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177Lu-AB-3PRGD2 em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas

12 de junho de 2024 atualizado por: Peking Union Medical College Hospital

Eficiência terapêutica e resposta ao 177Lu-AB-3PRGD2 em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas

Este é um estudo aberto, não controlado e não randomizado para avaliar a segurança e medir a dose absorvida baseada em imagem de 177Lu-AB-3PRGD2 em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) que serão submetidos à terapia com radioligantes usando 177Lu -AB-3PRGD.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A integrina αvβ3 é altamente expressa em algumas células tumorais e na neovascularização, sendo um alvo ideal para o diagnóstico e tratamento do NSCLC. 177Lu-AB-3PRGD2, é um tipo de novo medicamento baseado em pesquisa e desenvolvimento independentes na China, fornece um alvo eficaz para o tratamento de NSCLC. Todos os pacientes foram submetidos a PET/CT de 68Ga-RGD de corpo inteiro para seleção e aceitaram injeção intravenosa com dose única de 1,11 GBq (30 mCi) de 177Lu-AB-3PRGD2 em uma semana. 1-2 ml de sangue venoso foi coletado em 30min, 60min, 120min, 1d, 3d, 5d e 7d após a administração para detectar a contagem de radioatividade, respectivamente. Em seguida, monitorados em 2, 24, 72, 120 e 168 h após a administração de 177Lu-AB-3PRGD2 com plano serial de corpo inteiro e imagens de SPECT/CT. Analisar e calcular a dose de radiação interna de 177Lu-AB-3PRGD2 e avaliar sua eficácia e resposta terapêutica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

10

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Recrutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com NSCLC confirmados;
  • lesões tumorais com alta absorção de RGD confirmadas em 68Ga-RGD PET/CT dentro de uma semana antes da injeção de 177Lu-AB-3PRGD2;
  • consentimento por escrito assinado.

Critério de exclusão:

  • os critérios de exclusão foram um nível de creatinina sérica superior a 150 μmol por litro, um nível de hemoglobina inferior a 10,0 g/dl, uma contagem de glóbulos brancos inferior a 4,0 × 109/L, uma contagem de plaquetas inferior a 100 × 109 /L, nível de bilirrubina total superior a 3 vezes o limite superior da faixa normal e nível de albumina sérica superior a 3,0 g por decilitro, insuficiência cardíaca, incluindo valvulopatia carcinóide, alergia grave ou hipersensibilidade a material de contraste radiográfico, claustrofobia;
  • qualquer condição médica que, na opinião do investigador, possa interferir significativamente na adesão ao estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1,48 GBq de 177Lu-AB-3PRGD2
Os pacientes foram injetados por via intravenosa com a dose de cerca de 1,48 GBq (40 mCi) de 177Lu-AB-3PRGD2 e foram submetidos a exames de PET/CT com 68Ga-RGD antes e depois do tratamento.
Medicamento: 1,48 GBq de 177Lu-AB-3PRGD2
injeção intravenosa aceita de 177Lu-AB-3PRGD2

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valor de captação padronizado de 177Lu-AB-3PRGD2 em órgãos e tumores normais.
Prazo: 1 ano
A análise semiquantitativa será realizada pela mesma pessoa para todos os casos, e será medido o valor de captação padronizado em cada momento em órgãos normais e tumores.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coleta de eventos adversos
Prazo: 2 meses
Os eventos adversos dentro de 2 meses após a injeção e a varredura dos pacientes serão acompanhados e avaliados.
2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Peking Union Medical College Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Zhaohui Zhu, MD, Peking Union Medical College Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

30 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

19 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PekingUMCH AB-3PRGD2

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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