Veiligheid en immunogeniciteit van COVID-19-vaccin toegediend bij oudere volwassenen
18 augustus 2021 bijgewerkt door: Beijing 302 Hospital
Veiligheid en immunogeniciteit van COVID-19-vaccin toegediend bij oudere volwassenen: een prospectieve studie in meerdere centra
De COVID-19-pandemie veroorzaakt ongekende morbiditeit en mortaliteit. Het veilige en effectieve vaccin tegen het nieuwe coronavirus is een effectief middel om de overdracht van het virus te blokkeren door de immuunbarrière van de bevolking op te bouwen. risico op ernstige COVID-19-infectie en hebben een slechte klinische prognose. Gezien de huidige situatie van vergrijzing in China, moeten ouderen voorrang krijgen om te vaccineren om bescherming te verkrijgen en het risico op nieuwe coronavirusinfectie te verminderen. De huidige gegevens over vaccins zijn meestal afkomstig van gezonde mensen van jonge en middelbare leeftijd, terwijl er weinig onderzoeksgegevens zijn over COVID-19-vaccinatie bij ouderen. Deze studie bestudeerde voornamelijk de veiligheid en effectiviteit van het COVID-19-vaccin bij de oudere bevolking en onderzocht het mogelijke immuunmechanisme .
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een prospectieve, multicenter, gecontroleerde, open-label en fase I klinische studie.
Oudere volwassenen in de studie omvatten gezonde mensen in de leeftijd van 60 tot 80 jaar.
Degenen die in overeenstemming zijn met de inclusiecriteria en die niet in overeenstemming zijn met de uitsluitingscriteria, kregen twee doses COVID-19-vaccin op respectievelijk 0 dagen (basislijn) en 21 dagen, en werden gevolgd op 1, 3, 6, 9 en 12 maanden na voltooiing van de vaccinatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
300
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 100039
- Werving
- 302 Hospital
-
Contact:
- Yun-Bo Xie, MD
- Telefoonnummer: 01066933331
- E-mail: 15110140963@163.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Hong-Hong Liu, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een COVID-19-vaccin is gepland.
- Oudere volwassenen van 60-80 jaar of jongvolwassenen van 18-59 jaar.
- In staat en bereid om de vereisten van het klinische onderzoeksprotocol te volgen en de follow-up van het onderzoek gedurende 12 maanden te voltooien.
- HBsAg, anti-HCV, HIV en TPHA waren negatief.
- Lichaamstemperatuur ≤37.0℃.
Uitsluitingscriteria:
- Mensen die allergisch zijn voor een bestanddeel van het vaccin of een ernstige voorgeschiedenis van vaccinallergie hebben.
- Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of binnen 6 maanden zwanger willen worden.
- Lijden aan ernstige hart- en vaatziekten, zoals aritmie, geleidingsblokkade, myocardinfarct en ernstige hypertensie kunnen niet goed onder controle worden gehouden met medicijnen.
- Patiënten met ernstige chronische ziekten of ziekten die tijdens de voortgang niet goed onder controle kunnen worden gehouden, zoals astma, diabetes, schildklieraandoeningen, enz.
- Patiënten met aangeboren of verworven angio-oedeem/neuro-oedeem.
- Patiënten met lymfoom, leukemie en andere systemische maligniteiten.
- Patiënten met convulsies, epilepsie, encefalopathie, psychiatrische stoornissen en andere progressieve neurologische aandoeningen, of een familiegeschiedenis daarvan.
- Patiënten met een acute aanval van chronische ziekten.
- Tijdens vaccinatie worden immunomodulatoren, systemische cytotoxische geneesmiddelen, immuuncontrolepuntremmers (PD-1 / PDL-1 / CTLA-4, enz.) en celtherapie, waaronder NK-cellen, cytokine-geïnduceerde killercellen, dendritische cellen, CTL en stamcelinfusie vereist.
- Andere voorwaarden bepaald door de onderzoeker.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: COVID-19-vaccins bij oudere volwassenen
Gezonde mensen tussen de 60 en 80 jaar ingeënt coronavirusvaccin op respectievelijk dag 0 en dag 21.
|
Het coronavirusvaccin werd respectievelijk op dag 0 en dag 21 ingeënt.
|
|
Experimenteel: COVID-19-vaccins bij jonge volwassenen
Gezonde mensen tussen de 20 en 59 jaar ingeënt coronavirusvaccin op respectievelijk dag 0 en dag 21.
|
Het coronavirusvaccin werd respectievelijk op dag 0 en dag 21 ingeënt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid van het coronavirusvaccin
Tijdsspanne: Binnen 2 maanden na de eerste dosis coronavirusvaccin
|
Opgenomen de bijwerkingen na COVID-19 vaccinatie
|
Binnen 2 maanden na de eerste dosis coronavirusvaccin
|
|
Immunogeniciteit van het coronavirusvaccin
Tijdsspanne: Binnen 2 maanden na de eerste dosis coronavirusvaccin
|
Detecteerde de dynamiek en titers van anti-SARS-CoV-2-antilichamen
|
Binnen 2 maanden na de eerste dosis coronavirusvaccin
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid van het coronavirusvaccin
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 13 maanden
|
Opgenomen de bijwerkingen na COVID-19 vaccinatie
|
Door afronding van de studie gemiddeld 13 maanden
|
|
Immunogeniciteit
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 13 maanden
|
Detecteerde de dynamiek en titers van anti-SARS-CoV-2-antilichamen
|
Door afronding van de studie gemiddeld 13 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 juli 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 augustus 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
30 september 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 augustus 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 juli 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ky-2021-7-7-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .