Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

177Lu-AB-3PRGD2 hos patienter med ikke-småcellet lungekræft

12. juni 2024 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital

Terapeutisk effektivitet og respons på 177Lu-AB-3PRGD2 hos patienter med ikke-småcellet lungekræft

Dette er et åbent, ikke-kontrolleret, ikke-randomiseret studie til vurdering af sikkerheden og måling af billedbaseret absorberet dosis af 177Lu-AB-3PRGD2 hos patienter med ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), som vil gennemgå radiolignende behandling med 177Lu -AB-3PRGD.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Integrin αvβ3 er stærkt udtrykt i nogle tumorceller og neovaskularisering, som er et ideelt mål for diagnose og behandling af NSCLC. 177Lu-AB-3PRGD2, er en slags nyt lægemiddel baseret på uafhængig forskning og udvikling i Kina, giver et effektivt mål for behandling af NSCLC. Alle patienter gennemgik helkrops-68Ga-RGD PET/CT til selektion og accepterede intravenøs injektion med enkeltdosis 1,11 GBq (30 mCi) af 177Lu-AB-3PRGD2 inden for en uge. 1-2 ml venøst ​​blod blev opsamlet efter henholdsvis 30 min, 60 min, 120 min, 1d, 3d, 5d og 7d efter administration for at påvise radioaktivitetstal. Derefter monitoreret 2, 24, 72, 120 og 168 timer efter 177Lu-AB-3PRGD2-administration med seriel planar helkrops- og SPECT/CT-billeddannelse. Analyser og beregn den interne strålingsdosis af 177Lu-AB-3PRGD2 og evaluer dens terapeutiske effektivitet og respons.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • bekræftede NSCLC-patienter;
  • tumorlæsioner med høj RGD-optagelse bekræftet på 68Ga-RGD PET/CT inden for en uge før injektionen af ​​177Lu-AB-3PRGD2;
  • underskrevet skriftligt samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • eksklusionskriterierne var et serumkreatininniveau på mere end 150 μmol pr. liter, et hæmoglobinniveau på mindre end 10,0 g/dl, et antal hvide blodlegemer på mindre end 4,0 × 109/L, et trombocyttal på mindre end 100 × 109 /L, et totalt bilirubinniveau på mere end 3 gange den øvre grænse for normalområdet og et serumalbuminniveau på mere end 3,0 g pr. deciliter, hjerteinsufficiens inklusive karcinoid hjerteklapsygdom, en alvorlig allergi eller overfølsomhed over for radiografisk kontrastmateriale, klaustrofobi;
  • enhver medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening kan forstyrre undersøgelsens efterlevelse væsentligt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1,48 GBq af 177Lu-AB-3PRGD2
Patienterne blev intravenøst ​​injiceret med en dosis på ca. 1,48 GBq (40 mCi) af 177Lu-AB-3PRGD2 og gennemgik 68Ga-RGD PET/CT-scanninger før og efter behandlingen.
Medicin: 1,48 GBq af 177Lu-AB-3PRGD2
accepteret intravenøs injektion af 177Lu-AB-3PRGD2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
StandardStandardiseret optagelsesværdi af 177Lu-AB-3PRGD2 i normale organer og tumorer.
Tidsramme: 1 år
Den semikvantitative analyse vil blive udført af den samme person for alle tilfældene, og den standardiserede optagelsesværdi på hvert tidspunkt i normale organer og tumorer vil blive målt.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indsamling af uønskede hændelser
Tidsramme: 2 måneder
Bivirkninger inden for 2 måneder efter injektion og scanning af patienter vil blive fulgt og vurderet.
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhaohui Zhu, MD, Peking Union Medical College Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2021

Først opslået (Faktiske)

19. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PekingUMCH AB-3PRGD2

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Integrin αVβ3 positive tumorer

Kliniske forsøg med 1,48 GBq af 177Lu-AB-3PRGD2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner