Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

177Lu-AB-3PRGD2 u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc

12 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College Hospital

Skuteczność terapeutyczna i odpowiedź na 177Lu-AB-3PRGD2 u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca

Jest to otwarte, niekontrolowane, nierandomizowane badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i pomiar dawki pochłoniętej 177Lu-AB-3PRGD2 na podstawie obrazu u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC), którzy zostaną poddani radioterapii przy użyciu 177Lu -AB-3PRGD.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Integryna αvβ3 ulega silnej ekspresji w niektórych komórkach nowotworowych i neowaskularyzacji, co jest idealnym celem w diagnostyce i leczeniu NSCLC. 177Lu-AB-3PRGD2, to rodzaj nowego leku opartego na niezależnych badaniach i rozwoju w Chinach, który stanowi skuteczny cel w leczeniu NSCLC. Wszyscy pacjenci przeszli badanie PET/CT całego ciała 68Ga-RGD w celu selekcji i zaakceptowali wstrzyknięcie dożylne z pojedynczą dawką 1,11 GBq (30 mCi) 177Lu-AB-3PRGD2 w ciągu jednego tygodnia. Pobrano 1-2 ml krwi żylnej po 30 minutach, 60 minutach, 120 minutach, 1 dniu, 3 dniach, 5 dniach i 7 dniach po podaniu w celu wykrycia odpowiednio liczby radioaktywności. Następnie monitorowano po 2, 24, 72, 120 i 168 godzinach po podaniu 177Lu-AB-3PRGD2 za pomocą seryjnego obrazowania planarnego całego ciała i SPECT/CT. Przeanalizuj i oblicz dawkę promieniowania wewnętrznego 177Lu-AB-3PRGD2 i oceń jego skuteczność terapeutyczną i odpowiedź.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Rekrutacyjny
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • potwierdzeni pacjenci z NSCLC;
  • zmiany nowotworowe z wysokim wychwytem RGD potwierdzone na 68Ga-RGD PET/CT w ciągu jednego tygodnia przed wstrzyknięciem 177Lu-AB-3PRGD2;
  • podpisana pisemna zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • kryteria wykluczenia to poziom kreatyniny w surowicy powyżej 150 μmol na litr, poziom hemoglobiny poniżej 10,0 g/dl, liczba krwinek białych poniżej 4,0 × 109/l, liczba płytek krwi poniżej 100 × 109 /L, stężenie bilirubiny całkowitej ponad 3-krotnie przekraczające górną granicę normy i stężenie albumin w surowicy powyżej 3,0 g na decylitr, niewydolność serca, w tym rakowiaka, ciężka alergia lub nadwrażliwość na radiograficzny materiał kontrastowy, klaustrofobia;
  • jakikolwiek stan chorobowy, który w opinii badacza może znacząco zakłócać zgodność badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1,48 GBq 177Lu-AB-3PRGD2
Pacjentom wstrzyknięto dożylnie dawkę około 1,48 GBq (40 mCi) 177Lu-AB-3PRGD2 i wykonano badanie PET/CT 68Ga-RGD przed i po leczeniu.
Lek: 1,48 GBq 177Lu-AB-3PRGD2
zaakceptowano dożylną iniekcję 177Lu-AB-3PRGD2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Standard Standaryzowana wartość wychwytu 177Lu-AB-3PRGD2 w prawidłowych narządach i nowotworach.
Ramy czasowe: 1 rok
Analiza półilościowa zostanie przeprowadzona przez tę samą osobę we wszystkich przypadkach i zmierzona zostanie standaryzowana wartość wychwytu w każdym punkcie czasowym w prawidłowych narządach i nowotworach.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbiór zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 2 miesiące
Zdarzenia niepożądane w ciągu 2 miesięcy po wstrzyknięciu i skanowaniu pacjentów będą obserwowane i oceniane.
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Zhaohui Zhu, MD, Peking Union Medical College Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PekingUMCH AB-3PRGD2

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj