비소세포폐암 환자의 177Lu-AB-3PRGD2
2021년 10월 15일 업데이트: Peking Union Medical College Hospital
비소세포폐암 환자에서 177Lu-AB-3PRGD2에 대한 치료 효율 및 반응
이것은 177Lu를 사용하여 방사선 요법을 받을 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 177Lu-AB-3PRGD2의 안전성을 평가하고 이미지 기반 흡수 선량을 측정하기 위한 공개 라벨, 비대조, 비무작위 연구입니다. -AB-3PRGD.
연구 개요
상세 설명
인테그린 αvβ3은 일부 종양 세포 및 신생혈관에서 높게 발현되며, 이는 NSCLC의 진단 및 치료를 위한 이상적인 표적입니다.
177Lu-AB-3PRGD2는 중국에서 독립적인 연구 개발을 기반으로 한 일종의 신약으로 NSCLC 치료에 효과적인 표적을 제공합니다.
모든 환자는 선택을 위해 전신 68Ga-RGD PET/CT를 받았고 1주일 이내에 1.11 GBq(30 mCi)의 177Lu-AB-3PRGD2를 단회 정맥 주사했습니다.
투여 후 30분, 60분, 120분, 1일, 3일, 5일, 7일에 각각 1-2 ml의 정맥혈을 채취하여 방사능 수치를 측정하였다.
그런 다음 177Lu-AB-3PRGD2 투여 후 2, 24, 72, 120 및 168시간에 일련의 전신 평면 및 SPECT/CT 이미징으로 모니터링했습니다.
177Lu-AB-3PRGD2의 내부 방사선량을 분석 및 계산하고 치료 효율 및 반응을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
15
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100730
- 모병
- Peking Union Medical College Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 확인된 NSCLC 환자;
- 177Lu-AB-3PRGD2 주사 전 1주 이내에 68Ga-RGD PET/CT에서 확인된 높은 RGD 제거를 갖는 종양 병변;
- 서명된 서면 동의서.
제외 기준:
- 제외 기준은 리터당 혈청 크레아티닌 수치가 150μmol 이상, 헤모글로빈 수치가 10.0g/dl 미만, 백혈구 수가 4.0×109/L 미만, 혈소판 수가 100×109 미만인 경우입니다. /L, 총 빌리루빈 수치가 정상 범위 상한치의 3배 이상이고 혈청 알부민 수치가 데시리터당 3.0g 이상인 경우, 카르시노이드 심장 판막 질환을 포함한 심부전, 방사선 조영제에 대한 심한 알레르기 또는 과민증, 밀실 공포증;
- 연구자의 의견으로는 연구 순응을 상당히 방해할 수 있는 모든 의학적 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 177Lu-AB-3PRGD2의 1.11GBq
환자들에게 177Lu-AB-3PRGD2 약 1.11GBq(30mCi) 용량을 정맥주사하고 치료 전후에 68Ga-RGD PET/CT 스캔을 시행했다.
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177Lu-AB-3PRGD2의 허용된 정맥 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표준정상 기관 및 NSCLC에서 177Lu-AB-3PRGD2의 표준 섭취 값.
기간: 일년
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반정량적 분석은 모든 증례에 대해 동일한 사람이 수행하고, 정상 장기 및 NSCLC의 각 시점에서 표준화된 흡수 값을 측정합니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 수집
기간: 2 개월
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환자의 주사 및 스캐닝 후 2개월 이내에 발생한 부작용을 추적하고 평가할 것입니다.
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2 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 13일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 15일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
비소세포폐암에 대한 임상 시험
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