Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

177Lu-AB-3PRGD2 hos patienter med icke-småcellig lungcancer

12 juni 2024 uppdaterad av: Peking Union Medical College Hospital

Terapeutisk effektivitet och svar på 177Lu-AB-3PRGD2 hos patienter med icke-småcellig lungcancer

Detta är en öppen, icke-kontrollerad, icke-randomiserad studie för att bedöma säkerheten och mäta bildbaserad absorberad dos av 177Lu-AB-3PRGD2 hos patienter med icke-småcellig lungcancer (NSCLC) som kommer att genomgå radioterapi med 177Lu -AB-3PRGD.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Integrin αvβ3 är starkt uttryckt i vissa tumörceller och neovaskularisering, vilket är ett idealiskt mål för diagnos och behandling av NSCLC. 177Lu-AB-3PRGD2, är ett slags nytt läkemedel baserat på oberoende forskning och utveckling i Kina, ger ett effektivt mål för behandling av NSCLC. Alla patienter genomgick hela kroppen 68Ga-RGD PET/CT för urval och accepterade intravenös injektion med engångsdos 1,11 GBq (30 mCi) av 177Lu-AB-3PRGD2 inom en vecka. 1-2 ml venöst blod samlades in vid 30 min, 60 min, 120 min, 1 d, 3d, 5d och 7d efter administrering för att detektera radioaktivitetsräkning. Övervakades sedan vid 2, 24, 72, 120 och 168 timmar efter administrering av 177Lu-AB-3PRGD2 med seriell helkroppsplan och SPECT/CT-avbildning. Analysera och beräkna den interna stråldosen av 177Lu-AB-3PRGD2 och utvärdera dess terapeutiska effektivitet och respons.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

10

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekrytering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • bekräftade NSCLC-patienter;
  • tumörskador med högt RGD-uttag bekräftade på 68Ga-RGD PET/CT inom en vecka före injektionen av 177Lu-AB-3PRGD2;
  • undertecknat skriftligt samtycke.

Exklusions kriterier:

  • uteslutningskriterierna var en serumkreatininnivå på mer än 150 μmol per liter, en hemoglobinnivå på mindre än 10,0 g/dl, ett antal vita blodkroppar på mindre än 4,0 × 109/L, ett trombocytantal på mindre än 100 × 109 /L, en total bilirubinnivå på mer än 3 gånger den övre gränsen för normalområdet och en serumalbuminnivå på mer än 3,0 g per deciliter, hjärtinsufficiens inklusive karcinoid hjärtklaffsjukdom, en allvarlig allergi eller överkänslighet mot radiografiskt kontrastmaterial, klaustrofobi;
  • alla medicinska tillstånd som enligt utredarens uppfattning kan avsevärt störa studieefterlevnaden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1,48 GBq av 177Lu-AB-3PRGD2
Patienterna injicerades intravenöst med dosen cirka 1,48 GBq (40 mCi) av 177Lu-AB-3PRGD2 och genomgick 68Ga-RGD PET/CT-skanningar före och efter behandlingen.
Läkemedel: 1,48 GBq av 177Lu-AB-3PRGD2
accepterad intravenös injektion av 177Lu-AB-3PRGD2

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
StandardStandardiserat upptagsvärde av 177Lu-AB-3PRGD2 i normala organ och tumörer.
Tidsram: 1 år
Den semikvantitativa analysen kommer att utföras av samma person för alla fall, och det standardiserade upptagsvärdet vid varje tidpunkt i normala organ och tumörer kommer att mätas.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Insamling av biverkningar
Tidsram: 2 månader
Biverkningar inom 2 månader efter injektionen och skanning av patienter kommer att följas och utvärderas.
2 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Zhaohui Zhu, MD, Peking Union Medical College Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

30 oktober 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

19 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PekingUMCH AB-3PRGD2

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera