177Lu-AB-3PRGD2 u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic
12. června 2024 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital
Terapeutická účinnost a odpověď na 177Lu-AB-3PRGD2 u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic
Jedná se o otevřenou, nekontrolovanou, nerandomizovanou studii k posouzení bezpečnosti a měření absorbované dávky 177Lu-AB-3PRGD2 na základě obrazu u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC), kteří podstoupí radioligandovou terapii pomocí 177Lu. -AB-3PRGD.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Integrin avp3 je vysoce exprimován v některých nádorových buňkách a neovaskularizaci, což je ideální cíl pro diagnostiku a léčbu NSCLC.
177Lu-AB-3PRGD2, je druh nového léku založeného na nezávislém výzkumu a vývoji v Číně, poskytuje účinný cíl pro léčbu NSCLC.
Všichni pacienti podstoupili celotělový 68Ga-RGD PET/CT pro selekci a přijali intravenózní injekci s jednou dávkou 1,11 GBq (30 mCi) 177Lu-AB-3PRGD2 během jednoho týdne.
1-2 ml žilní krve bylo odebráno 30 minut, 60 minut, 120 minut, 1 d, 3 d, 5 d a 7 d po podání pro detekci počtu radioaktivity, v daném pořadí.
Poté monitorováno 2, 24, 72, 120 a 168 h po podání 177Lu-AB-3PRGD2 se sériovým celotělovým planárním a SPECT/CT zobrazením.
Analyzujte a vypočítejte vnitřní radiační dávku 177Lu-AB-3PRGD2 a vyhodnoťte její terapeutickou účinnost a odezvu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
10
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Zhaohui Zhu, MD
- Telefonní číslo: 86-13611093752
- E-mail: 13611093752@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Guochang Wang, MD
- Telefonní číslo: 86-18516822732
- E-mail: guochang1007@163.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100730
- Nábor
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Zhaohui Zhu, MD
- Telefonní číslo: 86-13611093752
- E-mail: 13611093752@163.com
-
Kontakt:
- Guochang Wang, MD
- Telefonní číslo: 86-18516822732
- E-mail: guochang1007@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti s potvrzeným NSCLC;
- nádorové léze s vysokým nevyužitím RGD potvrzené na 68Ga-RGD PET/CT během jednoho týdne před injekcí 177Lu-AB-3PRGD2;
- podepsaný písemný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- vylučovací kritéria byla hladina sérového kreatininu vyšší než 150 μmol na litr, hladina hemoglobinu nižší než 10,0 g/dl, počet bílých krvinek nižší než 4,0 × 109/l, počet krevních destiček nižší než 100 × 109 /l, hladina celkového bilirubinu více než 3násobek horní hranice normálního rozmezí a hladina albuminu v séru vyšší než 3,0 g na decilitr, srdeční nedostatečnost včetně karcinoidní srdeční chlopně, těžká alergie nebo přecitlivělost na radiografickou kontrastní látku, klaustrofobie;
- jakýkoli zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího může významně narušovat dodržování studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1,48 GBq 177Lu-AB-3PRGD2
Pacientům byla intravenózně podána dávka přibližně 1,48 GBq (40 mCi) 177Lu-AB-3PRGD2 a podstoupili 68Ga-RGD PET/CT skeny před a po léčbě.
|
přijatá intravenózní injekce 177Lu-AB-3PRGD2
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Standardizovaná hodnota vychytávání 177Lu-AB-3PRGD2 v normálních orgánech a nádorech.
Časové okno: 1 rok
|
Semikvantitativní analýzu provede stejná osoba pro všechny případy a změří se standardizovaná hodnota vychytávání v každém časovém bodě v normálních orgánech a nádorech.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sběr nežádoucích příhod
Časové okno: 2 měsíce
|
Nežádoucí účinky během 2 měsíců po injekci a skenování pacientů budou sledovány a hodnoceny.
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zhaohui Zhu, MD, Peking Union Medical College Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. října 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. srpna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
19. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. června 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PekingUMCH AB-3PRGD2
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .