Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

177Lu-AB-3PRGD2 bij patiënten met niet-kleincellige longkanker

12 juni 2024 bijgewerkt door: Peking Union Medical College Hospital

Therapeutische efficiëntie en respons op 177Lu-AB-3PRGD2 bij patiënten met niet-kleincellige longkanker

Dit is een open-label, niet-gecontroleerd, niet-gerandomiseerd onderzoek om de veiligheid te beoordelen en beeldgebaseerde geabsorbeerde dosis van 177Lu-AB-3PRGD2 te meten bij patiënten met niet-kleincellige longkanker (NSCLC) die een radioactieve therapie met 177Lu zullen ondergaan. -AB-3PRGD.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Integrine αvβ3 komt sterk tot expressie in sommige tumorcellen en neovascularisatie, wat een ideaal doelwit is voor diagnose en behandeling van NSCLC. 177Lu-AB-3PRGD2, is een soort nieuw medicijn op basis van onafhankelijk onderzoek en ontwikkeling in China, en biedt een effectief doelwit voor de behandeling van NSCLC. Alle patiënten ondergingen 68Ga-RGD PET/CT in het hele lichaam voor selectie en accepteerden intraveneuze injectie met een enkele dosis van 1,11 GBq (30 mCi) 177Lu-AB-3PRGD2 binnen een week. 1-2 ml veneus bloed werd verzameld op 30 min, 60 min, 120 min, 1 d, 3 d, 5 d en 7 d na toediening om respectievelijk het aantal radioactiviteit te detecteren. Vervolgens gevolgd op 2, 24, 72, 120 en 168 uur na toediening van 177Lu-AB-3PRGD2 met seriële vlakke beeldvorming van het hele lichaam en SPECT/CT-beeldvorming. Analyseer en bereken de interne stralingsdosis van 177Lu-AB-3PRGD2 en evalueer de therapeutische efficiëntie en respons.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

10

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Werving
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • bevestigde NSCLC-patiënten;
  • tumorlaesies met hoge RGD-opname bevestigd op 68Ga-RGD PET/CT binnen één week vóór de injectie van 177Lu-AB-3PRGD2;
  • ondertekende schriftelijke toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • de uitsluitingscriteria waren een serumcreatininegehalte van meer dan 150 μmol per liter, een hemoglobinegehalte van minder dan 10,0 g/dl, een aantal witte bloedcellen van minder dan 4,0 × 109/L, een aantal bloedplaatjes van minder dan 100 × 109 /L, een totaal bilirubinegehalte van meer dan 3 keer de bovengrens van het normale bereik en een serumalbuminegehalte van meer dan 3,0 g per deciliter, hartinsufficiëntie waaronder carcinoïde hartklepaandoening, een ernstige allergie of overgevoeligheid voor radiografisch contrastmateriaal, claustrofobie;
  • elke medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker de naleving van de studie aanzienlijk kan verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1,48 GBq 177Lu-AB-3PRGD2
De patiënten werden intraveneus geïnjecteerd met een dosis van ongeveer 1,48 GBq (40 mCi) 177Lu-AB-3PRGD2 en ondergingen 68Ga-RGD PET/CT-scans voor en na de behandeling.
Geneesmiddel: 1,48 GBq 177Lu-AB-3PRGD2
geaccepteerde intraveneuze injectie van 177Lu-AB-3PRGD2

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
StandaardGestandaardiseerde opnamewaarde van 177Lu-AB-3PRGD2 in normale organen en tumoren.
Tijdsspanne: 1 jaar
De semikwantitatieve analyse zal voor alle gevallen door dezelfde persoon worden uitgevoerd en de gestandaardiseerde opnamewaarde op elk tijdstip in normale organen en tumoren zal worden gemeten.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verzameling van bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 maanden
Bijwerkingen binnen 2 maanden na injectie en scannen van patiënten worden gevolgd en beoordeeld.
2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zhaohui Zhu, MD, Peking Union Medical College Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

30 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PekingUMCH AB-3PRGD2

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren