Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og immunogenicitet af COVID-19-vaccine administreret til ældre voksne

18. august 2021 opdateret af: Beijing 302 Hospital

Sikkerhed og immunogenicitet af COVID-19-vaccine administreret hos ældre voksne: En multicenter prospektiv undersøgelse

COVID-19-pandemien forårsager hidtil uset sygelighed og dødelighed. Den sikre og effektive nye coronavirus-vaccine er et effektivt middel til at blokere overførslen af ​​virussen ved at opbygge befolkningens immunbarriere. Kliniske undersøgelser har vist, at ældre mennesker er i høj kurs risiko for alvorlig COVID-19-infektion og har dårlige kliniske prognoser. I betragtning af den nuværende situation med aldrende befolkning i Kina, bør de ældre prioriteres at vaccinere for at opnå beskyttelse og reducere risikoen for ny coronavirus-infektion. Men de nuværende data vedr. vacciner er for det meste fra unge og midaldrende raske mennesker, mens der er få forskningsdata om COVID-19-vaccination hos ældre. Denne undersøgelse undersøgte hovedsageligt sikkerheden og effektiviteten af ​​COVID-19-vaccinen i den ældre befolkning og udforskede dens potentielle immunmekanisme .

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et prospektivt, multicenter, kontrolleret, åbent og fase I klinisk forsøg. Ældre voksne i undersøgelsen inkluderede raske mennesker mellem 60 og 80 år. De, der er i overensstemmelse med inklusionskriterierne, og som ikke er i overensstemmelse med eksklusionskriterierne, modtog to doser COVID-19-vaccine efter henholdsvis 0 dage (baseline) og 21 dage og blev fulgt op ved 1, 3, 6, 9 og 12 måneder efter afsluttet vaccination.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100039
        • Rekruttering
        • 302 Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hong-Hong Liu, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En COVID-19-vaccine er planlagt.
  • Ældre voksne forsøgspersoner i alderen 60-80 år eller unge voksne forsøgspersoner i alderen 18-59 år.
  • I stand til og villig til at følge kravene i den kliniske forsøgsprotokol og gennemføre undersøgelsesopfølgningen i 12 måneder.
  • HBsAg, anti-HCV, HIV og TPHA var negative.
  • Kropstemperatur ≤37,0 ℃.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der er allergiske over for en hvilken som helst komponent i vaccinen, eller som har en alvorlig historie med vaccineallergi.
  • Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide inden for 6 måneder.
  • Lider af alvorlige hjerte-kar-sygdomme, såsom arytmi, ledningsblok, myokardieinfarkt og svær hypertension kan ikke kontrolleres godt af lægemidler.
  • Patienter med alvorlige kroniske sygdomme eller sygdomme kan ikke kontrolleres godt under forløbet, såsom astma, diabetes, skjoldbruskkirtelsygdom osv.
  • Patienter med medfødt eller erhvervet angioødem / neuroødem.
  • Patienter med lymfom, leukæmi og andre systemiske maligniteter.
  • Patienter med kramper, epilepsi, encefalopati, psykiatriske lidelser og andre progressive neurologiske lidelser eller en familiehistorie med dem.
  • Patienter med akut angreb af kroniske sygdomme.
  • Under vaccination er immunmodulatorer, systemiske cytotoksiske lægemidler, immun checkpoint-hæmmere (PD-1 / PDL-1 / CTLA-4 osv.) og celleterapi, herunder NK-celler, cytokin-inducerede dræberceller, dendritiske celler, CTL- og stamcelle-infusion. påkrævet.
  • Andre forhold bestemt af forskeren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: COVID-19-vacciner hos ældre voksne
Raske mennesker mellem 60 og 80 år inokulerede coronavirus-vaccine på henholdsvis dag 0 og dag 21.
Biologisk: Vaccine mod covid-19
Coronavirus-vaccine blev podet på henholdsvis dag 0 og dag 21.
Eksperimentel: COVID-19-vacciner hos unge voksne
Raske mennesker mellem 20 og 59 år inokulerede coronavirus-vaccine på henholdsvis dag 0 og dag 21.
Biologisk: Vaccine mod covid-19
Coronavirus-vaccine blev podet på henholdsvis dag 0 og dag 21.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed ved coronavirus-vaccine
Tidsramme: Inden for 2 måneder efter den første dosis af coronavirus-vaccine
Registrerede de negative virkninger efter COVID-19-vaccination
Inden for 2 måneder efter den første dosis af coronavirus-vaccine
Immunogenicitet af coronavirus-vaccine
Tidsramme: Inden for 2 måneder efter den første dosis af coronavirus-vaccine
Detekterede dynamikken og titrene af anti-SARS-CoV-2 antistoffer
Inden for 2 måneder efter den første dosis af coronavirus-vaccine

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed ved coronavirus-vaccine
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 13 måneder
Registrerede de negative virkninger efter COVID-19-vaccination
Gennem studieafslutning i gennemsnit 13 måneder
Immunogenicitet
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 13 måneder
Detekterede dynamikken og titrene af anti-SARS-CoV-2 antistoffer
Gennem studieafslutning i gennemsnit 13 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing 302 Hospital

Samarbejdspartnere

People's Hospital of Hunyuan County, Shanxi Province

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juli 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. august 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2021

Først opslået (Faktiske)

19. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ky-2021-7-7-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ældre voksne

Kliniske forsøg med Vaccine mod covid-19

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner