Sikkerhet og immunogenisitet av COVID-19-vaksine administrert hos eldre voksne
18. august 2021 oppdatert av: Beijing 302 Hospital
Sikkerhet og immunogenisitet av covid-19-vaksine administrert hos eldre voksne: en multisenter prospektiv studie
COVID-19-pandemien forårsaker enestående sykelighet og dødelighet. Den trygge og effektive nye koronavirusvaksinen er et effektivt middel for å blokkere overføringen av viruset ved å bygge opp immunbarrieren til befolkningen. Kliniske studier har vist at eldre mennesker er på høykant risiko for alvorlig covid-19-infeksjon og har dårlige kliniske prognoser. Med tanke på den nåværende situasjonen med aldrende befolkning i Kina, bør eldre mennesker prioriteres å vaksinere for å oppnå beskyttelse og redusere risikoen for ny koronavirusinfeksjon. Men nåværende data om vaksiner er for det meste fra unge og middelaldrende friske mennesker, mens det er lite forskningsdata om covid-19-vaksinering hos eldre. Denne studien studerte hovedsakelig sikkerheten og effektiviteten til covid-19-vaksinen i den eldre befolkningen og utforsket dens potensielle immunmekanisme. .
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en prospektiv, multisenter, kontrollert, åpen og fase I klinisk studie.
Eldre voksne i studien inkluderte friske personer mellom 60 og 80 år.
De som er i tråd med inklusjonskriteriene og som ikke er i samsvar med eksklusjonskriteriene fikk to doser covid-19 vaksine etter henholdsvis 0 dager (baseline) og 21 dager, og ble fulgt opp 1, 3, 6, 9 og 12 måneder etter fullført vaksinasjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
300
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100039
- Rekruttering
- 302 Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yun-Bo Xie, MD
- Telefonnummer: 01066933331
- E-post: 15110140963@163.com
-
Hovedetterforsker:
- Hong-Hong Liu, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En covid-19-vaksine er planlagt.
- Eldre voksne forsøkspersoner i alderen 60-80 år eller unge voksne forsøkspersoner i alderen 18-59 år.
- Evne og villig til å følge kravene i den kliniske utprøvingsprotokollen og fullføre studieoppfølgingen i 12 måneder.
- HBsAg, anti-HCV, HIV og TPHA var negative.
- Kroppstemperatur ≤37,0 ℃.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som er allergiske mot noen komponent i vaksinen, eller som har en alvorlig historie med vaksineallergi.
- Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide innen 6 måneder.
- Å lide av alvorlige kardiovaskulære sykdommer, som arytmi, ledningsblokkering, hjerteinfarkt og alvorlig hypertensjon kan ikke kontrolleres godt av legemidler.
- Pasienter med alvorlige kroniske sykdommer eller sykdommer kan ikke kontrolleres godt under utviklingen, slik som astma, diabetes, skjoldbruskkjertelsykdom, etc.
- Pasienter med medfødt eller ervervet angioødem/nevroødem.
- Pasienter med lymfom, leukemi og andre systemiske maligniteter.
- Pasienter med kramper, epilepsi, encefalopati, psykiatriske lidelser og andre progressive nevrologiske lidelser, eller en familiehistorie med dem.
- Pasienter med akutt angrep av kroniske sykdommer.
- Under vaksinasjon er immunmodulatorer, systemiske cellegift, immunkontrollpunkthemmere (PD-1 / PDL-1 / CTLA-4, etc.) og celleterapi, inkludert NK-celler, cytokininduserte drepeceller, dendritiske celler, CTL- og stamcelleinfusjon. nødvendig.
- Andre forhold bestemmes av forskeren.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: COVID-19-vaksiner hos eldre voksne
Friske personer mellom 60 og 80 år inokulerte koronavirusvaksine på henholdsvis dag 0 og dag 21.
|
Koronavirusvaksine ble inokulert på henholdsvis dag 0 og dag 21.
|
|
Eksperimentell: COVID-19-vaksiner hos unge voksne
Friske personer mellom 20 og 59 år inokulerte koronavirusvaksine på henholdsvis dag 0 og dag 21.
|
Koronavirusvaksine ble inokulert på henholdsvis dag 0 og dag 21.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet for vaksine mot koronavirus
Tidsramme: Innen 2 måneder etter første dose med koronavirusvaksine
|
Registrerte de negative effektene etter covid-19-vaksinasjon
|
Innen 2 måneder etter første dose med koronavirusvaksine
|
|
Immunogenisitet av vaksine mot koronavirus
Tidsramme: Innen 2 måneder etter første dose med koronavirusvaksine
|
Oppdaget dynamikken og titrene til anti-SARS-CoV-2 antistoffer
|
Innen 2 måneder etter første dose med koronavirusvaksine
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet for vaksine mot koronavirus
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 13 måneder
|
Registrerte de negative effektene etter covid-19-vaksinasjon
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 13 måneder
|
|
Immunogenisitet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 13 måneder
|
Oppdaget dynamikken og titrene til anti-SARS-CoV-2 antistoffer
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 13 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. juli 2021
Primær fullføring (Forventet)
31. august 2022
Studiet fullført (Forventet)
30. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
19. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2021
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ky-2021-7-7-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .