Bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki przeciwko COVID-19 podawanej osobom starszym
18 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Beijing 302 Hospital
Bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki przeciwko COVID-19 podawanej osobom starszym: wieloośrodkowe badanie prospektywne
Pandemia COVID-19 powoduje bezprecedensową zachorowalność i śmiertelność. Bezpieczna i skuteczna nowa szczepionka przeciwko koronawirusowi jest skutecznym sposobem blokowania przenoszenia wirusa poprzez budowanie bariery immunologicznej populacji. Badania kliniczne wykazały, że osoby starsze są w wysokim stopniu ryzyko ciężkiego zakażenia COVID-19 i mają złe rokowania kliniczne. Biorąc pod uwagę obecną sytuację starzenia się społeczeństwa w Chinach, osoby starsze powinny mieć pierwszeństwo w szczepieniu, aby uzyskać ochronę i zmniejszyć ryzyko zakażenia nowym koronawirusem. Jednak aktualne dane dotyczące szczepionki pochodzą głównie od młodych i zdrowych osób w średnim wieku, podczas gdy istnieje niewiele danych badawczych na temat szczepień przeciwko COVID-19 u osób starszych. W badaniu tym badano głównie bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki przeciwko COVID-19 w populacji osób starszych oraz zbadano jej potencjalny mechanizm immunologiczny .
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym, kontrolowanym, otwartym badaniem klinicznym I fazy.
Starsze osoby dorosłe w badaniu obejmowały osoby zdrowe w wieku od 60 do 80 lat.
Osoby, które spełniają kryteria włączenia i które nie spełniają kryteriów wykluczenia, otrzymały dwie dawki szczepionki COVID-19 odpowiednio w dniach 0 (poziom wyjściowy) i 21 dni, a następnie były obserwowane w 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po zakończeniu szczepienia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
300
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 100039
- Rekrutacyjny
- 302 Hospital
-
Kontakt:
- Yun-Bo Xie, MD
- Numer telefonu: 01066933331
- E-mail: 15110140963@163.com
-
Główny śledczy:
- Hong-Hong Liu, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Planowana jest szczepionka na COVID-19.
- Starsi dorośli w wieku 60-80 lat lub młodzi dorośli w wieku 18-59 lat.
- Zdolny i chętny do przestrzegania wymagań protokołu badania klinicznego i zakończenia badania kontrolnego przez 12 miesięcy.
- HBsAg, anty-HCV, HIV i TPHA były ujemne.
- Temperatura ciała ≤37,0℃.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby uczulone na jakikolwiek składnik szczepionki lub mające poważną historię alergii na szczepionki.
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę w ciągu 6 miesięcy.
- Cierpienia na poważne choroby układu krążenia, takie jak arytmia, blok przewodzenia, zawał mięśnia sercowego i ciężkie nadciśnienie, nie można dobrze kontrolować za pomocą leków.
- Pacjenci z ciężkimi chorobami przewlekłymi lub chorobami nie mogą być dobrze kontrolowani w trakcie postępu, takimi jak astma, cukrzyca, choroby tarczycy itp.
- Pacjenci z wrodzonym lub nabytym obrzękiem naczynioruchowym/obrzękiem nerwów.
- Pacjenci z chłoniakiem, białaczką i innymi nowotworami układowymi.
- Pacjenci z drgawkami, padaczką, encefalopatią, zaburzeniami psychicznymi i innymi postępującymi zaburzeniami neurologicznymi lub w wywiadzie rodzinnym.
- Pacjenci z ostrym atakiem chorób przewlekłych.
- Podczas szczepienia podaje się immunomodulatory, ogólnoustrojowe leki cytotoksyczne, inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego (PD-1 / PDL-1 / CTLA-4 itp.) oraz terapię komórkową, w tym komórki NK, indukowane cytokinami komórki zabójcze, komórki dendrytyczne, CTL i infuzję komórek macierzystych wymagany.
- Inne warunki określa badacz.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Szczepienia przeciwko COVID-19 u osób starszych
Zdrowi ludzie w wieku od 60 do 80 lat zaszczepili się szczepionką przeciwko koronawirusowi odpowiednio w dniu 0 i 21.
|
Szczepionkę przeciwko koronawirusowi zaszczepiono odpowiednio w dniu 0 i dniu 21.
|
|
Eksperymentalny: Szczepienia przeciwko COVID-19 u młodych dorosłych
Zdrowi ludzie w wieku od 20 do 59 lat zaszczepili się szczepionką przeciwko koronawirusowi odpowiednio w dniu 0 i 21.
|
Szczepionkę przeciwko koronawirusowi zaszczepiono odpowiednio w dniu 0 i dniu 21.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo szczepionki na koronawirusa
Ramy czasowe: W ciągu 2 miesięcy po pierwszej dawce szczepionki na koronawirusa
|
Odnotowano działania niepożądane po szczepieniu na COVID-19
|
W ciągu 2 miesięcy po pierwszej dawce szczepionki na koronawirusa
|
|
Immunogenność szczepionki na koronawirusa
Ramy czasowe: W ciągu 2 miesięcy po pierwszej dawce szczepionki na koronawirusa
|
Wykryto dynamikę i miana przeciwciał anty-SARS-CoV-2
|
W ciągu 2 miesięcy po pierwszej dawce szczepionki na koronawirusa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo szczepionki na koronawirusa
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 13 miesięcy
|
Odnotowano działania niepożądane po szczepieniu na COVID-19
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 13 miesięcy
|
|
Immunogenność
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 13 miesięcy
|
Wykryto dynamikę i miana przeciwciał anty-SARS-CoV-2
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 13 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 lipca 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 sierpnia 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 września 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 sierpnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 sierpnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 sierpnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 sierpnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ky-2021-7-7-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .