Une étude de recherche pour voir dans quelle mesure le nouveau médicament hebdomadaire IcoSema, qui est une combinaison d'insuline Icodec et de sémaglutide, contrôle le taux de sucre dans le sang chez les personnes atteintes de diabète de type 2 par rapport à l'insuline glargine prise quotidiennement avec de l'insuline asparte (COMBINE 3)
27 novembre 2025 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
Une étude de 52 semaines comparant l'efficacité et l'innocuité d'IcoSema une fois par semaine et d'insuline glargine 100 unités/mL quotidienne associée à de l'insuline asparte, les deux bras de traitement avec ou sans antidiabétiques oraux, chez des participants atteints de diabète de type 2 insuffisamment contrôlé avec de l'insuline basale quotidienne. COMBINEZ 3
Cette étude comparera le nouveau médicament IcoSema, qui est une combinaison d'insuline icodec et de sémaglutide, pris une fois par semaine, à l'insuline glargine prise quotidiennement avec de l'insuline asparte chez les personnes atteintes de diabète de type 2. L'étude examinera dans quelle mesure IcoSema contrôle la glycémie chez les personnes atteintes de diabète de type 2 par rapport à l'insuline glargine prise avec l'insuline asparte. Les participants recevront soit IcoSema, soit de l'insuline glargine prise avec de l'insuline asparte. Le traitement que les participants reçoivent est décidé par hasard. IcoSema est un nouveau médicament que les médecins ne peuvent pas prescrire. Les médecins peuvent déjà prescrire de l'insuline glargine et de l'insuline asparte dans de nombreux pays.
Les participants recevront IcoSema ou de l'insuline glargine avec de l'insuline asparte. Les participants doivent s'injecter IcoSema une fois par semaine ou s'injecter de l'insuline glargine une fois par jour et de l'insuline asparte 2 à 4 fois par jour. Les participants injecteront les médicaments avec un stylo muni d'une petite aiguille dans un pli cutané de la cuisse, du haut du bras ou de l'estomac. L'étude durera environ 1 an et 1 mois. Les participants seront invités à porter un capteur qui mesure le niveau de sucre dans le sang des participants tout le temps pendant une période de 8 semaines au début de l'étude et une période de 4 semaines à la fin de l'étude.
Les femmes ne peuvent pas participer si elles sont enceintes, allaitent ou prévoient de tomber enceintes pendant la période d'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
679
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Free State
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Bloemfontein, Free State, Afrique du Sud, 9301
- Medi-Clinic Bloemfontein
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Gauteng
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Lenasia, Gauteng, Afrique du Sud, 1827
- Lenasia Clinical Trial Centre
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Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud, 0181
- Prof P. Joshi
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7441
- Spoke Research Inc
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Essen, Allemagne, 45136
- InnoDiab Forschung GmbH
-
Essen, Allemagne, 45359
- Plassmann
-
Hamburg, Allemagne, 22607
- Wendisch/Dahl Hamburg (DZHW)
-
Lübeck, Allemagne, 23538
- Uniklinik Schleswig-Holstein - Medizinischen Klinik I am Campus Lübeck
-
Münster, Allemagne, 48145
- Institut für Diabetesforschung GmbH Münster - Dr. med. Rose
-
Oldenburg in Holstein, Allemagne, 23758
- RED-Institut für medizinische Forschung und Fortbildung GmbH
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Saint Ingbert-Oberwürzbach, Allemagne, 66386
- Zentrum für klinische Studien Alexander Segner
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La Roche-sur-Yon, France, 85295
- Centre Hospitalier Departemental Vendee- La Roche Sur Yon
-
Le Coudray, France, 28630
- Les Hopitaux de Chartres-Hopital Louis Pasteur
-
Le Creusot, France, 71200
- Groupe Sos Sante-Hopital Le Creusot-Hotel Dieu-2
-
Narbonne, France, 11108
- Centre Hospitalier de Narbonne
-
Paris, France, 75010
- Aphp-Hopital Lariboisiere-1
-
Pessac, France, 33600
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux-Hopital Haut Leveque-2
-
Vénissieux, France, 69200
- Centre de Recherche Clinique Portes Du Sud
-
-
-
-
-
Budapest, Hongrie, 1042
- Szőcs Depot Egészségügyi Szolgáltató Kft.
-
Budapest, Hongrie, 1089
- ClinDiab Egészségügyi Szolgáltató és Kereskedelmi Kft.
-
Budapest, Hongrie, 1088
- Semmelweis Egyetem II. Belgyógyászati Klinika
-
Budapest, Hongrie, 1036
- Clinexpert Egészségügyi Szolgáltató és Kereskedelmi Kft.
-
Békéscsaba, Hongrie, 5600
- Békés Megyei Központi Kórház - dr. Réthy Pál Tagkórház
-
Pécs, Hongrie, 7623
- Coromed SMO Kft.
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Inde, 390013
- Swasthya Diabetes Care
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Inde, 382428
- Apollo Hospital, Ahmedabad
-
Ahmedabad, Gujarat, Inde, 390013
- Swasthya Diabetes Care
-
Gandhinagar, Gujarat, Inde, 382428
- Apollo Hospital International Ltd
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Inde, 560010
- Diacon Hospital Private Limited
-
-
Kerala
-
Trivandrum, Kerala, Inde, 695 607
- Sree Gokulam Medical College & Research Foundation
-
-
Madhya Pradesh
-
Indore, Madhya Pradesh, Inde, 452010
- TOTALL Diabetes Hormone Institute
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Inde, 411004
- Sahyadri Super Speciality Hospital
-
Pune, Maharashtra, Inde, 411004
- Sahyadri Speciality Hospital
-
Pune, Maharashtra, Inde, 411021
- chelleram Diabetes Institute
-
-
Punjab
-
Chandigarh, Punjab, Inde, 160012
- Post Graduate Institute of Medical Education & Research
-
Ludhiana, Punjab, Inde, 141008
- Christian Medical College and Hospital
-
Mohali, Punjab, Inde, 160062
- Fortis Heart Institute and Multispeciality Hospital
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Inde, 302006
- Diabetes, Thyroid and Endocrine Centre
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Inde, 600086
- Madras Diabetes Research Foundation
-
Vellore, Tamil Nadu, Inde, 632004
- Christian Medical College Hospital, Vellore
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Inde, 500082
- Nizams Institute of Medical Science
-
Hyderabad, Telangana, Inde, 500082
- Yashoda Hospital
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Inde, 226030
- Medanta Lucknow Hospital
-
-
-
-
-
Cittadella, Italie, 35013
- Presidio Ospedale di Cittadella Azienda ULSS 6 Euganea
-
Milan, Italie, 20157
- Azienda Ospedaliera Luigi Sacco
-
Partinico, Italie, 90047
- Ospedale Civico Partinico di Palermo
-
Sesto San Giovanni (MI), Italie, 20099
- IRCCS MultiMedica
-
Vicenza, Italie, 36061
- Ospedale San Bassiano
-
-
CZ
-
Catanzaro, CZ, Italie, 88100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Renato Dulbecco
-
-
RM
-
Roma, RM, Italie, 00128
- Pol. Uni. Campus Biomedico
-
-
-
-
-
Aichi, Japon, 468-0009
- TOSAKI Clinic for Diabetes and Endocrinology_Diabetes and Endocrinology
-
Chiba-shi, Chiba, Japon, 260-0804
- Akaicho Clinic
-
Chuo-ku, Tokyo, Japon, 103-0002
- The Institute of Medical Science, Asahi Life Foundation
-
Chuo-ku, Tokyo, Japon, 103-0002
- The Institute of Medical Science, Asahi Life Foundation_Internal Medicine
-
Ibaraki, Japon, 311-0113
- Naka Kinen Clinic_Internal medicine
-
Mito-shi, Ibaraki, Japon, 311-4153
- Minami Akatsuka Clinic
-
Osaka, Japon, 569-1045
- Takatsuki Red Cross Hospital_Diabetes and Endocrine Div.
-
Tokyo, Japon, 104-0031
- Fukuwa Clinic
-
Tokyo, Japon, 103-0027
- Tokyo-Eki Center-building Clinic_Internal Medicine
-
Tokyo, Japon, 104-0031
- Fukuwa Clinic_Internal Medicine
-
-
Miyazaki
-
Miyazaki, Miyazaki, Japon, 880-0034
- Heiwadai Hospital_Internal Medicine
-
-
Saitama, Japan
-
Kawagoe-shi, Saitama, Japan, Japon, 350-0851
- Asano Clinic
-
-
Tokyo
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japon, 1600023
- Tokyo Medical Univ. Hospital_Diabetes, Metabolism and Endocrinology
-
-
-
-
-
Alor Star, Malaisie, 05400
- Klinik Kesihatan Simpang Kuala
-
Miri, Sarawak, Malaisie, 98000
- Miri Hospital
-
-
Kelantan
-
Kota Bharu, Kelantan, Malaisie, 16150
- Hospital Universiti Sains Malaysia_Kota Bharu, Kelantan
-
-
Kuala Lumpur
-
Cheras, Kuala Lumpur, Malaisie, 56000
- Hospital Universiti Kebangsaan Malaysia
-
Cheras, Kuala Lumpur, Malaisie, 56000
- Hospital Canselor Tuanku Muhriz UKM
-
Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malaisie, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Malaisie, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
-
Perak
-
Seri Manjung, Perak, Malaisie, 32040
- Hospital Seri Manjung
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Selangor
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Ampang, Selangor, Malaisie, 68000
- Hospital Ampang
-
Sungai Buloh, Selangor, Malaisie, 47000
- University Technology MARA (UiTM) - Puncak Alam
-
Sungai Buloh, Selangor, Malaisie, 47000
- University Technology MARA (UiTM) - Sg Buloh
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Bialystok, Pologne, 15-404
- SNZOZ Lege Artis
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Katowice, Pologne, 40-081
- Centrum Medyczne Pratia Katowice
-
Lodz, Pologne, 90-132
- Gabinet Lekarski Malgorzata Saryusz-Wolska
-
Lodz, Pologne, 90-338
- Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska S.K.A.
-
Warsaw, Pologne, 00-710
- Nbr Polska Tomasz Klodawski
-
Warsaw, Pologne, 02-507
- Państwowy Instytut Medyczny MSWiA
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Podlaskie Voivodeship
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Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Pologne, 15-879
- NZOZ Vita-Diabetica Malgorzata Buraczyk
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Pologne, 15-435
- NZOZ Specjalistyczny Osrodek Internistyczno-Diabetologiczny Małgorzata Arciszewska
-
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Pomeranian Voivodeship
-
Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Pologne, 81-338
- Centrum Medyczne Pratia Gdynia
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-
Koper, Slovénie, SI-6000
- Healthcare Centre Koper
-
Kočevje, Slovénie, 1330
- Healthcare centre Kocevje
-
Ljubljana, Slovénie, SI-1000
- UKC Ljubljana, Endocrinology and Diabetes
-
Murska Sobota, Slovénie, SI-9000
- General Hospital Murska Sobota
-
Nova Gorica, Slovénie, SI-5290
- General Hospital Nova Gorica_Diabetes
-
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-
-
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Brno, Tchéquie, 602 00
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
-
Brno, Tchéquie, 656 91
- University Hospital U sv. Anny
-
Brno, Tchéquie, 602 00
- Ambulance Brno s.r.o.
-
Hodonín, Tchéquie, 695 01
- Dum zdravi
-
Hradec Králové, Tchéquie, 500 05
- FN Hradec Kralove
-
Mladá Boleslav, Tchéquie, 29301
- Klinika Dr. Pírka s.r.o.
-
Prague, Tchéquie, 160 00
- FLEDIP s.r.o.
-
Prague, Tchéquie, 110 00
- Diabet2 s.r.o.
-
Prague, Tchéquie, 14021
- Institut klinicke a experimentalni mediciny_Praha
-
Prague, Tchéquie, 18100
- ResTrial s.r.o.
-
Prague, Tchéquie, 110 00
- Diabetologická a interní ambulance Diabet2
-
Prague, Tchéquie, 12000
- III. interni klinika VFN a 1. LK UK v Praze
-
-
Czech Republic
-
Pilsen, Czech Republic, Tchéquie, 304 60
- Fakultni Nemocnice Plzen
-
Pilsen, Czech Republic, Tchéquie, 323 00
- Fakultni Nemocnice Plzen
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaïlande, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital_Endocrinology
-
Bangkok, Thaïlande, 10400
- Rajavithi Hospital_Diabetes and Endocrinology
-
Bangkok, Thaïlande, 10700
- Siriraj Hospital_Dept Endocrinology
-
Chiang Mai, Thaïlande, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital_Endocrilogy
-
Khon Kaen, Thaïlande, 40002
- Srinagarind Hospital
-
Nakhon Ratchasima, Thaïlande, 30000
- Maharat Nakhon Ratchasima Hospital
-
-
Mueang Chiang Mai District
-
Chiang Mai, Mueang Chiang Mai District, Thaïlande, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital_Endocrilogy
-
-
-
-
-
Adana, Turquie (Türkiye), 01250
- Başkent Üniversitesi Adana Dr. Turgut Noyan Uygulama ve Araştırma Merkezi
-
Ankara, Turquie (Türkiye), 06010
- Gulhane Egitim Arastirma Hastanesi
-
Antalya, Turquie (Türkiye), 07058
- Akdeniz Üniversitesi Hastanesi- Endokrinoloji
-
Aydin, Turquie (Türkiye), 09010
- Aydın Adnan Menderes Universitesi Hastanesi
-
Denizli, Turquie (Türkiye), 20070
- Pamukkale Universitesi Tip Fakultesi
-
Istanbul, Turquie (Türkiye), 34400
- Prof. Dr. Cemil Taşcıoğlu Şehir Hastanesi- Endokrinoloji
-
Izmir, Turquie (Türkiye), 35340
- Dokuz Eylül Üniversitesi Araştırma Uygulama Hastanesi-Endokrinoloji
-
-
-
-
Alabama
-
Guntersville, Alabama, États-Unis, 35976
- Lakeview Clinical Research, LLC
-
-
California
-
Fresno, California, États-Unis, 93720
- Valley Research
-
La Jolla, California, États-Unis, 92037
- Scripps Wht Diab Inst La Jolla
-
Lomita, California, États-Unis, 90717
- Torrance Clin Res Inst, Inc.
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90017
- Downtown LA Res Ctr. Inc.
-
San Diego, California, États-Unis, 92111
- San Diego Family Care
-
San Ramon, California, États-Unis, 94583
- NorCal Endocrinology and Internal Medicine
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80209
- Creekside Endocrine Associates
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, États-Unis, 33765
- Clinical Res Of W Florida Inc
-
Fleming Island, Florida, États-Unis, 32003
- Northeast Research Institute
-
Hialeah, Florida, États-Unis, 33016
- Sweet Hope Research Specialty
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
- East Coast Institute for Research, LLC
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32204
- Northeast Res Inst. Inc.
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32204
- E Coast Inst for Rsrch LLC_Jacksonville
-
Miramar, Florida, États-Unis, 33027
- South Broward Research LLC
-
Mt. Dora, Florida, États-Unis, 32757
- Adult Medicine of Lake County, Inc.
-
Ocala, Florida, États-Unis, 34470
- Renstar Medical Research
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32825
- Florida Inst For Clin Res
-
West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
- Metabolic Research Institute Inc
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, États-Unis, 30046
- Physicians Research Assoc. LLC
-
Roswell, Georgia, États-Unis, 30076
- Endo Res Solutions Inc
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96814
- East West Med Res Inst
-
-
Idaho
-
Nampa, Idaho, États-Unis, 83686-6011
- Saltzer Medical Group Research
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, États-Unis, 60077
- Endeavor Health
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266
- Iowa Diab & Endo Res Center
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
- Cotton-O'Neil Diab & Endo Ctr
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
- The Research Group of Lexington LLC
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70119
- New Orleans Center for Clinical Research
-
-
Maryland
-
Hyattsville, Maryland, États-Unis, 20782
- MedStar Hlth Res Institute
-
-
Massachusetts
-
Methuen, Massachusetts, États-Unis, 01844
- ActivMed Practice & Research LLC
-
-
Michigan
-
Buckley, Michigan, États-Unis, 49620
- Northern Pines Hlth Ctr, PC
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters, Missouri, États-Unis, 63303
- StudyMetrix Research LLC
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198-3020
- Univ of Nebraska Medical CTR
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89148
- Palm Research Center Inc-Vegas
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, États-Unis, 03060
- Southern Nh Diabetes and Endocrinology
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, États-Unis, 08648
- John J Shelmet, MD
-
-
New York
-
New Windsor, New York, États-Unis, 12553
- Mid Hudson Med Res-New Windsor
-
North Massapequa, New York, États-Unis, 11758-1802
- DiGiovanna Institute for Medical Education & Research
-
West Seneca, New York, États-Unis, 14224
- Southgate Medical Group, LLP
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
- Physicians East Endocrinology
-
Statesville, North Carolina, États-Unis, 28625
- Piedmont Healthcare/Research
-
Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
- Accellacare
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, États-Unis, 44718
- Diab & Endo Assoc of Stark Co
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43213
- Central Ohio Clinical Research LLC
-
Franklin, Ohio, États-Unis, 45005
- Prestige Clinical Research
-
Wadsworth, Ohio, États-Unis, 44281
- New Venture Medical Research
-
-
South Carolina
-
Simpsonville, South Carolina, États-Unis, 29681-1538
- Hillcrest Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Bartlett, Tennessee, États-Unis, 38133
- AM Diabetes And Endocrinology Center
-
Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37411
- Univ Diab & Endo Consultants
-
Morristown, Tennessee, États-Unis, 37813
- HealthStar Physicians PC
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, États-Unis, 79106
- Amarillo Med Spec LLP
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- Velocity Clinical Res-Dallas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77024
- Primecare Medical Group
-
Houston, Texas, États-Unis, 77079
- PlanIt Research, PLLC
-
Hurst, Texas, États-Unis, 76054
- Protenium Clinical Research
-
Laredo, Texas, États-Unis, 78041
- Andres Garcia-Zuniga, MD, P.A
-
Longview, Texas, États-Unis, 75605
- DCOL Ctr for Clin Res
-
Plano, Texas, États-Unis, 75075
- Clinical Investigations of Texas
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78224
- Briggs Clinical Research, LLC
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78233
- NE Clin Res of San Antonio
-
Sugar Land, Texas, États-Unis, 77478
- Simcare Medical Research, LLC
-
-
Utah
-
St. George, Utah, États-Unis, 84790
- Chrysalis Clinical Research
-
-
Virginia
-
Winchester, Virginia, États-Unis, 22601
- Amherst Family Practice P.C.
-
-
Washington
-
Port Orchard, Washington, États-Unis, 98366
- Sound Medical Research
-
Renton, Washington, États-Unis, 98057
- Rainier Clin Res Ctr Inc
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53211
- Ascension Medical Group- Germantown Clinic
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme et âge supérieur ou égal à 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé.
- Diagnostiqué avec le diabète sucré de type 2 180 jours ou plus avant le dépistage.
- HbA1c de 7,0 à 10,0 pourcentage (53.- 85,8 mmol/mol) (les deux inclus) tel qu'évalué par le laboratoire central le jour du dépistage.
Traité avec de l'insuline basale une ou deux fois par jour (insuline protamine hagedorn neutre, insuline degludec, insuline détémir, insuline glargine 100 unités/mL ou insuline glargine 300 unités/mL) 20 à 80 unités/jour 90 jours ou plus avant le dépistage. Un bolus d'insuline à court terme pendant un maximum de 14 jours avant le dépistage est autorisé, de même qu'un traitement antérieur à l'insuline pour le diabète gestationnel. Le traitement peut être avec ou sans l'un des médicaments antidiabétiques suivants à doses stables 90 jours ou plus avant le dépistage :
- Metformine
- Sulfonylurées(a)
- Méglitinides (glilinides)(a)
- Inhibiteurs de la DPP-4(a)
- Inhibiteurs du co-transporteur sodium-glucose 2
- Inhibiteurs de l'alpha-glucosidase
- Thiazolidinediones
- Produits de combinaison orale commercialisés comprenant uniquement les produits énumérés ci-dessus.
Indice de masse corporelle (IMC) inférieur ou égal à 40,0 kg/m^2.
- Les sulfonylurées, les méglitinides (glilinides) et les inhibiteurs de la DPP-4 doivent être arrêtés lors de la randomisation.
Critère d'exclusion:
- Femme enceinte, allaitante ou ayant l'intention de devenir enceinte ou en âge de procréer et n'utilisant pas de méthode contraceptive très efficace.
- Initiation anticipée ou modification d'un médicament concomitant (pendant plus de 14 jours consécutifs) connu pour affecter le poids ou le métabolisme du glucose (par ex. traitement par orlistat, thyroïde, hormones ou corticostéroïdes systémiques).
- Traitement avec tout médicament pour l'indication du diabète ou de l'obésité autre que celui indiqué dans les critères d'inclusion dans les 90 jours précédant le dépistage.
- Tout épisode d'acidocétose diabétique dans les 90 jours précédant le dépistage. Comme déclaré par le participant ou dans les dossiers médicaux.
- Présence ou antécédents de pancréatite (aiguë ou chronique) dans les 180 jours précédant le dépistage.
- L'un des éléments suivants : infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, hospitalisation pour angine de poitrine instable ou accident ischémique transitoire dans les 180 jours précédant le dépistage.
- Insuffisance cardiaque chronique classée dans la classe IV de la New York Heart Association lors du dépistage.
- Épisodes hypoglycémiques sévères récurrents au cours de la dernière année (12 mois) à en juger par l'investigateur.
- Rétinopathie ou maculopathie diabétique incontrôlée et potentiellement instable. Vérifié par un examen du fond d'œil effectué au cours des 90 derniers jours avant le dépistage ou dans la période entre le dépistage et la randomisation. La dilatation pharmacologique de la pupille est une exigence à moins d'utiliser un appareil photo numérique de photographie du fond d'œil spécifié pour un examen non dilaté.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: IcoSema
Les participants recevront une fois par semaine des injections sous-cutanées (s.c) d'IcoSema pendant la période de traitement de 52 semaines.
|
Les participants recevront une injection sous-cutanée (s.c.) hebdomadaire d'IcoSema, le même jour chaque semaine pendant 52 semaines.
|
|
Comparateur actif: Isolation glargine/insuline asparte
Les participants recevront des injections sous-cutanées (s.c) d'insuline glargine une fois par jour combinées à 2 à 4 injections quotidiennes d'insuline asparte.
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Les participants recevront une injection sous-cutanée (s.c.) une fois par jour d'insuline glargine associée à de l'insuline asparte 2 à 4 fois par jour pendant les repas pendant 52 semaines.
Les participants recevront une injection sous-cutanée (s.c.) une fois par jour d'insuline glargine associée à de l'insuline asparte 2 à 4 fois par jour pendant les repas pendant 52 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'HbA1c
Délai: De la semaine de référence 0 (V2) à la semaine 52 (V54)
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Points de pourcentage
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De la semaine de référence 0 (V2) à la semaine 52 (V54)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de poids corporel
Délai: De la semaine de référence 0 (V2) à la semaine 52 (V54)
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Kg
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De la semaine de référence 0 (V2) à la semaine 52 (V54)
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Nombre d'épisodes d'hypoglycémie sévère (niveau 3)
Délai: De la semaine de référence 0 (V2) à la semaine 57 (V56)
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Nombre d'épisodes
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De la semaine de référence 0 (V2) à la semaine 57 (V56)
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Nombre d'épisodes d'hypoglycémie cliniquement significatifs (niveau 2) (moins de 3,0 mmol/L (54 mg/dL), confirmés par un lecteur de glycémie) ou d'épisodes d'hypoglycémie sévère (niveau 3)
Délai: De la semaine 0 (V52) à la semaine 52 (V54)
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Nombre d'épisodes
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De la semaine 0 (V52) à la semaine 52 (V54)
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Temps dans la plage 3,9 - 10,0 mmol/L (70 - 180 mg/dL) à l'aide du système de surveillance continue du glucose (CGM), Dexcom G6
Délai: De la semaine 48 (V50) à la semaine 52 (V54)
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Pourcentage de lectures
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De la semaine 48 (V50) à la semaine 52 (V54)
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Temps passé à plus de 10,0 mmol/L (180 mg/dL) à l'aide du système de surveillance continue du glucose (CGM), Dexcom G6
Délai: De la semaine 48 (V50) à la semaine 52 (V54)
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Pourcentage de lectures
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De la semaine 48 (V50) à la semaine 52 (V54)
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Temps passé à moins de 3,0 mmol/L (54 mg/dL) en utilisant le système de surveillance continue du glucose (CGM), Dexcom G6
Délai: De la semaine 48 (V50) à la semaine 52 (V54)
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Pourcentage de lectures
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De la semaine 48 (V50) à la semaine 52 (V54)
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Modification de la glycémie à jeun (FPG)
Délai: De la semaine de référence 0 (V2) à la semaine 52 (V54)
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mmol/L
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De la semaine de référence 0 (V2) à la semaine 52 (V54)
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Changement dans le questionnaire de satisfaction du traitement du diabète (DTSQ) dans la satisfaction totale du traitement
Délai: De la semaine de référence 0 (V2) à la semaine 52 (V54)
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Score 0-36.
Plus le score est élevé, plus la satisfaction vis-à-vis du traitement est grande.
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De la semaine de référence 0 (V2) à la semaine 52 (V54)
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Nombre d'épisodes d'hypoglycémie cliniquement significatifs (niveau 2) (moins de 3,0 mmol/L (54 mg/dL), confirmé par lecteur de glycémie)
Délai: De la semaine de référence 0 (V2) à la semaine 57 (V56)
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Nombre d'épisodes
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De la semaine de référence 0 (V2) à la semaine 57 (V56)
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Dose hebdomadaire d'insuline (totale)
Délai: De la semaine 50 (V52) à la semaine 52 (V54)
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Unités
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De la semaine 50 (V52) à la semaine 52 (V54)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 novembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
14 novembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
14 novembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2021
Première publication (Réel)
19 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
2 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système endocrinien
- Maladies métaboliques
- Troubles du métabolisme du glucose
- Diabète sucré
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Diabète sucré, Type 2
- Hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Hormones peptidiques
- Peptides
- Acides aminés, peptides et protéines
- Insuline, à longue durée
- Insulines
- Hormones pancréatiques
- Insuline, à courte durée
- Insuline Glargine
- Insuline asparte
Autres numéros d'identification d'étude
- NN1535-4593
- U1111-1260-8295 (Autre identifiant: WHO)
- 2020-005309-18 (Numéro EudraCT)
- jRCT2051210127 (Identificateur de registre: JAPIC)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .