Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Idősebb felnőtteknél beadott COVID-19 vakcina biztonságossága és immunogenitása

2021. augusztus 18. frissítette: Beijing 302 Hospital

Idősebb felnőtteknél beadott COVID-19 vakcina biztonságossága és immunogenitása: többközpontú prospektív vizsgálat

A COVID-19 világjárvány soha nem látott megbetegedést és halálozást okoz. A biztonságos és hatékony új koronavírus elleni vakcina hatékony eszköz a vírus átvitelének gátlására azáltal, hogy megépíti a lakosság immunvédelmét. Klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy az idősek magas szinten élnek. fennáll a súlyos COVID-19 fertőzés kockázata, és rossz a klinikai prognózisuk. Figyelembe véve a kínai népesség elöregedésének jelenlegi helyzetét, az idős embereket előnyben kell részesíteni az oltásban, hogy védelmet szerezzenek, és csökkentsék az új koronavírus-fertőzés kockázatát. A jelenlegi adatok azonban a vakcinák többnyire fiatal és középkorú egészséges emberektől származnak, míg az idősek COVID-19 elleni oltásáról kevés kutatási adat áll rendelkezésre. Ez a tanulmány elsősorban a COVID-19 vakcina biztonságosságát és hatékonyságát vizsgálta idős populációban, és feltárta lehetséges immunmechanizmusát. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat egy prospektív, többközpontú, kontrollált, nyílt és fázis I. klinikai vizsgálat. Az idősebb felnőttek csoportjába 60 és 80 év közötti egészséges emberek kerültek. Azok, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, és nem felelnek meg a kizárási kritériumoknak, két adag COVID-19 vakcinát kaptak 0 napon (alapállapotban), illetve 21 napon, és 1, 3, 6 napon követték őket. 9 és 12 hónappal az oltás befejezése után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

300

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína, 100039
        • Toborzás
        • 302 Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Hong-Hong Liu, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • COVID-19 oltást terveznek.
  • 60-80 éves idősebb felnőtt alanyok vagy 18-59 éves fiatal felnőttek.
  • Képes és hajlandó követni a klinikai vizsgálati protokoll követelményeit, és elvégezni a 12 hónapos vizsgálati követést.
  • A HBsAg, az anti-HCV, a HIV és a TPHA negatívak voltak.
  • Testhőmérséklet ≤37,0 ℃.

Kizárási kritériumok:

  • Azok az emberek, akik allergiásak a vakcina bármely összetevőjére, vagy akiknek súlyos kórtörténetében vakcinaallergia szerepel.
  • Terhes, szoptató vagy 6 hónapon belüli terhességet tervező nők.
  • Súlyos szív- és érrendszeri betegségekben szenvedők, mint például aritmia, ingerületvezetési blokk, szívinfarktus és súlyos magas vérnyomás, nem kontrollálhatók jól gyógyszerekkel.
  • A súlyos krónikus betegségekben vagy betegségekben szenvedő betegeket nem lehet jól kontrollálni a progresszió során, mint például asztma, cukorbetegség, pajzsmirigybetegség stb.
  • Veleszületett vagy szerzett angioödémában / neuroödémában szenvedő betegek.
  • Limfómában, leukémiában és más szisztémás rosszindulatú daganatokban szenvedő betegek.
  • Görcsrohamokban, epilepsziában, encephalopathiában, pszichiátriai rendellenességekben és egyéb progresszív neurológiai rendellenességekben szenvedő betegek, vagy ilyenek a családjában.
  • Krónikus betegségek akut rohamában szenvedő betegek.
  • Az oltás során immunmodulátorok, szisztémás citotoxikus gyógyszerek, immun-ellenőrzőpont-gátlók (PD-1 / PDL-1 / CTLA-4 stb.) és sejtterápia, beleértve az NK-sejteket, citokin-indukált ölősejteket, dendritikus sejteket, CTL-t és őssejt-infúziót kívánt.
  • A kutató által meghatározott egyéb feltételek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: COVID-19 vakcinák idősebb felnőtteknél
Egészséges, 60 és 80 év közötti emberek a 0., illetve a 21. napon oltották be a koronavírus elleni védőoltást.
Biológiai: Covid-19 védőoltás
A koronavírus elleni vakcinát a 0. és a 21. napon oltották be.
Kísérleti: COVID-19 oltások fiatal felnőtteknél
Egészséges, 20 és 59 év közötti emberek a 0., illetve a 21. napon oltották be a koronavírus elleni védőoltást.
Biológiai: Covid-19 védőoltás
A koronavírus elleni vakcinát a 0. és a 21. napon oltották be.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A koronavírus elleni védőoltás biztonsága
Időkeret: A koronavírus elleni vakcina első adagját követő 2 hónapon belül
Rögzítette a COVID-19 oltás utáni káros hatásokat
A koronavírus elleni vakcina első adagját követő 2 hónapon belül
A koronavírus vakcina immunogenitása
Időkeret: A koronavírus elleni vakcina első adagját követő 2 hónapon belül
Észlelte az anti-SARS-CoV-2 antitestek dinamikáját és titereit
A koronavírus elleni vakcina első adagját követő 2 hónapon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A koronavírus elleni védőoltás biztonsága
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 13 hónap
Rögzítette a COVID-19 oltás utáni káros hatásokat
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 13 hónap
Immunogenitás
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 13 hónap
Észlelte az anti-SARS-CoV-2 antitestek dinamikáját és titereit
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 13 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beijing 302 Hospital

Együttműködők

People's Hospital of Hunyuan County, Shanxi Province

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. július 28.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 18.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 18.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ky-2021-7-7-1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Idősebb felnőttek

Klinikai vizsgálatok a Covid-19 védőoltás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tanzania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel