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177Lu-AB-3PRGD2 bei Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs

12. Juni 2024 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital

Therapeutische Effizienz und Reaktion auf 177Lu-AB-3PRGD2 bei Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs

Dies ist eine offene, nicht kontrollierte, nicht randomisierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Messung der bildbasierten absorbierten Dosis von 177Lu-AB-3PRGD2 bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), die sich einer Strahlentherapie mit 177Lu unterziehen -AB-3PRGD.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Integrin αvβ3 wird in einigen Tumorzellen stark exprimiert und führt zu Neovaskularisationen, was ein ideales Ziel für die Diagnose und Behandlung von NSCLC darstellt. 177Lu-AB-3PRGD2 ist eine Art neues Medikament, das auf unabhängiger Forschung und Entwicklung in China basiert und ein wirksames Ziel für die Behandlung von NSCLC darstellt. Alle Patienten wurden zur Auswahl einer Ganzkörper-68Ga-RGD-PET/CT unterzogen und akzeptierten eine intravenöse Injektion mit einer Einzeldosis von 1,11 GBq (30 mCi) 177Lu-AB-3PRGD2 innerhalb einer Woche. 1–2 ml venöses Blut wurden 30 Minuten, 60 Minuten, 120 Minuten, 1 Tag, 3 Tage, 5 Tage und 7 Tage nach der Verabreichung entnommen, um jeweils die Radioaktivitätszahl zu bestimmen. Dann 2, 24, 72, 120 und 168 Stunden nach der Verabreichung von 177Lu-AB-3PRGD2 mit serieller planarer Ganzkörper- und SPECT/CT-Bildgebung überwacht. Analysieren und berechnen Sie die interne Strahlendosis von 177Lu-AB-3PRGD2 und bewerten Sie dessen therapeutische Effizienz und Reaktion.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • bestätigte NSCLC-Patienten;
  • Tumorläsionen mit hoher RGD-Entnahme, bestätigt durch 68Ga-RGD-PET/CT innerhalb einer Woche vor der Injektion von 177Lu-AB-3PRGD2;
  • unterzeichnete schriftliche Einwilligung.

Ausschlusskriterien:

  • Die Ausschlusskriterien waren ein Serumkreatininspiegel von mehr als 150 μmol pro Liter, ein Hämoglobinspiegel von weniger als 10,0 g/dl, eine Leukozytenzahl von weniger als 4,0 × 109/L und eine Thrombozytenzahl von weniger als 100 × 109 /L, ein Gesamtbilirubinspiegel von mehr als dem Dreifachen der Obergrenze des Normbereichs und ein Serumalbuminspiegel von mehr als 3,0 g pro Deziliter, Herzinsuffizienz einschließlich karzinoider Herzklappenerkrankung, eine schwere Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Röntgenkontrastmittel, Klaustrophobie;
  • Jeder medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Studiencompliance erheblich beeinträchtigen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1,48 GBq 177Lu-AB-3PRGD2
Den Patienten wurde eine Dosis von etwa 1,48 GBq (40 mCi) 177Lu-AB-3PRGD2 intravenös injiziert und vor und nach der Behandlung wurden 68Ga-RGD-PET/CT-Scans durchgeführt.
Arzneimittel: 1,48 GBq 177Lu-AB-3PRGD2
akzeptierte intravenöse Injektion von 177Lu-AB-3PRGD2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
StandardStandardisierter Aufnahmewert von 177Lu-AB-3PRGD2 in normalen Organen und Tumoren.
Zeitfenster: 1 Jahr
Die semiquantitative Analyse wird in allen Fällen von derselben Person durchgeführt und der standardisierte Aufnahmewert zu jedem Zeitpunkt in normalen Organen und Tumoren gemessen.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sammlung unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 2 Monate
Unerwünschte Ereignisse innerhalb von 2 Monaten nach der Injektion und dem Scannen der Patienten werden verfolgt und bewertet.
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhaohui Zhu, MD, Peking Union Medical College Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PekingUMCH AB-3PRGD2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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