非小細胞肺がん患者における 177Lu-AB-3PRGD2
2024年6月12日 更新者：Peking Union Medical College Hospital
非小細胞肺がん患者における177Lu-AB-3PRGD2の治療効率と反応
これは、177Luを使用した放射性リガンド療法を受ける予定の非小細胞肺がん（NSCLC）患者における177Lu-AB-3PRGD2の安全性を評価し、画像に基づいて吸収線量を測定する非盲検、非対照、非ランダム化研究です。 -AB-3PRGD。
調査の概要
詳細な説明
インテグリン αvβ3 は一部の腫瘍細胞と血管新生で高度に発現しており、NSCLC の診断と治療の理想的な標的です。
177Lu-AB-3PRGD2は、中国での独立した研究開発に基づいた一種の新薬であり、NSCLCの治療に効果的な標的を提供します。
すべての患者は選択のために全身 68Ga-RGD PET/CT を受け、1 週間以内に単回用量 1.11 GBq (30 mCi) の 177Lu-AB-3PRGD2 の静脈内注射を受け入れました。
投与後３０分、６０分、１２０分、１日、３日、５日および７日後に１〜２ｍｌの静脈血を採取して、それぞれ放射能数を検出した。
次いで、177Lu-AB-3PRGD2投与後2、24、72、120および168時間に連続全身平面およびSPECT/CTイメージングでモニタリングした。
177Lu-AB-3PRGD2 の内部放射線量を分析および計算し、その治療効果と反応を評価します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
10
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Zhaohui Zhu, MD
- 電話番号：86-13611093752
- メール：13611093752@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Guochang Wang, MD
- 電話番号：86-18516822732
- メール：guochang1007@163.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100730
- 募集
- Peking Union Medical College Hospital
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コンタクト：
- Zhaohui Zhu, MD
- 電話番号：86-13611093752
- メール：13611093752@163.com
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コンタクト：
- Guochang Wang, MD
- 電話番号：86-18516822732
- メール：guochang1007@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 確認されたNSCLC患者。
- 177Lu-AB-3PRGD2の注射前1週間以内に68Ga-RGD PET/CTで確認された高いRGD取り込みを伴う腫瘍病変。
- 署名された書面による同意。
除外基準:
- 除外基準は、血清クレアチニンレベルが150μmol/リットル以上、ヘモグロビンレベルが10.0g/dl未満、白血球数が4.0×109/L未満、血小板数が100×109未満であった。 /L、総ビリルビン値が正常範囲の上限の3倍を超え、血清アルブミン値が1デシリットルあたり3.0gを超える、カルチノイド心臓弁膜症を含む心不全、X線造影剤に対する重度のアレルギーまたは過敏症、閉所恐怖症。
- 研究者が研究コンプライアンスを著しく妨げる可能性があると判断した病状。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1.48 GBqの177Lu-AB-3PRGD2
患者には、約1.48GBq（40mCi）の用量の177Lu-AB-3PRGD2が静脈内注射され、治療の前後に68Ga-RGD PET/CTスキャンを受けた。
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177Lu-AB-3PRGD2の静脈内注射が受け入れられました
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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標準正常臓器および腫瘍における 177Lu-AB-3PRGD2 の標準化された取り込み値。
時間枠：1年
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半定量解析は全症例について同一人物により実施され、正常臓器および腫瘍における各時点での標準化取り込み値が測定される。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の収集
時間枠：2ヶ月
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注射後 2 か月以内の有害事象と患者のスキャンが追跡され、評価されます。
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2ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Zhaohui Zhu, MD、Peking Union Medical College Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月1日
一次修了 (推定)
2024年10月30日
研究の完了 (推定)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年8月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月13日
最初の投稿 (実際)
2021年8月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月12日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。