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Sicurezza e immunogenicità del vaccino COVID-19 somministrato negli anziani

18 agosto 2021 aggiornato da: Beijing 302 Hospital

Sicurezza e immunogenicità del vaccino COVID-19 somministrato negli anziani: uno studio prospettico multicentrico

La pandemia di COVID-19 sta causando morbilità e mortalità senza precedenti. Il vaccino contro il nuovo coronavirus sicuro ed efficace è un mezzo efficace per bloccare la trasmissione del virus costruendo la barriera immunitaria della popolazione. Studi clinici hanno dimostrato che le persone anziane sono ad alto rischio di grave infezione da COVID-19 e hanno una prognosi clinica sfavorevole. Considerando l'attuale situazione di invecchiamento della popolazione in Cina, gli anziani dovrebbero avere la priorità di vaccinarsi per ottenere protezione e ridurre il rischio di infezione da nuovo coronavirus. Tuttavia, i dati attuali su i vaccini provengono principalmente da persone sane giovani e di mezza età, mentre ci sono pochi dati di ricerca sulla vaccinazione COVID-19 negli anziani. Questo studio ha studiato principalmente la sicurezza e l'efficacia del vaccino COVID-19 nella popolazione anziana ed esplorato il suo potenziale meccanismo immunitario .

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico prospettico, multicentrico, controllato, in aperto e di fase I. Gli adulti più anziani nello studio includevano persone sane di età compresa tra i 60 e gli 80 anni. Coloro che sono in linea con i criteri di inclusione e che non sono conformi ai criteri di esclusione hanno ricevuto due dosi di vaccino COVID-19 a 0 giorni (basale) e 21 giorni, rispettivamente, e sono stati seguiti a 1, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo il completamento della vaccinazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100039
        • Reclutamento
        • 302 Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hong-Hong Liu, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • È previsto un vaccino contro il COVID-19.
  • Soggetti adulti più anziani di età compresa tra 60 e 80 anni o soggetti giovani adulti di età compresa tra 18 e 59 anni.
  • In grado e disposto a seguire i requisiti del protocollo della sperimentazione clinica e completare il follow-up dello studio per 12 mesi.
  • HBsAg, anti-HCV, HIV e TPHA erano negativi.
  • Temperatura corporea ≤37,0 ℃.

Criteri di esclusione:

  • Persone che sono allergiche a qualsiasi componente del vaccino o hanno una storia seria di allergia al vaccino.
  • Donne in gravidanza, allattamento o che pianificano una gravidanza entro 6 mesi.
  • Le malattie cardiovascolari gravi, come l'aritmia, il blocco della conduzione, l'infarto del miocardio e l'ipertensione grave non possono essere ben controllate dai farmaci.
  • I pazienti con gravi malattie o malattie croniche non possono essere controllati bene durante il progresso, come asma, diabete, malattie della tiroide, ecc.
  • Pazienti con angioedema/neuroedema congenito o acquisito.
  • Pazienti con linfoma, leucemia e altre neoplasie sistemiche.
  • Pazienti con convulsioni, epilessia, encefalopatia, disturbi psichiatrici e altri disturbi neurologici progressivi, o una storia familiare di loro.
  • Pazienti con attacco acuto di malattie croniche.
  • Durante la vaccinazione, immunomodulatori, farmaci citotossici sistemici, inibitori del checkpoint immunitario (PD-1 / PDL-1 / CTLA-4, ecc.) e terapia cellulare, incluse cellule NK, cellule killer indotte da citochine, cellule dendritiche, CTL e infusione di cellule staminali necessario.
  • Altre condizioni determinate dal ricercatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vaccini COVID-19 negli anziani
Le persone sane di età compresa tra 60 e 80 anni hanno inoculato il vaccino contro il coronavirus rispettivamente il giorno 0 e il giorno 21.
Biologico: Vaccino contro il covid-19
Il vaccino contro il coronavirus è stato inoculato rispettivamente il giorno 0 e il giorno 21.
Sperimentale: Vaccini COVID-19 nei giovani adulti
Le persone sane di età compresa tra 20 e 59 anni hanno inoculato il vaccino contro il coronavirus rispettivamente il giorno 0 e il giorno 21.
Biologico: Vaccino contro il covid-19
Il vaccino contro il coronavirus è stato inoculato rispettivamente il giorno 0 e il giorno 21.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza del vaccino contro il coronavirus
Lasso di tempo: Entro 2 mesi dalla prima dose di vaccino contro il coronavirus
Registrati gli effetti avversi dopo la vaccinazione COVID-19
Entro 2 mesi dalla prima dose di vaccino contro il coronavirus
Immunogenicità del vaccino contro il coronavirus
Lasso di tempo: Entro 2 mesi dalla prima dose di vaccino contro il coronavirus
Rilevato la dinamica e i titoli degli anticorpi anti-SARS-CoV-2
Entro 2 mesi dalla prima dose di vaccino contro il coronavirus

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza del vaccino contro il coronavirus
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 13 mesi
Registrati gli effetti avversi dopo la vaccinazione COVID-19
Attraverso il completamento degli studi, una media di 13 mesi
Immunogenicità
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 13 mesi
Rilevato la dinamica e i titoli degli anticorpi anti-SARS-CoV-2
Attraverso il completamento degli studi, una media di 13 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing 302 Hospital

Collaboratori

People's Hospital of Hunyuan County, Shanxi Province

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 luglio 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 agosto 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ky-2021-7-7-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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