非小细胞肺癌患者中的 177Lu-AB-3PRGD2
2024年6月12日 更新者：Peking Union Medical College Hospital
非小细胞肺癌患者对 177Lu-AB-3PRGD2 的治疗效率和反应
这是一项开放标签、非对照、非随机研究，旨在评估将使用 177Lu 进行放射治疗的非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者 177Lu-AB-3PRGD2 的安全性和测量基于图像的吸收剂量-AB-3PRGD。
研究概览
详细说明
整合素αvβ3在部分肿瘤细胞和新生血管中高表达，是NSCLC诊治的理想靶点。
177Lu-AB-3PRGD2，是一种基于我国自主研发的新药，为非小细胞肺癌的治疗提供了有效靶点。
所有患者均行全身68Ga-RGD PET/CT筛选，接受1周内单剂量1.11GBq（30mCi）177Lu-AB-3PRGD2静脉注射。
给药后30min、60min、120min、1d、3d、5d、7d分别采集静脉血1～2ml，检测放射性计数。
然后在 177Lu-AB-3PRGD2 给药后 2、24、72、120 和 168 小时用系列全身平面和 SPECT/CT 成像进行监测。
分析计算177Lu-AB-3PRGD2的内照射剂量，评价其治疗效率和反应。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
10
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Zhaohui Zhu, MD
- 电话号码：86-13611093752
- 邮箱：13611093752@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Guochang Wang, MD
- 电话号码：86-18516822732
- 邮箱：guochang1007@163.com
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100730
- 招聘中
- Peking Union Medical College Hospital
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接触：
- Zhaohui Zhu, MD
- 电话号码：86-13611093752
- 邮箱：13611093752@163.com
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接触：
- Guochang Wang, MD
- 电话号码：86-18516822732
- 邮箱：guochang1007@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 确诊的非小细胞肺癌患者；
- 在注射 177Lu-AB-3PRGD2 前一周内在 68Ga-RGD PET/CT 上确认具有高 RGD 摄取的肿瘤病灶；
- 签署书面同意书。
排除标准：
- 排除标准是血清肌酐水平超过 150 μmol/L，血红蛋白水平低于 10.0 g/dl，白细胞计数低于 4.0×109/L，血小板计数低于 100×109 /L，总胆红素水平超过正常范围上限的 3 倍，血清白蛋白水平超过 3.0 g/dL，心功能不全，包括类癌性心脏瓣膜病，对放射造影剂严重过敏或超敏反应，幽闭恐惧症;
- 研究者认为可能严重影响研究依从性的任何医疗状况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：1.48 GBq 177Lu-AB-3PRGD2
患者治疗前后静脉注射约1.48GBq（40 mCi）剂量的177Lu-AB-3PRGD2并进行68Ga-RGD PET/CT扫描。
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接受静脉注射177Lu-AB-3PRGD2
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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标准正常器官和肿瘤中 177Lu-AB-3PRGD2 的标准化摄取值。
大体时间：1年
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所有病例由同一人进行半定量分析，测量正常器官和肿瘤中每个时间点的标准化摄取值。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件收集
大体时间：2个月
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将对患者注射和扫描后2个月内的不良事件进行跟踪和评估。
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2个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Zhaohui Zhu, MD、Peking Union Medical College Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月1日
初级完成 (估计的)
2024年10月30日
研究完成 (估计的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年8月13日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月13日
首次发布 (实际的)
2021年8月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月12日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
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