177Lu-AB-3PRGD2 hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft
12. juni 2024 oppdatert av: Peking Union Medical College Hospital
Terapeutisk effektivitet og respons på 177Lu-AB-3PRGD2 hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft
Dette er en åpen, ikke-kontrollert, ikke-randomisert studie for å vurdere sikkerheten og måle bildebasert absorbert dose av 177Lu-AB-3PRGD2 hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som skal gjennomgå radioaktiv behandling med 177Lu -AB-3PRGD.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Integrin αvβ3 er sterkt uttrykt i noen tumorceller og neovaskularisering, som er et ideelt mål for diagnose og behandling av NSCLC.
177Lu-AB-3PRGD2, er et slags nytt medikament basert på uavhengig forskning og utvikling i Kina, gir et effektivt mål for behandling av NSCLC.
Alle pasientene gjennomgikk 68Ga-RGD PET/CT for hele kroppen for seleksjon og aksepterte intravenøs injeksjon med enkeltdose 1,11 GBq (30 mCi) av 177Lu-AB-3PRGD2 innen én uke.
1-2 ml venøst blod ble samlet etter henholdsvis 30 minutter, 60 minutter, 120 minutter, 1d, 3d, 5d og 7d etter administrering for å påvise radioaktivitetstall.
Deretter overvåket 2, 24, 72, 120 og 168 timer etter 177Lu-AB-3PRGD2-administrasjon med seriell planar og SPECT/CT-avbildning.
Analyser og beregn den interne stråledosen av 177Lu-AB-3PRGD2 og evaluer dens terapeutiske effektivitet og respons.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
10
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Zhaohui Zhu, MD
- Telefonnummer: 86-13611093752
- E-post: 13611093752@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Guochang Wang, MD
- Telefonnummer: 86-18516822732
- E-post: guochang1007@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Rekruttering
- Peking Union Medical College Hospital
-
Ta kontakt med:
- Zhaohui Zhu, MD
- Telefonnummer: 86-13611093752
- E-post: 13611093752@163.com
-
Ta kontakt med:
- Guochang Wang, MD
- Telefonnummer: 86-18516822732
- E-post: guochang1007@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- bekreftede NSCLC-pasienter;
- tumorlesjoner med høy RGD-inntak bekreftet på 68Ga-RGD PET/CT innen en uke før injeksjonen av 177Lu-AB-3PRGD2;
- signert skriftlig samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- eksklusjonskriteriene var et serumkreatininnivå på mer enn 150 μmol per liter, et hemoglobinnivå på mindre enn 10,0 g/dl, et antall hvite blodlegemer på mindre enn 4,0 × 109/L, et antall blodplater på mindre enn 100 × 109 /L, et totalt bilirubinnivå på mer enn 3 ganger øvre grense for normalområdet og et serumalbuminnivå på mer enn 3,0 g per desiliter, hjertesvikt inkludert karsinoid hjerteklaffsykdom, alvorlig allergi eller overfølsomhet overfor radiografisk kontrastmateriale, klaustrofobi;
- enhver medisinsk tilstand som etter etterforskerens oppfatning i betydelig grad kan forstyrre studieoverholdelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1,48 GBq av 177Lu-AB-3PRGD2
Pasientene ble injisert intravenøst med dosen ca. 1,48 GBq (40 mCi) 177Lu-AB-3PRGD2 og gjennomgikk 68Ga-RGD PET/CT-skanninger før og etter behandlingen.
|
akseptert intravenøs injeksjon av 177Lu-AB-3PRGD2
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
StandardStandardisert opptaksverdi av 177Lu-AB-3PRGD2 i normale organer og svulster.
Tidsramme: 1 år
|
Den semikvantitative analysen vil bli utført av samme person for alle tilfellene, og standardisert opptaksverdi på hvert tidspunkt i normale organer og svulster vil bli målt.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Innsamling av uønskede hendelser
Tidsramme: 2 måneder
|
Bivirkninger innen 2 måneder etter injeksjon og skanning av pasienter vil bli fulgt og vurdert.
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zhaohui Zhu, MD, Peking Union Medical College Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2021
Primær fullføring (Antatt)
30. oktober 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
19. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PekingUMCH AB-3PRGD2
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .