177Lu-AB-3PRGD2 у пациентов с немелкоклеточным раком легкого
12 июня 2024 г. обновлено: Peking Union Medical College Hospital
Терапевтическая эффективность и ответ на 177Lu-AB-3PRGD2 у пациентов с немелкоклеточным раком легкого
Это открытое, неконтролируемое, нерандомизированное исследование для оценки безопасности и измерения поглощенной дозы 177Lu-AB-3PRGD2 на основе изображений у пациентов с немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), которые будут проходить радиолиагнную терапию с использованием 177Lu. -АБ-3ПРГД.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Интегрин αvβ3 в высокой степени экспрессируется в некоторых опухолевых клетках и неоваскуляризациях, что является идеальной мишенью для диагностики и лечения НМРЛ.
177Lu-AB-3PRGD2 — это своего рода новый препарат, основанный на независимых исследованиях и разработках в Китае, который обеспечивает эффективную мишень для лечения НМРЛ.
Всем пациентам была проведена ПЭТ/КТ всего тела с 68Ga-RGD для отбора, и они согласились на внутривенную инъекцию однократной дозы 1,11 ГБк (30 мКи) 177Lu-AB-3PRGD2 в течение одной недели.
1-2 мл венозной крови собирали через 30 минут, 60 минут, 120 минут, 1 день, 3 день, 5 день и 7 день после введения для определения количества радиоактивности соответственно.
Затем наблюдали через 2, 24, 72, 120 и 168 часов после введения 177Lu-AB-3PRGD2 с серийными планарными изображениями всего тела и ОФЭКТ/КТ.
Проанализируйте и рассчитайте дозу внутреннего облучения 177Lu-AB-3PRGD2 и оцените его терапевтическую эффективность и реакцию.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
10
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Zhaohui Zhu, MD
- Номер телефона: 86-13611093752
- Электронная почта: 13611093752@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Guochang Wang, MD
- Номер телефона: 86-18516822732
- Электронная почта: guochang1007@163.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100730
- Рекрутинг
- Peking Union Medical College Hospital
-
Контакт:
- Zhaohui Zhu, MD
- Номер телефона: 86-13611093752
- Электронная почта: 13611093752@163.com
-
Контакт:
- Guochang Wang, MD
- Номер телефона: 86-18516822732
- Электронная почта: guochang1007@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- пациенты с подтвержденным НМРЛ;
- опухолевые поражения с высоким уровнем RGD, подтвержденные на ПЭТ/КТ с 68Ga-RGD в течение одной недели до инъекции 177Lu-AB-3PRGD2;
- подписанное письменное согласие.
Критерий исключения:
- критериями исключения были уровень креатинина сыворотки более 150 мкмоль/л, уровень гемоглобина менее 10,0 г/дл, количество лейкоцитов менее 4,0×109/л, количество тромбоцитов менее 100×109 /л, уровень общего билирубина более чем в 3 раза выше верхней границы нормы и уровень сывороточного альбумина более 3,0 г на децилитр, сердечная недостаточность, включая карциноидный порок сердца, тяжелая аллергия или повышенная чувствительность к рентгеноконтрастному веществу, клаустрофобия;
- любое заболевание, которое, по мнению исследователя, может существенно помешать соблюдению режима исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1,48 ГБк 177Lu-AB-3PRGD2
Пациентам внутривенно вводили дозу около 1,48 ГБк (40 мКи) 177Lu-AB-3PRGD2 и проводили ПЭТ/КТ с 68Ga-RGD до и после лечения.
|
принято внутривенное введение 177Lu-AB-3PRGD2
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
СтандартСтандартизированное значение поглощения 177Lu-AB-3PRGD2 в нормальных органах и опухолях.
Временное ограничение: 1 год
|
Полуколичественный анализ будет выполняться одним и тем же человеком для всех случаев, и будет измерено стандартизированное значение поглощения в каждый момент времени в нормальных органах и опухолях.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коллекция нежелательных явлений
Временное ограничение: 2 месяца
|
Нежелательные явления в течение 2 месяцев после инъекции и сканирования пациентов будут отслеживаться и оцениваться.
|
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Zhaohui Zhu, MD, Peking Union Medical College Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 октября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PekingUMCH AB-3PRGD2
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .