Innocuité et immunogénicité du vaccin contre la COVID-19 administré aux personnes âgées
18 août 2021 mis à jour par: Beijing 302 Hospital
Innocuité et immunogénicité du vaccin COVID-19 administré aux personnes âgées : une étude prospective multicentrique
La pandémie de COVID-19 entraîne une morbidité et une mortalité sans précédent. Le vaccin sûr et efficace contre le nouveau coronavirus est un moyen efficace de bloquer la transmission du virus en renforçant la barrière immunitaire de la population. Des études cliniques ont montré que les personnes âgées sont à un niveau élevé risque d'infection grave au COVID-19 et ont un mauvais pronostic clinique. Compte tenu de la situation actuelle du vieillissement de la population en Chine, les personnes âgées devraient être vaccinées en priorité pour obtenir une protection et réduire le risque d'infection par le nouveau coronavirus. Cependant, les données actuelles sur les vaccins proviennent principalement de personnes jeunes et d'âge moyen en bonne santé, alors qu'il existe peu de données de recherche sur la vaccination contre le COVID-19 chez les personnes âgées. Cette étude a principalement étudié l'innocuité et l'efficacité du vaccin contre le COVID-19 dans la population âgée et a exploré son mécanisme immunitaire potentiel .
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est un essai clinique prospectif, multicentrique, contrôlé, ouvert et de phase I.
Les adultes plus âgés de l'étude comprenaient des personnes en bonne santé âgées de 60 à 80 ans.
Ceux qui sont conformes aux critères d'inclusion et qui ne sont pas conformes aux critères d'exclusion ont reçu deux doses de vaccin COVID-19 à 0 jours (baseline) et 21 jours, respectivement, et ont été suivis à 1, 3, 6, 9 et 12 mois après la fin de la vaccination.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
300
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing, Chine, 100039
- Recrutement
- 302 Hospital
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Contact:
- Yun-Bo Xie, MD
- Numéro de téléphone: 01066933331
- E-mail: 15110140963@163.com
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Chercheur principal:
- Hong-Hong Liu, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Un vaccin COVID-19 est prévu.
- Sujets adultes âgés de 60 à 80 ans ou sujets jeunes adultes âgés de 18 à 59 ans.
- Capable et disposé à suivre les exigences du protocole d'essai clinique et à compléter le suivi de l'étude pendant 12 mois.
- HBsAg, anti-HCV, HIV et TPHA étaient négatifs.
- Température corporelle ≤37.0℃.
Critère d'exclusion:
- Les personnes allergiques à l'un des composants du vaccin ou ayant des antécédents graves d'allergie au vaccin.
- Les femmes enceintes, qui allaitent ou qui prévoient d'être enceintes dans les 6 mois.
- Les personnes souffrant de maladies cardiovasculaires graves, telles que l'arythmie, le bloc de conduction, l'infarctus du myocarde et l'hypertension sévère, ne peuvent pas être bien contrôlées par des médicaments.
- Les patients atteints de maladies chroniques graves ou de maladies ne peuvent pas être bien contrôlés au cours de la progression, comme l'asthme, le diabète, les maladies de la thyroïde, etc.
- Patients atteints d'angio-œdème / neuro-œdème congénital ou acquis.
- Patients atteints de lymphome, de leucémie et d'autres tumeurs malignes systémiques.
- Patients souffrant de convulsions, d'épilepsie, d'encéphalopathie, de troubles psychiatriques et d'autres troubles neurologiques progressifs, ou ayant des antécédents familiaux de ceux-ci.
- Patients atteints d'attaque aiguë de maladies chroniques.
- Pendant la vaccination, les immunomodulateurs, les médicaments cytotoxiques systémiques, les inhibiteurs de points de contrôle immunitaires (PD-1 / PDL-1 / CTLA-4, etc.) et la thérapie cellulaire, y compris les cellules NK, les cellules tueuses induites par les cytokines, les cellules dendritiques, les CTL et la perfusion de cellules souches sont requis.
- Autres conditions déterminées par le chercheur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Vaccins COVID-19 chez les personnes âgées
Les personnes en bonne santé âgées de 60 à 80 ans ont inoculé le vaccin contre le coronavirus au jour 0 et au jour 21, respectivement.
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Le vaccin contre le coronavirus a été inoculé au jour 0 et au jour 21, respectivement.
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Expérimental: Vaccins COVID-19 chez les jeunes adultes
Les personnes en bonne santé âgées de 20 à 59 ans ont inoculé le vaccin contre le coronavirus au jour 0 et au jour 21, respectivement.
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Le vaccin contre le coronavirus a été inoculé au jour 0 et au jour 21, respectivement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sécurité du vaccin contre le coronavirus
Délai: Dans les 2 mois suivant la première dose de vaccin contre le coronavirus
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Enregistrement des effets indésirables après la vaccination COVID-19
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Dans les 2 mois suivant la première dose de vaccin contre le coronavirus
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Immunogénicité du vaccin contre le coronavirus
Délai: Dans les 2 mois suivant la première dose de vaccin contre le coronavirus
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Détecté la dynamique et les titres des anticorps anti-SARS-CoV-2
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Dans les 2 mois suivant la première dose de vaccin contre le coronavirus
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sécurité du vaccin contre le coronavirus
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 13 mois
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Enregistrement des effets indésirables après la vaccination COVID-19
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 13 mois
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Immunogénicité
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 13 mois
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Détecté la dynamique et les titres des anticorps anti-SARS-CoV-2
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 13 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 juillet 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
31 août 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 septembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 août 2021
Première publication (Réel)
19 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 août 2021
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ky-2021-7-7-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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