Säkerhet och immunogenicitet för covid-19-vaccin som administreras till äldre vuxna
18 augusti 2021 uppdaterad av: Beijing 302 Hospital
Säkerhet och immunogenicitet hos covid-19-vaccin som administreras hos äldre vuxna: en prospektiv multicenterstudie
Covid-19-pandemin orsakar oöverträffad sjuklighet och dödlighet. Det säkra och effektiva nya coronavirusvaccinet är ett effektivt sätt att blockera överföringen av viruset genom att bygga upp befolkningens immunbarriär. Kliniska studier har visat att äldre människor befinner sig på hög nivå. risk för allvarlig covid-19-infektion och har dålig klinisk prognos. Med tanke på den nuvarande situationen för en åldrande befolkning i Kina, bör äldre människor prioriteras att vaccinera för att få skydd och minska risken för ny coronavirusinfektion. Men aktuella uppgifter om Vacciner kommer mestadels från unga och medelålders friska människor, medan det finns lite forskningsdata om covid-19-vaccination hos äldre. Denna studie studerade främst säkerheten och effektiviteten av covid-19-vaccin i den äldre befolkningen och undersökte dess potentiella immunmekanism .
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en prospektiv, multicenter, kontrollerad, öppen och fas I klinisk prövning.
Äldre vuxna i studien inkluderade friska personer mellan 60 och 80 års ålder.
De som är i linje med inklusionskriterierna och som inte överensstämmer med uteslutningskriterierna fick två doser covid-19-vaccin vid 0 dagar (baslinje) respektive 21 dagar och följdes upp vid 1, 3, 6, 9 och 12 månader efter avslutad vaccination.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
300
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina, 100039
- Rekrytering
- 302 Hospital
-
Kontakt:
- Yun-Bo Xie, MD
- Telefonnummer: 01066933331
- E-post: 15110140963@163.com
-
Huvudutredare:
- Hong-Hong Liu, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ett covid-19-vaccin är planerat.
- Äldre vuxna försökspersoner i åldrarna 60-80 år eller unga vuxna försökspersoner i åldrarna 18-59 år.
- Kan och vill följa kraven i det kliniska prövningsprotokollet och fullfölja studieuppföljningen under 12 månader.
- HBsAg, anti-HCV, HIV och TPHA var negativa.
- Kroppstemperatur ≤37,0 ℃.
Exklusions kriterier:
- Personer som är allergiska mot någon komponent i vaccinet, eller som har en allvarlig historia av vaccinallergi.
- Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida inom 6 månader.
- Att lida av allvarliga hjärt-kärlsjukdomar, såsom arytmi, ledningsblockad, hjärtinfarkt och svår hypertoni kan inte kontrolleras väl med läkemedel.
- Patienter med allvarliga kroniska sjukdomar eller sjukdomar kan inte kontrolleras väl under förloppet, såsom astma, diabetes, sköldkörtelsjukdom, etc.
- Patienter med medfött eller förvärvat angioödem/neuroödem.
- Patienter med lymfom, leukemi och andra systemiska maligniteter.
- Patienter med kramper, epilepsi, encefalopati, psykiatriska störningar och andra progressiva neurologiska störningar, eller en familjehistoria av dem.
- Patienter med akut attack av kroniska sjukdomar.
- Under vaccination är immunmodulatorer, systemiska cellgifter, immunkontrollpunktshämmare (PD-1 / PDL-1 / CTLA-4, etc.) och cellterapi, inklusive NK-celler, cytokininducerade mördarceller, dendritiska celler, CTL- och stamcellsinfusion. nödvändig.
- Andra villkor bestäms av forskaren.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Covid-19-vacciner hos äldre vuxna
Friska personer mellan 60 och 80 år inokulerade coronavirusvaccin på dag 0 respektive dag 21.
|
Coronavirus-vaccin inokulerades på dag 0 respektive dag 21.
|
|
Experimentell: Covid-19-vacciner hos unga vuxna
Friska personer mellan 20 och 59 år inokulerade coronavirusvaccin på dag 0 respektive dag 21.
|
Coronavirus-vaccin inokulerades på dag 0 respektive dag 21.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet för vaccin mot coronavirus
Tidsram: Inom 2 månader efter den första dosen av vaccin mot coronavirus
|
Registrerade de negativa effekterna efter covid-19-vaccination
|
Inom 2 månader efter den första dosen av vaccin mot coronavirus
|
|
Immunogenicitet av vaccin mot coronavirus
Tidsram: Inom 2 månader efter den första dosen av vaccin mot coronavirus
|
Detekterade dynamiken och titrarna för anti-SARS-CoV-2-antikroppar
|
Inom 2 månader efter den första dosen av vaccin mot coronavirus
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet för vaccin mot coronavirus
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 13 månader
|
Registrerade de negativa effekterna efter covid-19-vaccination
|
Genom avslutad studie, i snitt 13 månader
|
|
Immunogenicitet
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 13 månader
|
Detekterade dynamiken och titrarna för anti-SARS-CoV-2-antikroppar
|
Genom avslutad studie, i snitt 13 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 juli 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
31 augusti 2022
Avslutad studie (Förväntat)
30 september 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
19 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 augusti 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 augusti 2021
Senast verifierad
1 juli 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ky-2021-7-7-1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .