포, 수지상세포, CTL 및 줄기세포 주입 필수의.
  • 연구원이 결정한 기타 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 노인의 COVID-19 백신
60세에서 80세 사이의 건강한 사람들은 각각 0일과 21일에 코로나바이러스 백신을 접종했습니다.
코로나바이러스 백신은 각각 0일과 21일에 접종되었습니다.
실험적: 젊은 성인의 COVID-19 백신
20세에서 59세 사이의 건강한 사람들은 각각 0일과 21일에 코로나바이러스 백신을 접종했습니다.
코로나바이러스 백신은 각각 0일과 21일에 접종되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
코로나바이러스 백신의 안전성
기간: 코로나바이러스 백신 1차 접종 후 2개월 이내
코로나19 백신 접종 후 부작용 기록
코로나바이러스 백신 1차 접종 후 2개월 이내
코로나바이러스 백신의 면역원성
기간: 코로나바이러스 백신 1차 접종 후 2개월 이내
항-SARS-CoV-2 항체의 역학 및 역가 감지
코로나바이러스 백신 1차 접종 후 2개월 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
코로나바이러스 백신의 안전성
기간: 학업 수료까지 평균 13개월
코로나19 백신 접종 후 부작용 기록
학업 수료까지 평균 13개월
면역원성
기간: 학업 수료까지 평균 13개월
항-SARS-CoV-2 항체의 역학 및 역가 감지
학업 수료까지 평균 13개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 7월 28일

기본 완료 (예상)

2022년 8월 31일

연구 완료 (예상)

2022년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 18일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 18일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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코로나19 백신에 대한 임상 시험

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