Seguridad e inmunogenicidad de la vacuna COVID-19 administrada en adultos mayores
18 de agosto de 2021 actualizado por: Beijing 302 Hospital
Seguridad e inmunogenicidad de la vacuna COVID-19 administrada en adultos mayores: un estudio prospectivo multicéntrico
La pandemia de COVID-19 está causando una morbilidad y mortalidad sin precedentes. La vacuna contra el nuevo coronavirus, segura y eficaz, es un medio eficaz para bloquear la transmisión del virus al fortalecer la barrera inmunitaria de la población. Los estudios clínicos han demostrado que las personas mayores están en un nivel alto riesgo de infección grave por COVID-19 y tienen un mal pronóstico clínico. Teniendo en cuenta la situación actual del envejecimiento de la población en China, las personas mayores deben tener prioridad para vacunarse para obtener protección y reducir el riesgo de infección por el nuevo coronavirus. Sin embargo, los datos actuales sobre las vacunas provienen en su mayoría de personas sanas jóvenes y de mediana edad, mientras que hay pocos datos de investigación sobre la vacunación contra la COVID-19 en los ancianos. .
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, controlado, abierto y de fase I.
Los adultos mayores en el estudio incluyeron personas sanas entre las edades de 60 y 80 años.
Aquellos que cumplen con los criterios de inclusión y los que no cumplen con los criterios de exclusión recibieron dos dosis de la vacuna COVID-19 a los 0 días (línea de base) y 21 días, respectivamente, y fueron seguidos a los 1, 3, 6, 9 y 12 meses después de la finalización de la vacunación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
300
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana, 100039
- Reclutamiento
- 302 Hospital
-
Contacto:
- Yun-Bo Xie, MD
- Número de teléfono: 01066933331
- Correo electrónico: 15110140963@163.com
-
Investigador principal:
- Hong-Hong Liu, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se planea una vacuna contra el COVID-19.
- Sujetos adultos mayores de 60-80 años o sujetos adultos jóvenes de 18-59 años.
- Capaz y dispuesto a seguir los requisitos del protocolo del ensayo clínico y completar el seguimiento del estudio durante 12 meses.
- HBsAg, anti-HCV, HIV y TPHA fueron negativos.
- Temperatura corporal ≤37.0℃.
Criterio de exclusión:
- Las personas que son alérgicas a cualquier componente de la vacuna o tienen antecedentes graves de alergia a la vacuna.
- Mujeres que están embarazadas, amamantando o planeando estar embarazadas dentro de los 6 meses.
- Sufrir enfermedades cardiovasculares graves, como arritmia, bloqueo de conducción, infarto de miocardio e hipertensión grave, no puede controlarse bien con medicamentos.
- Los pacientes con enfermedades crónicas graves o enfermedades que no pueden controlarse bien durante el progreso, como asma, diabetes, enfermedad de la tiroides, etc.
- Pacientes con angioedema/neuredema congénito o adquirido.
- Pacientes con linfoma, leucemia y otras neoplasias malignas sistémicas.
- Pacientes con convulsiones, epilepsia, encefalopatía, trastornos psiquiátricos y otros trastornos neurológicos progresivos, o antecedentes familiares de los mismos.
- Pacientes con ataque agudo de enfermedades crónicas.
- Durante la vacunación, los inmunomoduladores, los fármacos citotóxicos sistémicos, los inhibidores del punto de control inmunitario (PD-1 / PDL-1 / CTLA-4, etc.) y la terapia celular, incluidas las células NK, las células asesinas inducidas por citocinas, las células dendríticas, CTL y la infusión de células madre son requerido.
- Otras condiciones determinadas por el investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Vacunas COVID-19 en adultos mayores
Personas sanas de entre 60 y 80 años inocularon la vacuna contra el coronavirus el día 0 y el día 21, respectivamente.
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La vacuna contra el coronavirus se inoculó el día 0 y el día 21, respectivamente.
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Experimental: Vacunas COVID-19 en adultos jóvenes
Personas sanas de entre 20 y 59 años inocularon la vacuna contra el coronavirus el día 0 y el día 21, respectivamente.
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La vacuna contra el coronavirus se inoculó el día 0 y el día 21, respectivamente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad de la vacuna contra el coronavirus
Periodo de tiempo: Dentro de los 2 meses posteriores a la primera dosis de la vacuna contra el coronavirus
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Registraron los efectos adversos después de la vacunación COVID-19
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Dentro de los 2 meses posteriores a la primera dosis de la vacuna contra el coronavirus
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Inmunogenicidad de la vacuna contra el coronavirus
Periodo de tiempo: Dentro de los 2 meses posteriores a la primera dosis de la vacuna contra el coronavirus
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Detectó la dinámica y los títulos de los anticuerpos anti-SARS-CoV-2
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Dentro de los 2 meses posteriores a la primera dosis de la vacuna contra el coronavirus
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad de la vacuna contra el coronavirus
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 13 meses
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Registraron los efectos adversos después de la vacunación COVID-19
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Al finalizar los estudios, un promedio de 13 meses
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Inmunogenicidad
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 13 meses
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Detectó la dinámica y los títulos de los anticuerpos anti-SARS-CoV-2
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 13 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de julio de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
31 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
19 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ky-2021-7-7-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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