Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

177Lu-AB-3PRGD2 nem kissejtes tüdőrákos betegeknél

2021. október 15. frissítette: Peking Union Medical College Hospital

Terápiás hatékonyság és válasz a 177Lu-AB-3PRGD2-re nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél

Ez egy nyílt elrendezésű, nem kontrollált, nem randomizált vizsgálat a 177Lu-AB-3PRGD2 biztonságosságának felmérésére és képalapú abszorbeált dózisának mérésére nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegeknél, akik 177Lu-val radioliagterápiában részesülnek. -AB-3PRGD.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az integrin αvβ3 erősen expresszálódik egyes tumorsejtekben és neovaszkularizációban, ami ideális célpont az NSCLC diagnosztizálására és kezelésére. A 177Lu-AB-3PRGD2 egyfajta új gyógyszer, amely független kínai kutatáson és fejlesztésen alapul, és hatékony célpontot jelent az NSCLC kezelésében. Valamennyi beteg teljes testű 68Ga-RGD PET/CT-n esett át a kiválasztáshoz, és egy héten belül egyszeri, 1,11 GBq (30 mCi) 177Lu-AB-3PRGD2 dózisú intravénás injekciót fogadtak el. A beadást követő 30., 60., 120., 1., 3., 5. és 7. napon 1-2 ml vénás vért vettünk a radioaktivitás-számlálás kimutatására. Ezután a 177Lu-AB-3PRGD2 beadása után 2, 24, 72, 120 és 168 órával monitorozták sorozatos teljes test sík és SPECT/CT képalkotással. Elemezze és számítsa ki a 177Lu-AB-3PRGD2 belső sugárdózisát, és értékelje terápiás hatékonyságát és válaszát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

15

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100730
        • Toborzás
        • Peking Union Medical College Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • igazolt NSCLC betegek;
  • a 177Lu-AB-3PRGD2 injekció beadása előtt egy héten belül 68Ga-RGD PET/CT-vel igazolt, nagy RGD-kivétellel járó daganatos elváltozások;
  • aláírt írásbeli hozzájárulás.

Kizárási kritériumok:

  • a kizárási kritériumok a következők voltak: 150 μmol/l-nél nagyobb szérum kreatininszint, 10,0 g/dl-nél kisebb hemoglobinszint, 4,0 × 109/l-nél kisebb fehérvérsejtszám, 100 × 109-nél kisebb vérlemezkeszám /L, a normál tartomány felső határának háromszorosát meghaladó összbilirubinszint és deciliterenként 3,0 g-ot meghaladó szérumalbuminszint, szívelégtelenség, beleértve a karcinoid szívbillentyű-betegséget, súlyos allergia vagy túlérzékenység radiográfiai kontrasztanyaggal szemben, klausztrofóbia;
  • minden olyan egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint jelentősen befolyásolhatja a vizsgálati megfelelést.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1,11 GBq 177Lu-AB-3PRGD2
A betegek intravénásan körülbelül 1,11 GBq (30 mCi) 177Lu-AB-3PRGD2 dózist kaptak, és 68Ga-RGD PET/CT-vizsgálaton estek át a kezelés előtt és után.
Drog: 1,11 GBq 177Lu-AB-3PRGD2
elfogadta a 177Lu-AB-3PRGD2 intravénás injekcióját

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 177Lu-AB-3PRGD2 szabványos felvételi értéke normál szervekben és NSCLC-ben.
Időkeret: 1 év
A szemikvantitatív elemzést minden esetben ugyanaz a személy végzi el, és a normál szervekben és az NSCLC-ben minden időpontban megmérik a standardizált felvételi értéket.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Káros események gyűjteménye
Időkeret: 2 hónap
Az injekció beadását és a betegek szkennelését követő 2 hónapon belüli nemkívánatos eseményeket nyomon követik és értékelik.
2 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Peking Union Medical College Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 13.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 15.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PekingUMCH AB-3PRGD2

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem kissejtes tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a 1,11 GBq 177Lu-AB-3PRGD2

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malaysia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel