Безопасность и иммуногенность вакцины против COVID-19, вводимой пожилым людям
18 августа 2021 г. обновлено: Beijing 302 Hospital
Безопасность и иммуногенность вакцины против COVID-19, вводимой пожилым людям: многоцентровое проспективное исследование
Пандемия COVID-19 вызывает беспрецедентную заболеваемость и смертность. Безопасная и эффективная вакцина против нового коронавируса является эффективным средством блокирования передачи вируса путем создания иммунного барьера населения. Клинические исследования показали, что пожилые люди риск тяжелой инфекции COVID-19 и плохой клинический прогноз. Учитывая текущую ситуацию со старением населения в Китае, пожилым людям следует отдавать приоритет при вакцинации, чтобы получить защиту и снизить риск новой коронавирусной инфекции. Тем не менее, текущие данные о вакцины в основном получены от здоровых людей молодого и среднего возраста, в то время как данных исследований вакцинации против COVID-19 у пожилых людей мало. В этом исследовании в основном изучались безопасность и эффективность вакцины против COVID-19 у пожилых людей и изучался ее потенциальный иммунный механизм. .
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование является проспективным, многоцентровым, контролируемым, открытым клиническим испытанием I фазы.
Пожилые люди в исследовании включали здоровых людей в возрасте от 60 до 80 лет.
Те, кто соответствует критериям включения и не соответствует критериям исключения, получили две дозы вакцины против COVID-19 в 0 дней (исходный уровень) и 21 день, соответственно, и наблюдались через 1, 3, 6, через 9 и 12 месяцев после завершения вакцинации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
300
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100039
- Рекрутинг
- 302 Hospital
-
Контакт:
- Yun-Bo Xie, MD
- Номер телефона: 01066933331
- Электронная почта: 15110140963@163.com
-
Главный следователь:
- Hong-Hong Liu, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Вакцина против COVID-19 планируется.
- Пожилые люди в возрасте 60-80 лет или молодые люди в возрасте 18-59 лет.
- Способен и желает следовать требованиям протокола клинического испытания и завершить последующее наблюдение в течение 12 месяцев.
- HBsAg, анти-ВГС, ВИЧ и РПГА были отрицательными.
- Температура тела ≤37,0℃.
Критерий исключения:
- Люди с аллергией на какой-либо компонент вакцины или имеющие серьезную историю аллергии на вакцину.
- Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность в течение 6 месяцев.
- Серьезные сердечно-сосудистые заболевания, такие как аритмия, блокада проводимости, инфаркт миокарда и тяжелая гипертензия, не поддаются лечению с помощью лекарств.
- Пациенты с тяжелыми хроническими заболеваниями или заболеваниями, такими как астма, диабет, заболевания щитовидной железы и т. д., не могут хорошо контролироваться во время прогресса.
- Пациенты с врожденным или приобретенным ангионевротическим отеком.
- Пациенты с лимфомой, лейкемией и другими системными злокачественными новообразованиями.
- Пациенты с судорогами, эпилепсией, энцефалопатией, психическими расстройствами и другими прогрессирующими неврологическими расстройствами или в семейном анамнезе.
- Больные с острым приступом хронических заболеваний.
- Во время вакцинации назначают иммуномодуляторы, системные цитостатические препараты, ингибиторы иммунных контрольных точек (PD-1/PDL-1/CTLA-4 и др.) и клеточную терапию, включая NK-клетки, цитокин-индуцированные клетки-киллеры, дендритные клетки, ЦТЛ и инфузию стволовых клеток. необходимый.
- Другие условия определяются исследователем.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вакцины против COVID-19 у пожилых людей
Здоровые люди в возрасте от 60 до 80 лет прививались коронавирусной вакциной на 0-й и 21-й день соответственно.
|
Коронавирусную вакцину вводили на 0-й и 21-й день соответственно.
|
|
Экспериментальный: Вакцины против COVID-19 у молодых людей
Здоровые люди в возрасте от 20 до 59 лет прививались коронавирусной вакциной на 0-й и 21-й день соответственно.
|
Коронавирусную вакцину вводили на 0-й и 21-й день соответственно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность вакцины против коронавируса
Временное ограничение: В течение 2 месяцев после введения первой дозы вакцины против коронавируса
|
Зафиксированы побочные эффекты после вакцинации против COVID-19
|
В течение 2 месяцев после введения первой дозы вакцины против коронавируса
|
|
Иммуногенность вакцины против коронавируса
Временное ограничение: В течение 2 месяцев после введения первой дозы вакцины против коронавируса
|
Выявлена динамика и титры анти-SARS-CoV-2 антител
|
В течение 2 месяцев после введения первой дозы вакцины против коронавируса
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность вакцины против коронавируса
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 13 месяцев
|
Зафиксированы побочные эффекты после вакцинации против COVID-19
|
Через завершение обучения, в среднем 13 месяцев
|
|
Иммуногенность
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 13 месяцев
|
Выявлена динамика и титры анти-SARS-CoV-2 антител
|
Через завершение обучения, в среднем 13 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 июля 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 августа 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ky-2021-7-7-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .