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177Lu-AB-3PRGD2 chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules

12 juin 2024 mis à jour par: Peking Union Medical College Hospital

Efficacité thérapeutique et réponse au 177Lu-AB-3PRGD2 chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules

Il s'agit d'une étude ouverte, non contrôlée et non randomisée visant à évaluer l'innocuité et à mesurer la dose absorbée basée sur l'image de 177Lu-AB-3PRGD2 chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) qui subiront une radiothérapie à l'aide de 177Lu -AB-3PRGD.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'intégrine αvβ3 est fortement exprimée dans certaines cellules tumorales et dans la néovascularisation, ce qui est une cible idéale pour le diagnostic et le traitement du NSCLC. 177Lu-AB-3PRGD2, est une sorte de nouveau médicament basé sur la recherche et le développement indépendants en Chine, fournit une cible efficace pour le traitement du NSCLC. Tous les patients ont subi une TEP/TDM corps entier au 68Ga-RGD pour la sélection et ont accepté une injection intraveineuse d'une dose unique de 1,11 GBq (30 mCi) de 177Lu-AB-3PRGD2 en une semaine. 1 à 2 ml de sang veineux ont été prélevés à 30 min, 60 min, 120 min, 1 j, 3 j, 5 j et 7 j après l'administration pour détecter la numération de la radioactivité, respectivement. Puis suivi à 2, 24, 72, 120 et 168 h après l'administration de 177Lu-AB-3PRGD2 avec une série d'images planes du corps entier et SPECT/CT. Analysez et calculez la dose de rayonnement interne de 177Lu-AB-3PRGD2 et évaluez son efficacité thérapeutique et sa réponse.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

10

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100730
        • Recrutement
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • patients NSCLC confirmés ;
  • lésions tumorales avec forte prise de RGD confirmées sur 68Ga-RGD PET/CT dans la semaine précédant l'injection de 177Lu-AB-3PRGD2 ;
  • consentement écrit signé.

Critère d'exclusion:

  • les critères d'exclusion étaient un taux de créatinine sérique supérieur à 150 μmol par litre, un taux d'hémoglobine inférieur à 10,0 g/dl, un nombre de globules blancs inférieur à 4,0 × 109/L, un nombre de plaquettes inférieur à 100 × 109 /L, un taux de bilirubine totale supérieur à 3 fois la limite supérieure de la normale et un taux d'albumine sérique supérieur à 3,0 g par décilitre, une insuffisance cardiaque incluant une valvulopathie carcinoïde, une allergie sévère ou une hypersensibilité au produit de contraste radiographique, claustrophobie;
  • toute condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer de manière significative avec la conformité à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1,48 Goq de 177Lu-AB-3PRGD2
Les patients ont reçu une injection intraveineuse d'une dose d'environ 1,48 GBq (40 mCi) de 177Lu-AB-3PRGD2 et ont subi des tomodensitométries TEP/CT au 68Ga-RGD avant et après le traitement.
Médicament: 1,48 Goq de 177Lu-AB-3PRGD2
injection intraveineuse acceptée de 177Lu-AB-3PRGD2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
StandardValeur d'absorption standardisée du 177Lu-AB-3PRGD2 dans les organes normaux et les tumeurs.
Délai: 1 an
L'analyse semi-quantitative sera effectuée par la même personne pour tous les cas, et la valeur d'absorption standardisée à chaque instant dans les organes normaux et les tumeurs sera mesurée.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Collecte des événements indésirables
Délai: 2 mois
Les événements indésirables dans les 2 mois suivant l'injection et l'examen des patients seront suivis et évalués.
2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking Union Medical College Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zhaohui Zhu, MD, Peking Union Medical College Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

30 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2021

Première publication (Réel)

19 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PekingUMCH AB-3PRGD2

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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