Vanhemmille aikuisille annetun COVID-19-rokotteen turvallisuus ja immunogeenisyys
keskiviikko 18. elokuuta 2021 päivittänyt: Beijing 302 Hospital
Vanhemmille aikuisille annetun COVID-19-rokotteen turvallisuus ja immunogeenisyys: monikeskustutkimus
COVID-19-pandemia aiheuttaa ennennäkemätöntä sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Turvallinen ja tehokas uusi koronavirusrokote on tehokas tapa estää viruksen leviäminen rakentamalla väestön immuuniesteen. Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että vanhukset ovat korkealla tasolla vakavan COVID-19-tartunnan riski ja heillä on huono kliininen ennuste.Kiinan väestön ikääntymisen nykytilanteen vuoksi iäkkäille ihmisille tulisi antaa etusija rokottamiseen saadakseen suojan ja vähentääkseen uuden koronavirustartunnan riskiä. Nykyiset tiedot kuitenkin rokotteet ovat enimmäkseen nuorilta ja keski-ikäisiltä terveiltä ihmisiltä, kun taas vanhusten COVID-19-rokotuksista on vähän tutkimustietoa. Tutkimuksessa tutkittiin pääasiassa COVID-19-rokotteen turvallisuutta ja tehokkuutta iäkkäillä ihmisillä sekä sen mahdollista immuunimekanismia. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen, monikeskus, kontrolloitu, avoin ja vaiheen I kliininen tutkimus.
Iäkkäät aikuiset tutkimuksessa olivat terveitä 60-80-vuotiaita.
Ne, jotka ovat sisällyttämiskriteerien mukaisia ja jotka eivät ole poissulkemiskriteerien mukaisia, saivat kaksi annosta COVID-19-rokotetta 0 päivänä (perustilanne) ja 21 päivänä, ja heitä seurattiin 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta rokotuksen päättymisen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
300
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100039
- Rekrytointi
- 302 Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yun-Bo Xie, MD
- Puhelinnumero: 01066933331
- Sähköposti: 15110140963@163.com
-
Päätutkija:
- Hong-Hong Liu, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- COVID-19-rokote suunnitellaan.
- Vanhemmat aikuiset 60-80-vuotiaat tai nuoret aikuiset 18-59-vuotiaat.
- Pystyy ja haluaa noudattaa kliinisen tutkimussuunnitelman vaatimuksia ja suorittaa tutkimuksen seurannan 12 kuukauden ajan.
- HBsAg, anti-HCV, HIV ja TPHA olivat negatiivisia.
- Kehon lämpötila ≤37,0℃.
Poissulkemiskriteerit:
- Ihmiset, jotka ovat allergisia jollekin rokotteen aineosalle tai joilla on vakava rokoteallergia.
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta 6 kuukauden sisällä.
- Vakavia sydän- ja verisuonisairauksia, kuten rytmihäiriöitä, johtumiskatkoksia, sydäninfarkteja ja vaikeaa verenpainetautia, ei voida hallita hyvin lääkkeillä.
- Potilaat, joilla on vakavia kroonisia sairauksia tai sairauksia, joita ei voida hallita hyvin etenemisen aikana, kuten astma, diabetes, kilpirauhasen sairaus jne.
- Potilaat, joilla on synnynnäinen tai hankittu angioödeema/neuroödeema.
- Potilaat, joilla on lymfooma, leukemia ja muut systeemiset pahanlaatuiset kasvaimet.
- Potilaat, joilla on kouristuksia, epilepsiaa, enkefalopatiaa, psykiatrisia häiriöitä ja muita eteneviä neurologisia sairauksia tai heillä on suvussa niitä.
- Potilaat, joilla on kroonisten sairauksien akuutti kohtaus.
- Rokotuksen aikana immunomodulaattorit, systeemiset sytotoksiset lääkkeet, immuunitarkastuspisteen estäjät (PD-1 / PDL-1 / CTLA-4 jne.) ja soluterapia, mukaan lukien NK-solut, sytokiini-indusoidut tappajasolut, dendriittisolut, CTL- ja kantasoluinfuusio edellytetään.
- Muut tutkijan määrittelemät ehdot.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: COVID-19-rokotteet vanhemmilla aikuisilla
Terveet 60-vuotiaat ja 80-vuotiaat rokottivat koronavirusrokotteen päivänä 0 ja päivänä 21.
|
Koronavirusrokote rokotettiin päivänä 0 ja päivänä 21, vastaavasti.
|
|
Kokeellinen: COVID-19-rokotteet nuorilla aikuisilla
Terveet 20–59-vuotiaat rokottivat koronavirusrokotteen päivänä 0 ja päivänä 21.
|
Koronavirusrokote rokotettiin päivänä 0 ja päivänä 21, vastaavasti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koronavirusrokotteen turvallisuus
Aikaikkuna: 2 kuukauden sisällä ensimmäisestä koronavirusrokoteannoksesta
|
Tallentui COVID-19-rokotuksen jälkeiset haittavaikutukset
|
2 kuukauden sisällä ensimmäisestä koronavirusrokoteannoksesta
|
|
Koronavirusrokotteen immunogeenisyys
Aikaikkuna: 2 kuukauden sisällä ensimmäisestä koronavirusrokoteannoksesta
|
Havaittiin anti-SARS-CoV-2-vasta-aineiden dynamiikka ja tiitterit
|
2 kuukauden sisällä ensimmäisestä koronavirusrokoteannoksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koronavirusrokotteen turvallisuus
Aikaikkuna: Opintojen päättyessä keskimäärin 13 kuukautta
|
Tallentui COVID-19-rokotuksen jälkeiset haittavaikutukset
|
Opintojen päättyessä keskimäärin 13 kuukautta
|
|
Immunogeenisuus
Aikaikkuna: Opintojen päättyessä keskimäärin 13 kuukautta
|
Havaittiin anti-SARS-CoV-2-vasta-aineiden dynamiikka ja tiitterit
|
Opintojen päättyessä keskimäärin 13 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 31. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 30. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ky-2021-7-7-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .