インスリン イコデックとセマグルチドの組み合わせである新しい週刊医薬品 IcoSema が、インスリン アスパルト (COMBINE 3) と共に毎日摂取するインスリン グラルギンと比較して、2 型糖尿病患者の血糖値をどの程度制御するかを確認するための調査研究
2024年2月21日 更新者：Novo Nordisk A/S
毎日の基礎インスリンで十分に制御されていない 2 型糖尿病の参加者を対象に、週 1 回の IcoSema と毎日のインスリン グラルギン 100 単位/mL をインスリン アスパルトと組み合わせた場合の有効性と安全性を比較する 52 週間の研究。結合 3
この研究では、2 型糖尿病患者を対象に、週に 1 回摂取するインスリン icodec とセマグルチドの組み合わせである新薬 IcoSema と、インスリン アスパルトと一緒に毎日摂取するインスリン グラルギンを比較します。インスリン アスパルトと一緒に摂取したインスリン グラルギンと比較した 2 型糖尿病患者のレベル。 参加者は、IcoSema またはインスリン グラルギンをインスリン アスパルトと一緒に摂取します。 参加者が受ける治療は偶然に決定されます。 アイコセマは医師が処方できない新薬です。 医師はすでに多くの国でインスリン グラルギンとインスリン アスパルトを処方することができます。
参加者は、インスリン アスパルトと一緒に IcoSema またはインスリン グラルギンを取得します。 参加者は、IcoSema を週に 1 回注射するか、インスリン グラルギンを 1 日 1 回注射し、インスリン アスパルトを 1 日 2 ～ 4 回注射する必要があります。 参加者は、太もも、上腕、または胃の皮膚のひだに、小さな針が付いたペンで薬を注射します。 研究期間は約1年1ヶ月。 参加者は、参加者の血糖値を測定するセンサーを着用するように求められます 研究開始時の8週間の期間中および研究終了時の4週間の期間中常に.
研究期間中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性は参加できません。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
679
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- Scripps Wht Diab Inst La Jolla
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Los Angeles、California、アメリカ、90017
- Downtown LA Res Ctr. Inc.
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San Diego、California、アメリカ、92111
- San Diego Family Care
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80209
- Creekside Endocrine Associates
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Florida
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Fleming Island、Florida、アメリカ、32003
- Northeast Research Institute
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32204
- Northeast Res Inst. Inc.
-
Miramar、Florida、アメリカ、33027
- South Broward Research LLC
-
Mount Dora、Florida、アメリカ、32757
- Adult Medicine of Lake County, Inc.
-
Orlando、Florida、アメリカ、32825
- Florida Inst For Clin Res
-
-
Georgia
-
Roswell、Georgia、アメリカ、30076
- Endo Res Solutions Inc
-
-
Idaho
-
Nampa、Idaho、アメリカ、83686-6011
- Saltzer Medical Group Research
-
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Illinois
-
Skokie、Illinois、アメリカ、60077
- NorthShore Univ Hlth Sys
-
-
Iowa
-
West Des Moines、Iowa、アメリカ、50265
- Iowa Diab & Endo Res Center
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
- The Research Group of Lexington LLC
-
-
Maryland
-
Hyattsville、Maryland、アメリカ、20782
- MedStar Hlth Res Institute
-
-
Michigan
-
Buckley、Michigan、アメリカ、49620
- Northern Pines Hlth Ctr, PC
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89148
- Palm Research Center Inc-Vegas
-
-
New Hampshire
-
Nashua、New Hampshire、アメリカ、03060
- Southern Nh Diabetes and Endocrinology
-
-
New York
-
West Seneca、New York、アメリカ、14224
- Southgate Medical Group, LLP
-
-
North Carolina
-
Statesville、North Carolina、アメリカ、28625
- Piedmont Healthcare/Research
-
Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
- Accellacare
-
-
Ohio
-
Canton、Ohio、アメリカ、44718
- Diab & Endo Assoc of Stark Co
-
Franklin、Ohio、アメリカ、45005
- Prestige Clinical Research
-
Wadsworth、Ohio、アメリカ、44281
- New Venture Medical Research
-
-
South Carolina
-
Simpsonville、South Carolina、アメリカ、29681-1538
- Hillcrest Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Bartlett、Tennessee、アメリカ、38133
- AM Diabetes And Endocrinology Center
-
Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37411
- Univ Diab & Endo Consultants
-
Morristown、Tennessee、アメリカ、37813
- HealthStar Physicians PC
-
-
Texas
-
Amarillo、Texas、アメリカ、79106
- Amarillo Med Spec LLP
-
Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Velocity Clinical Res-Dallas
-
Houston、Texas、アメリカ、77079
- PlanIt Research, PLLC
-
Hurst、Texas、アメリカ、76054
- Protenium Clinical Research
-
Laredo、Texas、アメリカ、78041
- Milton Haber, M.D.
-
Plano、Texas、アメリカ、75075
- Clinical Investigations of Texas
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78224
- Briggs Clinical Research, LLC
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78233
- NE Clin Res of San Antonio
-
Sugar Land、Texas、アメリカ、77478
- Simcare Medical Research, LLC
-
-
Utah
-
Saint George、Utah、アメリカ、84790
- Chrysalis Clinical Research
-
-
Washington
-
Renton、Washington、アメリカ、98057
- Rainier Clin Res Ctr Inc
-
-
-
-
-
Milano、イタリア、20157
- Azienda Ospedaliera Luigi Sacco
-
Partinico、イタリア、90047
- Ospedale Civico Partinico di Palermo
-
Sesto San Giovanni (MI)、イタリア、20099
- IRCCS MultiMedica
-
-
CZ
-
Catanzaro、CZ、イタリア、88100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Renato Dulbecco
-
-
RM
-
Roma、RM、イタリア、00128
- Pol. Uni. Campus Biomedico UOC Endocrinologia e Diabetologia
-
-
-
-
-
Ahmedabad、インド、390013
- Swasthya Diabetes Care
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad、Gujarat、インド、382428
- Apollo Hospital, Ahmedabad
-
Gandhinagar、Gujarat、インド、382428
- Apollo Hospital International Ltd
-
-
Karnataka
-
Bangalore、Karnataka、インド、560010
- Diacon Hospital Private Limited
-
-
Madhya Pradesh
-
Indore、Madhya Pradesh、インド、452010
- TOTALL Diabetes Hormone Institute
-
-
Maharashtra
-
Pune、Maharashtra、インド、411004
- Sahyadri Super Speciality Hospital
-
Pune、Maharashtra、インド、411004
- Sahyadri Speciality Hospital
-
Pune、Maharashtra、インド、411021
- chelleram Diabetes Institute
-
-
Punjab
-
Chandigarh、Punjab、インド、160012
- Post Graduate Institute of Medical Education & Research
-
Ludhiana、Punjab、インド、141008
- Christian Medical College and Hospital
-
Mohali、Punjab、インド、160062
- Fortis Heart Institute and Multispeciality Hospital
-
-
Rajasthan
-
Jaipur、Rajasthan、インド、302006
- Diabetes, Thyroid and Endocrine Centre
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai、Tamil Nadu、インド、600086
- Madras Diabetes Research Foundation
-
Vellore、Tamil Nadu、インド、632004
- Christian Medical College Hospital, Vellore
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow、Uttar Pradesh、インド、226030
- Medanta Lucknow Hospital
-
-
-
-
-
Kocevje、スロベニア、1330
- Healthcare centre Kocevje
-
Koper、スロベニア、SI-6000
- Healthcare Centre Koper
-
Ljubljana、スロベニア、SI-1000
- UKC Ljubljana, Endocrinology and Diabetes
-
Murska Sobota、スロベニア、SI-9000
- General Hospital Murska Sobota
-
Nova Gorica、スロベニア、SI-5290
- General Hospital Nova Gorica_Diabetes
-
-
-
-
-
Bangkok、タイ、10400
- Rajavithi Hospital
-
Khon Kaen、タイ、40002
- Srinagarind Hospital
-
Nakhon Ratchasima、タイ、30000
- Maharat Nakhon Ratchasima Hospital
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok、Bangkok、タイ、10700
- Siriraj Hospital_Bangkoknoi, Bangkok
-
-
Mueang Chiang Mai District
-
Chiang Mai、Mueang Chiang Mai District、タイ、50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
-
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-
-
-
Brno、チェコ、602 00
- University Hospital U sv. Anny
-
Brno、チェコ、656 91
- University Hospital U sv. Anny
-
Hradec Kralove、チェコ、500 05
- FN Hradec Kralove
-
Praha、チェコ、14021
- Institut klinicke a experimentalni mediciny_Praha
-
Praha、チェコ、12000
- III. interni klinika VFN a 1. LK UK v Praze
-
Praha、チェコ、160 00
- Fledip s.r.o.
-
Praha 1、チェコ、110 00
- Diabet2 s.r.o.
-
Praha 1、チェコ、110 00
- Diabetologická a interní ambulance Diabet2
-
Praha 6、チェコ、160 00
- Fledip s.r.o.
-
Praha 8、チェコ、18100
- ResTrial s.r.o.
-
-
Czech Republic
-
Plzen、Czech Republic、チェコ、304 60
- Fakultni nemocnice Plzen
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-
-
-
-
Essen、ドイツ、45136
- InnoDiab Forschung GmbH
-
Hamburg、ドイツ、22607
- Wendisch/Dahl Hamburg
-
Münster、ドイツ、48145
- Institut für Diabetesforschung GmbH Münster - Dr. med. Rose
-
Oldenburg in Holstein、ドイツ、23758
- RED-Institut für medizinische Forschung und Fortbildung GmbH
-
Saint Ingbert-Oberwürzbach、ドイツ、66386
- Zentrum für klinische Studien Alexander Segner
-
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-
-
-
Budapest、ハンガリー、1033
- Clinexpert Egészségügyi Szolgáltató és Kereskedelmi Kft.
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Budapest、ハンガリー、1042
- Szőcs Depot Egészségügyi Szolgáltató Kft.
-
Budapest、ハンガリー、1089
- ClinDiab Egészségügyi Szolgáltató és Kereskedelmi Kft.
-
Budapest、ハンガリー、1088
- Semmelweis Egyetem II. Belgyógyászati Klinika
-
Békéscsaba、ハンガリー、5600
- Békés Megyei Központi Kórház - dr. Réthy Pál Tagkórház
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-
-
-
LA ROCHE-sur-YON cedex 9、フランス、85295
- Centre Hospitalier Departemental Vendee- La Roche Sur Yon
-
Le Creusot、フランス、71200
- Groupe Sos Sante-Hopital Le Creusot-Hotel Dieu-2
-
Paris、フランス、75010
- Aphp-Hopital Lariboisiere-1
-
Pessac、フランス、33600
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux-Hopital Haut Leveque-2
-
Venissieux、フランス、69200
- Groupe Hospitalier Mutualiste Des Portes Du Sud
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Bialystok、ポーランド、15-404
- SNZOZ Lege Artis
-
Lodz、ポーランド、90-132
- Gabinet Lekarski Malgorzata Saryusz-Wolska
-
Lodz、ポーランド、90-338
- Centrum Terapii Wspolczesnej
-
Warszawa、ポーランド、00-710
- NBR Polska Tomasz Klodawski
-
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Podlaskie
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Bialystok、Podlaskie、ポーランド、15-435
- NZOZ Specjalistyczny Osrodek Internistyczno-Diabetologiczny Małgorzata Arciszewska
-
-
Pomorskie
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Gdynia、Pomorskie、ポーランド、81-338
- Centrum Medyczne Pratia Gdynia
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-
Alor Setar、マレーシア、05400
- Klinik Kesihatan Simpang Kuala
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Miri, Sarawak、マレーシア、98000
- Miri Hospital
-
-
Kelantan
-
Kota Bharu、Kelantan、マレーシア、16150
- Hospital Universiti Sains Malaysia_Kota Bharu, Kelantan
-
-
Kuala Lumpur
-
Cheras、Kuala Lumpur、マレーシア、56000
- Hospital Universiti Kebangsaan Malaysia
-
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Perak
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Seri Manjung、Perak、マレーシア、32040
- Hospital Seri Manjung
-
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Selangor
-
Sungai Buloh、Selangor、マレーシア、47000
- University Technology MARA (UiTM) - Puncak Alam
-
-
Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur、Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur、マレーシア、59100
- University Malaya Medical Centre
-
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-
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Adana、七面鳥、01250
- Baskent Universitesi Adana
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Ankara、七面鳥、06010
- Gulhane Egitim Arastirma Hastanesi
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Antalya、七面鳥、07058
- Akdeniz University Tip Fakultesi Hastanesi
-
Aydin、七面鳥、09010
- Adnan Menderes Universitesi Uygulama ve Arastirma Hastanesi
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Denizli、七面鳥、20070
- Pamukkale Universitesi Tip Fakultesi
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Istanbul、七面鳥、34400
- TC SB Ist.İl Sag.Müd.Prof.Dr.Cemil Tascioglu Sehir Hastanesi
-
Izmir、七面鳥、35340
- Dokuz Eylul University Medical Faculty
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Free State
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Bloemfontein、Free State、南アフリカ、9301
- Medi-Clinic Bloemfontein
-
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Gauteng
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Lenasia、Gauteng、南アフリカ、1827
- Lenasia Clinical Trial Centre
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Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0181
- Prof P. Joshi
-
-
Western Cape
-
Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7441
- Spoke Research Inc
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-
-
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Aichi、日本、468-0009
- TOSAKI Clinic for Diabetes and Endocrinology_Diabetes and Endocrinology
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Chiba-shi, Chiba、日本、260-0804
- Akaicho Clinic
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Chuo-ku, Tokyo、日本、103-0002
- The Institute of Medical Science, Asahi Life Foundation
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Ibaraki、日本、311-0113
- Naka Kinen Clinic
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Mito-shi, Ibaraki、日本、311-4153
- Minami Akatsuka Clinic
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Osaka、日本、569-1045
- Takatsuki Red Cross Hospital
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Shinjuku-ku, Tokyo、日本、160-0023
- Tokyo Medical Univ. Hospital_Diabetes, Metabolism and Endocrinology
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Tokyo、日本、103-0027
- Tokyo-Eki Center-building Clinic
-
Tokyo、日本、104-0031
- Fukuwa Clinic
-
-
Miyazaki
-
Miyazaki-shi、Miyazaki、日本、880-0034
- Heiwadai Hospital
-
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Saitama, Japan
-
Kawagoe-shi、Saitama, Japan、日本、350-0851
- Asano Clinic
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -男性または女性で、インフォームドコンセントに署名した時点で18歳以上の年齢。
- -スクリーニングの180日以上前に2型糖尿病と診断された。
- HbA1c 7.0～10.0 パーセンテージ (53.- 85.8 mmol/mol) (両方を含む) スクリーニングの日に中央研究所によって評価された。
-1日1回または1日2回の基礎インスリン（中性プロタミンハゲドルンインスリン、インスリンデグルデク、インスリンデテミル、インスリングラルギン100単位/ mL、またはインスリングラルギン300単位/ mL）で治療され、スクリーニングの90日以上前に20〜80単位/日。 妊娠糖尿病の前のインスリン治療と同様に、スクリーニング前に最大14日間の短期ボーラスインスリン治療が許可されます。 治療は、スクリーニングの90日以上前に安定した用量で、次の抗糖尿病薬のいずれかを使用しても使用しなくてもかまいません。
- メトホルミン
- スルホニル尿素(a)
- メグリチニド (グリニド)(a)
- DPP-4阻害剤(a)
- ナトリウム-グルコース共輸送体 2 阻害剤
- α-グルコシダーゼ阻害剤
- チアゾリジンジオン
- 上記製品を含む経口配合剤のみを上市。
体格指数 (BMI) が 40.0 kg/m^2 以下。
- スルホニル尿素、メグリチニド (グリニド)、および DPP-4 阻害剤は、無作為化時に中止する必要があります。
除外基準:
- 妊娠中、授乳中、または妊娠する予定の女性、または出産の可能性があり、非常に効果的な避妊法を使用していない女性。
- -体重またはグルコース代謝に影響を与えることが知られている併用薬の予想される開始または変更（連続14日以上）（例： オルリスタット、甲状腺、ホルモン、または全身性コルチコステロイドによる治療）。
- -スクリーニング前90日以内の選択基準に記載されている以外の糖尿病または肥満の徴候のための薬物療法による治療。
- -スクリーニング前の90日以内の糖尿病性ケトアシドーシスのエピソード。 参加者または医療記録で宣言されたとおり。
- -スクリーニング前180日以内の膵炎（急性または慢性）の存在または病歴。
- -次のいずれか：心筋梗塞、脳卒中、不安定狭心症による入院、またはスクリーニング前の180日以内の一過性脳虚血発作。
- -スクリーニングでニューヨーク心臓協会のクラスIVに分類された慢性心不全。
- -治験責任医師が判断した、昨年（12か月）以内に重度の低血糖エピソードが再発した。
- コントロールされていない、潜在的に不安定な糖尿病性網膜症または黄斑症。 -スクリーニング前の過去90日以内、またはスクリーニングと無作為化の間の期間に実施された眼底検査によって検証されます。 非拡張検査用に指定されたデジタル眼底撮影カメラを使用しない限り、薬理学的な瞳孔拡張が必要です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アイコセマ
参加者は、52週間の治療期間中、IcoSemaの週1回の皮下（s.c）注射を受けます。
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参加者は、52 週間、毎週同じ日に IcoSema の週 1 回の皮下 (s.c.) 注射を受けます。
|
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アクティブコンパレータ：絶縁グラルギン/インスリン アスパルト
参加者は、インスリン アスパルトの 1 日 2 ～ 4 回の注射と組み合わせて、1 日 1 回のインスリン グラルギンの皮下 (s.c) 注射を受けます。
|
参加者は、インスリン アスパルトと組み合わせたインスリン グラルギンの 1 日 1 回皮下 (s.c.) 注射を 52 週間、食事中に 1 日 2 ～ 4 回受けます。
参加者は、インスリン アスパルトと組み合わせたインスリン グラルギンの 1 日 1 回皮下 (s.c.) 注射を 52 週間、食事中に 1 日 2 ～ 4 回受けます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HbA1cの変化
時間枠：ベースライン 0 週 (V2) から 52 週 (V54) まで
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パーセントポイント
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ベースライン 0 週 (V2) から 52 週 (V54) まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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体重の変化
時間枠：ベースライン 0 週 (V2) から 52 週 (V54) まで
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Kg
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ベースライン 0 週 (V2) から 52 週 (V54) まで
|
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重度の低血糖エピソードの数 (レベル 3)
時間枠：ベースライン0週（V2）から57週（V56）まで
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エピソード数
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ベースライン0週（V2）から57週（V56）まで
|
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臨床的に重要な低血糖エピソード (レベル 2) (3.0 mmol/L (54 mg/dL) 未満、BG メーターで確認) または重度の低血糖エピソード (レベル 3) の数
時間枠：0 週 (V52) から 52 週 (V54) まで
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エピソード数
|
0 週 (V52) から 52 週 (V54) まで
|
|
連続グルコースモニタリング (CGM) システム、Dexcom G6 を使用して、3.9 ～ 10.0 mmol/L (70 ～ 180 mg/dL) の範囲内にある時間
時間枠：48週（V50）から52週（V54）まで
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読み取り値の割合
|
48週（V50）から52週（V54）まで
|
|
継続的グルコースモニタリング (CGM) システム、Dexcom G6 を使用して 10.0 mmol/L (180 mg/dL) 以上の時間を費やした
時間枠：48週（V50）から52週（V54）まで
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読み取り値の割合
|
48週（V50）から52週（V54）まで
|
|
継続的グルコースモニタリング (CGM) システム、Dexcom G6 を使用して、消費時間が 3.0 mmol/L (54 mg/dL) 未満
時間枠：48週（V50）から52週（V54）まで
|
読み取り値の割合
|
48週（V50）から52週（V54）まで
|
|
空腹時血漿グルコース (FPG) の変化
時間枠：ベースライン 0 週 (V2) から 52 週 (V54) まで
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ミリモル/L
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ベースライン 0 週 (V2) から 52 週 (V54) まで
|
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総治療満足度における糖尿病治療満足度アンケート (DTSQ) の変化
時間枠：ベースライン 0 週 (V2) から 52 週 (V54) まで
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スコア 0 ～ 36。
スコアが高いほど、治療に対する満足度が高くなります。
|
ベースライン 0 週 (V2) から 52 週 (V54) まで
|
|
臨床的に重大な低血糖エピソードの数 (レベル 2) (3.0 mmol/L (54 mg/dL) 未満、BG メーターで確認)
時間枠：ベースライン0週（V2）から57週（V56）まで
|
エピソード数
|
ベースライン0週（V2）から57週（V56）まで
|
|
毎週のインスリン投与量（合計）
時間枠：50週（V52）から52週（V54）まで
|
単位
|
50週（V52）から52週（V54）まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Transparency (dept. 1452)、Novo Nordisk A/S
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月30日
一次修了 (実際)
2023年11月14日
研究の完了 (実際)
2023年11月14日
試験登録日
最初に提出
2021年8月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月13日
最初の投稿 (実際)
2021年8月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月21日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NN1535-4593
- U1111-1260-8295 (その他の識別子：WHO)
- 2020-005309-18 (EudraCT番号)
- jRCT2051210127 (レジストリ識別子：JAPIC)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。