177Lu-AB-3PRGD2 en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas
12 de junio de 2024 actualizado por: Peking Union Medical College Hospital
Eficiencia terapéutica y respuesta a 177Lu-AB-3PRGD2 en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas
Este es un estudio abierto, no controlado y no aleatorizado para evaluar la seguridad y medir la dosis absorbida basada en imágenes de 177Lu-AB-3PRGD2 en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) que se someterán a terapia con radioligando usando 177Lu -AB-3PRGD.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La integrina αvβ3 se expresa en gran medida en algunas células tumorales y en la neovascularización, que es un objetivo ideal para el diagnóstico y el tratamiento del NSCLC.
177Lu-AB-3PRGD2, es un tipo de nuevo fármaco basado en la investigación y el desarrollo independientes en China, proporciona un objetivo eficaz para el tratamiento del NSCLC.
Todos los pacientes se sometieron a PET/TC con 68Ga-RGD de cuerpo entero para la selección y aceptaron la inyección intravenosa con una dosis única de 1,11 GBq (30 mCi) de 177Lu-AB-3PRGD2 en el plazo de una semana.
Se recogieron 1-2 ml de sangre venosa a los 30 min, 60 min, 120 min, 1 d, 3 d, 5 d y 7 d después de la administración para detectar el recuento de radiactividad, respectivamente.
Luego se controló a las 2, 24, 72, 120 y 168 h después de la administración de 177Lu-AB-3PRGD2 con imágenes seriadas planares de cuerpo entero y SPECT/CT.
Analice y calcule la dosis de radiación interna de 177Lu-AB-3PRGD2 y evalúe su eficacia y respuesta terapéutica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
10
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Zhaohui Zhu, MD
- Número de teléfono: 86-13611093752
- Correo electrónico: 13611093752@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Guochang Wang, MD
- Número de teléfono: 86-18516822732
- Correo electrónico: guochang1007@163.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
- Reclutamiento
- Peking Union Medical College Hospital
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Contacto:
- Zhaohui Zhu, MD
- Número de teléfono: 86-13611093752
- Correo electrónico: 13611093752@163.com
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Contacto:
- Guochang Wang, MD
- Número de teléfono: 86-18516822732
- Correo electrónico: guochang1007@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con NSCLC confirmado;
- lesiones tumorales con captación alta de RGD confirmadas en 68Ga-RGD PET/CT dentro de una semana antes de la inyección de 177Lu-AB-3PRGD2;
- consentimiento por escrito firmado.
Criterio de exclusión:
- los criterios de exclusión fueron un nivel de creatinina sérica de más de 150 μmol por litro, un nivel de hemoglobina de menos de 10,0 g/dl, un recuento de glóbulos blancos de menos de 4,0 × 109/L, un recuento de plaquetas de menos de 100 × 109 /L, un nivel de bilirrubina total de más de 3 veces el límite superior del rango normal y un nivel de albúmina sérica de más de 3,0 g por decilitro, insuficiencia cardíaca, incluida la enfermedad de la válvula cardíaca carcinoide, alergia grave o hipersensibilidad al material de contraste radiográfico, claustrofobia;
- cualquier condición médica que, en opinión del investigador, pueda interferir significativamente con el cumplimiento del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1,48 GBq de 177Lu-AB-3PRGD2
A los pacientes se les inyectó por vía intravenosa una dosis de aproximadamente 1,48 GBq (40 mCi) de 177Lu-AB-3PRGD2 y se les realizó exploraciones PET/CT con 68Ga-RGD antes y después del tratamiento.
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inyección intravenosa aceptada de 177Lu-AB-3PRGD2
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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StandarValor de absorción estandarizado de 177Lu-AB-3PRGD2 en órganos y tumores normales.
Periodo de tiempo: 1 año
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El análisis semicuantitativo lo realizará la misma persona para todos los casos, y se medirá el valor de captación estandarizado en cada momento en órganos normales y tumores.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recopilación de eventos adversos
Periodo de tiempo: 2 meses
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Se seguirán y evaluarán los eventos adversos dentro de los 2 meses posteriores a la inyección y la exploración de los pacientes.
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhaohui Zhu, MD, Peking Union Medical College Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
30 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
19 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PekingUMCH AB-3PRGD2
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .