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177Lu-AB-3PRGD2 in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule

12 giugno 2024 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital

Efficienza terapeutica e risposta al 177Lu-AB-3PRGD2 nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule

Questo è uno studio in aperto, non controllato, non randomizzato per valutare la sicurezza e misurare la dose assorbita basata sull'immagine di 177Lu-AB-3PRGD2 in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) che saranno sottoposti a terapia radiologica utilizzando 177Lu -AB-3PRGD.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'integrina αvβ3 è altamente espressa in alcune cellule tumorali e nella neovascolarizzazione, che è un bersaglio ideale per la diagnosi e il trattamento del NSCLC. 177Lu-AB-3PRGD2, è una sorta di nuovo farmaco basato su ricerca e sviluppo indipendenti in Cina, fornisce un obiettivo efficace per il trattamento del NSCLC. Tutti i pazienti sono stati sottoposti a PET/TC di 68Ga-RGD di tutto il corpo per la selezione e hanno accettato l'iniezione endovenosa con una dose singola di 1,11 GBq (30 mCi) di 177Lu-AB-3PRGD2 entro una settimana. 1-2 ml di sangue venoso sono stati raccolti rispettivamente a 30 min, 60 min, 120 min, 1 giorno, 3 giorni, 5 giorni e 7 giorni dopo la somministrazione per rilevare il conteggio della radioattività. Quindi monitorato a 2, 24, 72, 120 e 168 ore dopo la somministrazione di 177Lu-AB-3PRGD2 con immagini planari seriali di tutto il corpo e SPECT/CT. Analizzare e calcolare la dose di radiazione interna di 177Lu-AB-3PRGD2 e valutarne l'efficienza terapeutica e la risposta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Reclutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con NSCLC confermato;
  • lesioni tumorali con elevata assunzione di RGD confermate su 68Ga-RGD PET/CT entro una settimana prima dell'iniezione di 177Lu-AB-3PRGD2;
  • consenso scritto firmato.

Criteri di esclusione:

  • i criteri di esclusione erano un livello di creatinina sierica superiore a 150 μmol per litro, un livello di emoglobina inferiore a 10,0 g/dl, un numero di globuli bianchi inferiore a 4,0 × 109/L, un numero di piastrine inferiore a 100 × 109 /L, un livello di bilirubina totale superiore a 3 volte il limite superiore dell'intervallo normale e un livello di albumina sierica superiore a 3,0 g per decilitro, insufficienza cardiaca inclusa malattia carcinoide della valvola cardiaca, grave allergia o ipersensibilità al mezzo di contrasto radiografico, claustrofobia;
  • qualsiasi condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire in modo significativo con la compliance allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1,48 GBq di 177Lu-AB-3PRGD2
Ai pazienti è stata iniettata per via endovenosa la dose di circa 1,48 GBq (40 mCi) di 177Lu-AB-3PRGD2 e sono stati sottoposti a scansioni PET/CT con 68Ga-RGD prima e dopo il trattamento.
Droga: 1,48 GBq di 177Lu-AB-3PRGD2
ha accettato l'iniezione endovenosa di 177Lu-AB-3PRGD2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
StandardValore di assorbimento standardizzato di 177Lu-AB-3PRGD2 negli organi normali e nei tumori.
Lasso di tempo: 1 anno
L'analisi semiquantitativa sarà eseguita dalla stessa persona per tutti i casi e verrà misurato il valore di assorbimento standardizzato in ogni momento negli organi normali e nei tumori.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raccolta eventi avversi
Lasso di tempo: Due mesi
Gli eventi avversi entro 2 mesi dopo l'iniezione e la scansione dei pazienti saranno seguiti e valutati.
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhaohui Zhu, MD, Peking Union Medical College Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2021

Completamento primario (Stimato)

30 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PekingUMCH AB-3PRGD2

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 1,48 GBq di 177Lu-AB-3PRGD2

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